- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05230004
Systèmes prothétiques innovants pour la perte de membre pédiatrique pour s'adapter à la croissance
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La phase de conception I est une session de test pour obtenir des commentaires sur les conceptions de prototypes initiaux pour les prothèses à ajustement immédiat. Cette recherche se concentrera sur les observations des PI et les commentaires des participants par le biais d'un sondage et de commentaires lors des tests en personne. Il peut y avoir plusieurs rendez-vous pour les participants pendant cette période où la conception de l'appareil est affinée. Seuls les tests en laboratoire auront lieu. Ces informations influenceront la conception globale de la prothèse finale.
PHASE I : Pour la phase I, les enfants ayant perdu un membre inférieur (sous le genou ou au-dessus du genou) âgés de 3 à 12 ans sont recrutés. Les sujets doivent être capables de se déplacer avec ou sans dispositifs d'assistance. Ils fourniront des mesures et des images des membres avant le rendez-vous.
Lors du premier rendez-vous, chaque participant sera autorisé et effectuera environ 2 à 3 heures de test de l'appareil. Le participant sera équipé d'une prothèse ajustable par le PI. Après avoir déambulé dans le laboratoire, ils donneront leur avis sur le confort, la stabilité et la facilité d'utilisation de la prothèse. Les participants peuvent être invités à revenir plusieurs fois pour de futures sessions de test une fois que des changements ou des modifications sont apportés à la conception de la prothèse pour voir si ceux-ci ont été efficaces. L'enfant et son parent rempliront un questionnaire basé sur le PEQ sur leur prothèse conventionnelle et le dispositif expérimental après l'ajustement.
Phase II : Nous recruterons des enfants âgés de 3 à 18 ans avec une perte d'un membre inférieur pour qu'ils portent une prothèse ajustable et la portent pendant un essai à domicile de 2 mois. Les enfants peuvent être recrutés dans d'autres endroits tels que l'hôpital pour enfants de Philadelphie et Ai./duPont Nemours dans le Delaware. L'enfant et son parent rempliront des questionnaires sur leur prothèse actuelle ainsi que des données de pression et une analyse de la marche. Une fois qu'ils auront porté la prothèse pendant 2 mois, ils reviendront et compléteront ces mêmes mesures de résultats.
Analyse biomécanique de la marche : cette analyse sera effectuée en plaçant plusieurs marqueurs réfléchissants sur le bas du corps du participant. Le sujet marchera ensuite au moins 6 fois le long d'une passerelle de 10 mètres tout en étant enregistré par le système d'analyse de mouvement. Ceci sera effectué à la fois dans la prothèse ajustable et conventionnelle.
Des mesures de pression interne de la douille à l'aide de papier de pression Fujifilm seront également obtenues. Cinq points seront évalués en plaçant le papier sur la doublure du participant, puis ils mettront leur prise et marcheront pendant 1 minute. Cela sera effectué à la fois sur la prise de test et sur la prise conventionnelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19146
- Penn Medicine Rittenhouse
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Quatre mois après l'amputation
- Les sujets qui ont perdu un membre pour une cause quelconque : traumatisme, perte congénitale d'un membre, causes dysvasculaires (maladie vasculaire périphérique et diabète) ou malignité seront tous éligibles pour l'inclusion.
- Sensation intacte et protectrice dans leurs membres résiduels.
Critère d'exclusion:
- lésions cutanées ouvertes
- douleur excessive dans le membre résiduel (douleur fantôme, douleur du membre résiduel ou névrome)
- troubles neurologiques (par exemple, accident vasculaire cérébral, polyneuropathie sévère) entraînant une faiblesse de la jambe controlatérale ou une altération marquée de la marche
- incapacité à suivre les instructions pour le procès
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Phase II
La phase II comprend un essai à domicile de deux mois pour déterminer le confort et l'utilité d'un système prothétique ajustable pour les enfants.
Les enfants seront appareillés à plusieurs endroits différents par leur prothésiste avec l'emboîture réglable.
Ils rempliront plusieurs questionnaires sur leur appareil actuel, ainsi que les pressions internes de l'emboîture et une analyse de la marche.
Ils reviendront un mois plus tard pour compléter les mêmes mesures de résultats sur leur appareil conventionnel.
Ils recevront également des moniteurs d'activité pour suivre leur activité pendant toute la durée du projet.
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Une prothèse modulaire ajustable qui peut être ajustée en une seule séance.
Entièrement réglable par le porteur.
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Expérimental: La phase I
La phase I consiste à développer une conception finale pour une prothèse ajustable à ajustement immédiat.
Nous recruterons 5 à 10 participants âgés de 3 à 12 ans pour effectuer des tests en laboratoire et l'évaluation de plusieurs modèles.
Ces tests conduiront à la conception finale du produit qui sera testé dans la phase II.
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Une prothèse modulaire ajustable qui peut être ajustée en une seule séance.
Entièrement réglable par le porteur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PedsQL
Délai: 2 mois
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enquête sur la qualité de vie des enfants
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2 mois
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CAPP-PSI
Délai: 2 mois
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bref inventaire administré par les parents pour l'évaluation de la satisfaction de la prothèse chez les enfants présentant une déficience des membres.
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2 mois
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Questionnaire d'évaluation prothétique modifié
Délai: 2 mois
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Questionnaire d'évaluation des prothèses.
Les questions sélectionnées à partir du PEQ sont notées de 1-médiocre à 5 excellentes.
70 points au total
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2 mois
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Pressions internes de l'emboîture
Délai: 2 mois
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Le papier de pression Fujifilm sera collé à l'intérieur de la douille conventionnelle et de la douille de test pour déterminer les valeurs de pression interne.
Les participants marcheront à une vitesse de marche auto-sélectionnée pendant 30 secondes.
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2 mois
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Score de confort de la douille
Délai: 2 mois
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Note du confort de la douille de 0 très inconfortable à 10 très confortable
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2 mois
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Vitesse de marche
Délai: 2 mois
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Les participants marcheront à une vitesse de marche auto-sélectionnée tout en étant enregistrés par des caméras d'analyse de mouvement 3D.
Ils traverseront une piste de 10 mètres six fois dans leur prise conventionnelle et six fois dans la prise d'essai pour déterminer la vitesse de marche moyenne.
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timothy R Dillingham, MS,MD, University of Pennsylvania
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kenia J, Wolf B, Marschalek J, Dillingham T. An Immediate Fit, Adjustable, Modular Prosthetic System for Addressing World-Wide Limb Loss Disability. Arch Rehabil Res Clin Transl. 2021 Mar 15;3(2):100120. doi: 10.1016/j.arrct.2021.100120. eCollection 2021 Jun.
- McCloskey C, Kenia J, Shofer F, Marschalek J, Dillingham T. Improved Self-Reported Comfort, Stability, and Limb Temperature Regulation with an Immediate Fit, Adjustable Transtibial Prosthesis. Arch Rehabil Res Clin Transl. 2020 Dec;2(4):100090. doi: 10.1016/j.arrct.2020.100090. Epub 2020 Nov 2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 849980
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