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Systèmes prothétiques innovants pour la perte de membre pédiatrique pour s'adapter à la croissance

26 juin 2026 mis à jour par: Timothy Dillingham, University of Pennsylvania
Un système prothétique ajustable à ajustement immédiat est à l'étude pour les enfants. La tranche d'âge à recruter va de 3 ans à 18 ans. La phase I de cette étude consistera à développer un prototype final en effectuant des tests en laboratoire sur des enfants ayant perdu un membre. La phase II impliquera un essai à domicile de deux mois pour évaluer plus en détail le confort et la convivialité de la prise. Les mesures des résultats comprennent un questionnaire basé sur le PEQ, des mesures de la pression des emboîtures et une analyse de la marche.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

La phase de conception I est une session de test pour obtenir des commentaires sur les conceptions de prototypes initiaux pour les prothèses à ajustement immédiat. Cette recherche se concentrera sur les observations des PI et les commentaires des participants par le biais d'un sondage et de commentaires lors des tests en personne. Il peut y avoir plusieurs rendez-vous pour les participants pendant cette période où la conception de l'appareil est affinée. Seuls les tests en laboratoire auront lieu. Ces informations influenceront la conception globale de la prothèse finale.

PHASE I : Pour la phase I, les enfants ayant perdu un membre inférieur (sous le genou ou au-dessus du genou) âgés de 3 à 12 ans sont recrutés. Les sujets doivent être capables de se déplacer avec ou sans dispositifs d'assistance. Ils fourniront des mesures et des images des membres avant le rendez-vous.

Lors du premier rendez-vous, chaque participant sera autorisé et effectuera environ 2 à 3 heures de test de l'appareil. Le participant sera équipé d'une prothèse ajustable par le PI. Après avoir déambulé dans le laboratoire, ils donneront leur avis sur le confort, la stabilité et la facilité d'utilisation de la prothèse. Les participants peuvent être invités à revenir plusieurs fois pour de futures sessions de test une fois que des changements ou des modifications sont apportés à la conception de la prothèse pour voir si ceux-ci ont été efficaces. L'enfant et son parent rempliront un questionnaire basé sur le PEQ sur leur prothèse conventionnelle et le dispositif expérimental après l'ajustement.

Phase II : Nous recruterons des enfants âgés de 3 à 18 ans avec une perte d'un membre inférieur pour qu'ils portent une prothèse ajustable et la portent pendant un essai à domicile de 2 mois. Les enfants peuvent être recrutés dans d'autres endroits tels que l'hôpital pour enfants de Philadelphie et Ai./duPont Nemours dans le Delaware. L'enfant et son parent rempliront des questionnaires sur leur prothèse actuelle ainsi que des données de pression et une analyse de la marche. Une fois qu'ils auront porté la prothèse pendant 2 mois, ils reviendront et compléteront ces mêmes mesures de résultats.

Analyse biomécanique de la marche : cette analyse sera effectuée en plaçant plusieurs marqueurs réfléchissants sur le bas du corps du participant. Le sujet marchera ensuite au moins 6 fois le long d'une passerelle de 10 mètres tout en étant enregistré par le système d'analyse de mouvement. Ceci sera effectué à la fois dans la prothèse ajustable et conventionnelle.

Des mesures de pression interne de la douille à l'aide de papier de pression Fujifilm seront également obtenues. Cinq points seront évalués en plaçant le papier sur la doublure du participant, puis ils mettront leur prise et marcheront pendant 1 minute. Cela sera effectué à la fois sur la prise de test et sur la prise conventionnelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19146
        • Penn Medicine Rittenhouse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Quatre mois après l'amputation
  • Les sujets qui ont perdu un membre pour une cause quelconque : traumatisme, perte congénitale d'un membre, causes dysvasculaires (maladie vasculaire périphérique et diabète) ou malignité seront tous éligibles pour l'inclusion.
  • Sensation intacte et protectrice dans leurs membres résiduels.

Critère d'exclusion:

  • lésions cutanées ouvertes
  • douleur excessive dans le membre résiduel (douleur fantôme, douleur du membre résiduel ou névrome)
  • troubles neurologiques (par exemple, accident vasculaire cérébral, polyneuropathie sévère) entraînant une faiblesse de la jambe controlatérale ou une altération marquée de la marche
  • incapacité à suivre les instructions pour le procès

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase II
La phase II comprend un essai à domicile de deux mois pour déterminer le confort et l'utilité d'un système prothétique ajustable pour les enfants. Les enfants seront appareillés à plusieurs endroits différents par leur prothésiste avec l'emboîture réglable. Ils rempliront plusieurs questionnaires sur leur appareil actuel, ainsi que les pressions internes de l'emboîture et une analyse de la marche. Ils reviendront un mois plus tard pour compléter les mêmes mesures de résultats sur leur appareil conventionnel. Ils recevront également des moniteurs d'activité pour suivre leur activité pendant toute la durée du projet.
Une prothèse modulaire ajustable qui peut être ajustée en une seule séance. Entièrement réglable par le porteur.
Expérimental: La phase I
La phase I consiste à développer une conception finale pour une prothèse ajustable à ajustement immédiat. Nous recruterons 5 à 10 participants âgés de 3 à 12 ans pour effectuer des tests en laboratoire et l'évaluation de plusieurs modèles. Ces tests conduiront à la conception finale du produit qui sera testé dans la phase II.
Une prothèse modulaire ajustable qui peut être ajustée en une seule séance. Entièrement réglable par le porteur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PedsQL
Délai: 2 mois
enquête sur la qualité de vie des enfants
2 mois
CAPP-PSI
Délai: 2 mois
bref inventaire administré par les parents pour l'évaluation de la satisfaction de la prothèse chez les enfants présentant une déficience des membres.
2 mois
Questionnaire d'évaluation prothétique modifié
Délai: 2 mois
Questionnaire d'évaluation des prothèses. Les questions sélectionnées à partir du PEQ sont notées de 1-médiocre à 5 excellentes. 70 points au total
2 mois
Pressions internes de l'emboîture
Délai: 2 mois
Le papier de pression Fujifilm sera collé à l'intérieur de la douille conventionnelle et de la douille de test pour déterminer les valeurs de pression interne. Les participants marcheront à une vitesse de marche auto-sélectionnée pendant 30 secondes.
2 mois
Score de confort de la douille
Délai: 2 mois
Note du confort de la douille de 0 très inconfortable à 10 très confortable
2 mois
Vitesse de marche
Délai: 2 mois
Les participants marcheront à une vitesse de marche auto-sélectionnée tout en étant enregistrés par des caméras d'analyse de mouvement 3D. Ils traverseront une piste de 10 mètres six fois dans leur prise conventionnelle et six fois dans la prise d'essai pour déterminer la vitesse de marche moyenne.
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Timothy R Dillingham, MS,MD, University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

7 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

2 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2022

Première publication (Réel)

8 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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