Sistemas protésicos innovadores para la pérdida de extremidades pediátricas para adaptarse al crecimiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fase de diseño I es una sesión de prueba para obtener comentarios sobre los diseños de prototipos iniciales para las prótesis de ajuste inmediato. Esta investigación se centrará en las observaciones de PI y los comentarios de los participantes a través de encuestas y comentarios durante las pruebas en persona. Puede haber varias citas para los participantes durante este tiempo en que se refina el diseño del dispositivo. Solo se realizarán pruebas en el laboratorio. Esta información influirá en el diseño general de la prótesis final.
FASE I: Para la Fase I se están reclutando niños con pérdida de extremidades inferiores (por debajo o por encima de la rodilla) de 3 a 12 años. Los sujetos deben poder deambular con o sin dispositivos de asistencia. Proporcionarán las medidas y las imágenes de las extremidades antes de la cita.
Durante la cita inicial, cada participante recibirá su consentimiento y completará aproximadamente 2-3 horas de prueba del dispositivo. El participante será equipado con una prótesis ajustable por el PI. Después de deambular en el laboratorio, darán su opinión sobre la comodidad, la estabilidad y la facilidad de uso de la prótesis. Se puede pedir a los participantes que regresen varias veces para futuras sesiones de prueba una vez que se realicen cambios o modificaciones en el diseño de la prótesis para ver si han sido efectivos. El niño y sus padres completarán un cuestionario basado en PEQ sobre su prótesis convencional y el dispositivo de investigación después de la colocación.
Fase II: reclutaremos a niños de 3 a 18 años con pérdida de miembros inferiores para que usen una prótesis ajustable y la usen durante una prueba en el hogar de 2 meses. Los niños pueden ser reclutados en otros lugares, como el Children's Hospital of Philadelphia y Ai./duPont Nemours en Delaware. El niño y sus padres completarán cuestionarios sobre su prótesis actual y se completarán datos de presión y un análisis de la marcha. Una vez que hayan usado la prótesis durante 2 meses, regresarán y completarán estas mismas medidas de resultado.
Análisis biomecánico de la marcha: este análisis se realizará colocando varios marcadores reflectantes en la parte inferior del cuerpo del participante. Luego, el sujeto caminará un mínimo de 6 veces a lo largo de una pasarela de 10 metros mientras el sistema de análisis de movimiento lo registra. Esto se llevará a cabo tanto en la prótesis ajustable como en la convencional.
También se obtendrán mediciones de la presión interna del encaje usando papel de presión Fujifilm. Se evaluarán cinco puntos colocando el papel en el forro del participante y luego se colocará el encaje y caminará durante 1 minuto. Esto se completará tanto en el enchufe de prueba como en el convencional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
- Penn Medicine Rittenhouse
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cuatro meses después de la amputación
- Los sujetos que hayan perdido una extremidad debido a cualquier causa: traumatismo, pérdida congénita de una extremidad, causas disvasculares (enfermedad vascular periférica y diabetes) o malignidad serán elegibles para su inclusión.
- Sensación intacta y protectora en sus muñones.
Criterio de exclusión:
- lesiones cutáneas abiertas
- dolor excesivo en el muñón (dolor fantasma, dolor del muñón o neuroma)
- Trastornos neurológicos (p. ej., accidente cerebrovascular, polineuropatía grave) que causan debilidad en la pierna contralateral o alteración marcada de la marcha
- incapacidad para seguir las instrucciones para el juicio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase II
La Fase II implica una prueba en el hogar de dos meses para determinar la comodidad y la utilidad de un sistema protésico ajustable para niños.
Los niños serán colocados en varios lugares diferentes por su protésico con el encaje ajustable.
Completarán varios cuestionarios en su dispositivo actual, así como también se completarán las presiones internas del encaje y un análisis de la marcha.
Regresarán un mes después para completar las mismas medidas de resultado en su dispositivo convencional.
También se les proporcionarán monitores de actividad para realizar un seguimiento de su actividad a lo largo de la duración del proyecto.
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Una prótesis modular ajustable que se puede colocar en una sola sesión.
Totalmente ajustable por el usuario.
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Experimental: Fase I
La Fase I involucra el desarrollo de un diseño final para una prótesis ajustable de ajuste inmediato.
Reclutaremos de 5 a 10 participantes de 3 a 12 años para completar las pruebas en el laboratorio y la evaluación de varios diseños.
Esta prueba conducirá al diseño del producto final que se probará en la Fase II.
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Una prótesis modular ajustable que se puede colocar en una sola sesión.
Totalmente ajustable por el usuario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PedsQL
Periodo de tiempo: 2 meses
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encuesta de calidad de vida para niños
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2 meses
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CAPP-PSI
Periodo de tiempo: 2 meses
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breve inventario administrado por los padres para la evaluación de la satisfacción de la prótesis en niños con deficiencia de extremidades.
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2 meses
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Cuestionario de Evaluación Protésica Modificado
Periodo de tiempo: 2 meses
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Cuestionario de evaluación de prótesis.
Las preguntas seleccionadas de PEQ se califican de 1 pobre a 5 excelente.
70 puntos totales
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2 meses
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Presiones internas del zócalo
Periodo de tiempo: 2 meses
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El papel de presión Fujifilm se pegará con cinta adhesiva en el interior del enchufe convencional y del enchufe de prueba para determinar los valores de presión interna.
Los participantes caminarán a una velocidad de caminata seleccionada por ellos mismos durante 30 segundos.
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2 meses
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Puntaje de comodidad del zócalo
Periodo de tiempo: 2 meses
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Valoración de la comodidad del encaje de 0 muy incómodo a 10 muy cómodo
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2 meses
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Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: 2 meses
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Los participantes caminarán a una velocidad de caminata seleccionada por ellos mismos mientras son grabados por cámaras de análisis de movimiento 3D.
Caminarán a través de una pista de 10 metros seis veces en su zócalo convencional y seis veces en el zócalo de prueba para determinar la velocidad promedio de caminata.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Timothy R Dillingham, MS,MD, University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kenia J, Wolf B, Marschalek J, Dillingham T. An Immediate Fit, Adjustable, Modular Prosthetic System for Addressing World-Wide Limb Loss Disability. Arch Rehabil Res Clin Transl. 2021 Mar 15;3(2):100120. doi: 10.1016/j.arrct.2021.100120. eCollection 2021 Jun.
- McCloskey C, Kenia J, Shofer F, Marschalek J, Dillingham T. Improved Self-Reported Comfort, Stability, and Limb Temperature Regulation with an Immediate Fit, Adjustable Transtibial Prosthesis. Arch Rehabil Res Clin Transl. 2020 Dec;2(4):100090. doi: 10.1016/j.arrct.2020.100090. Epub 2020 Nov 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
Otros números de identificación del estudio
- 849980
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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