Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Innowacyjne systemy protetyczne dla dzieci z utratą kończyny w celu dostosowania do wzrostu

13 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Timothy Dillingham, University of Pennsylvania
Badany jest regulowany system protetyczny o natychmiastowym dopasowaniu dla dzieci. Przedział wiekowy rekrutów to od 3 do 18 lat. Faza I tego badania będzie obejmować opracowanie ostatecznego prototypu poprzez przeprowadzenie testów laboratoryjnych na dzieciach z utratą kończyny. Faza II obejmie dwumiesięczną próbę domową w celu dalszej oceny komfortu i użyteczności gniazdka. Miary wyników obejmują kwestionariusz oparty na PEQ, pomiary nacisku w gnieździe i analizę chodu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza projektowania I to sesja testowa mająca na celu uzyskanie informacji zwrotnej na temat wstępnych projektów prototypów protez natychmiastowego dopasowania. Badania te będą koncentrować się na obserwacjach PI i opiniach uczestników za pośrednictwem ankiet i komentarzy podczas testów osobistych. W tym czasie może być wiele spotkań dla uczestników, ponieważ projekt urządzenia jest dopracowywany. Odbędą się tylko testy laboratoryjne. Informacje te będą miały wpływ na ogólny projekt ostatecznej protezy.

FAZA I: Nabór do fazy I dotyczy dzieci z utratą kończyny dolnej (poniżej kolana lub powyżej kolana) w wieku 3-12 lat. Osoby badane powinny mieć możliwość poruszania się z urządzeniami wspomagającymi lub bez nich. Dostarczą pomiary i zdjęcia kończyn przed spotkaniem.

Podczas pierwszego spotkania każdy uczestnik otrzyma zgodę i przejdzie około 2-3 godzinne testy urządzenia. Uczestnik zostanie dopasowany do regulowanej protezy przez PI. Po przejściu w laboratorium udzielą informacji zwrotnej na temat komfortu, stabilności i łatwości użytkowania protezy. Uczestnicy mogą zostać poproszeni o kilkakrotne przybycie na przyszłe sesje testowe po wprowadzeniu zmian lub modyfikacji w projekcie protezy, aby sprawdzić, czy były one skuteczne. Dziecko i jego rodzic wypełnią kwestionariusz oparty na PEQ na temat swojej konwencjonalnej protezy i badanego urządzenia po dopasowaniu.

Faza II: Będziemy rekrutować dzieci w wieku 3-18 lat z utratą kończyny dolnej, aby miały regulowaną protezę i nosiły ją przez 2 miesiące w domu. Dzieci mogą być rekrutowane w innych miejscach, takich jak Szpital Dziecięcy w Filadelfii i Ai./duPont Nemours w Delaware. Dziecko i jego rodzic wypełnią kwestionariusze na temat swojej obecnej protezy, a także uzyskają dane dotyczące nacisku i analizę chodu. Po noszeniu protezy przez 2 miesiące wrócą i wykonają te same pomiary wyników.

Analiza biomechaniczna chodu: Ta analiza zostanie przeprowadzona poprzez umieszczenie kilku odblaskowych znaczników na dolnej części ciała uczestnika. Następnie badany przejdzie co najmniej 6 razy wzdłuż 10-metrowego chodnika, podczas gdy jest rejestrowany przez system analizy ruchu. Zostanie to przeprowadzone zarówno w przypadku protezy regulowanej, jak i konwencjonalnej.

Uzyskane zostaną również pomiary ciśnienia wewnętrznego w gnieździe przy użyciu papieru dociskowego Fujifilm. Pięć miejsc zostanie ocenionych poprzez położenie papieru na linijce uczestnika, a następnie zakładanie leja i chodzenie przez 1 minutę. Zostanie to zakończone zarówno na gnieździe testowym, jak i konwencjonalnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19146
        • Rekrutacyjny
        • Penn Medicine Rittenhouse
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Timothy R Dillingham, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cztery miesiące po amputacji
  • Pacjenci, którzy stracili kończynę z jakiejkolwiek przyczyny: urazu, wrodzonej utraty kończyny, przyczyn dyswaskularnych (choroba naczyń obwodowych i cukrzyca) lub nowotworu złośliwego, będą kwalifikować się do włączenia.
  • Nienaruszone, ochronne czucie w resztkach kończyn.

Kryteria wyłączenia:

  • otwarte zmiany skórne
  • nadmierny ból kikuta (ból fantomowy, ból kikuta lub nerwiak)
  • zaburzenia neurologiczne (np. udar, ciężka polineuropatia) powodujące osłabienie przeciwnej nogi lub znaczne upośledzenie chodu
  • niezdolność do przestrzegania instrukcji dotyczących procesu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Etap II
Faza II obejmuje dwumiesięczną próbę domową w celu określenia wygody i użyteczności regulowanego systemu protetycznego dla dzieci. Dzieci będą dopasowywane w kilku różnych miejscach przez swojego protetyka za pomocą regulowanego leja. Wypełnią kilka kwestionariuszy na swoim obecnym urządzeniu, a także zakończą wewnętrzne naciski w gnieździe i analizę chodu. Wrócą miesiąc później, aby wykonać te same pomiary wyników na swoim konwencjonalnym urządzeniu. Otrzymają również monitory aktywności umożliwiające śledzenie ich aktywności przez cały czas trwania projektu.
Urządzenie: protezy iFIT
Regulowana proteza modułowa, którą można dopasować podczas jednej sesji. W pełni regulowana przez użytkownika.
Eksperymentalny: Faza I
Faza I obejmuje opracowanie ostatecznego projektu regulowanej protezy o natychmiastowym dopasowaniu. Zrekrutujemy 5-10 uczestników w wieku 3-12 lat, aby ukończyli testy laboratoryjne i ocenę kilku projektów. Testy te doprowadzą do ostatecznego projektu produktu, który zostanie przetestowany w fazie II.
Urządzenie: protezy iFIT
Regulowana proteza modułowa, którą można dopasować podczas jednej sesji. W pełni regulowana przez użytkownika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PedsQL
Ramy czasowe: 2 miesiące
badanie jakości życia dzieci
2 miesiące
CAPP-PSI
Ramy czasowe: 2 miesiące
krótki, prowadzony przez rodziców kwestionariusz oceny satysfakcji z protezy u dzieci z niedoborem kończyny.
2 miesiące
Zmodyfikowany kwestionariusz oceny protetycznej
Ramy czasowe: 2 miesiące
Kwestionariusz oceny protezy. Pytania wybrane z PEQ są oceniane od 1-słaby, do 5 doskonały. Łącznie 70 punktów
2 miesiące
Wewnętrzne ciśnienie w gnieździe
Ramy czasowe: 2 miesiące
Papier dociskowy Fujifilm zostanie przyklejony taśmą do wnętrza konwencjonalnego gniazda i gniazda testowego w celu określenia wartości ciśnienia wewnętrznego. Uczestnicy będą chodzić z wybraną przez siebie prędkością marszu przez 30 sekund.
2 miesiące
Ocena komfortu gniazdka
Ramy czasowe: 2 miesiące
Ocena komfortu gniazdka od 0 bardzo niewygodne do 10 bardzo wygodne
2 miesiące
Szybkość chodu
Ramy czasowe: 2 miesiące
Uczestnicy będą chodzić z wybraną przez siebie prędkością, będąc rejestrowani przez kamery analizujące ruch 3D. Aby określić średnią prędkość chodu, sześciokrotnie przejdą przez 10-metrowy pas startowy w konwencjonalnym gnieździe i sześć razy w gnieździe testowym.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

Children's Hospital of Philadelphia

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy R Dillingham, MS,MD, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 849980

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pediatryczne WSZYSTKIE

Badania kliniczne na protezy iFIT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj