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Sistemas protéticos inovadores para perda de membros pediátricos para acomodar o crescimento

13 de agosto de 2023 atualizado por: Timothy Dillingham, University of Pennsylvania
Um sistema protético ajustável de ajuste imediato está sendo investigado para crianças. A faixa etária a ser recrutada é de 3 anos até 18 anos de idade. A Fase I deste estudo envolverá o desenvolvimento de um protótipo final através da realização de testes em laboratório em crianças com perda de membros. A Fase II envolverá um teste doméstico de dois meses para avaliar melhor o conforto e a usabilidade do soquete. As medidas de desfecho incluem um questionário baseado em PEQ, medidas de pressão na tomada e análise da marcha.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Fase de Projeto I é uma sessão de teste para obter feedback sobre os projetos de protótipos iniciais para as próteses de ajuste imediato. Esta pesquisa se concentrará nas observações do PI e no feedback dos participantes por meio de pesquisas e comentários durante o teste presencial. Pode haver vários compromissos para os participantes durante esse período em que o design do dispositivo é refinado. Somente testes em laboratório ocorrerão. Esta informação influenciará o design geral da prótese final.

FASE I: Para a Fase I, crianças com perda de membros inferiores (abaixo ou acima do joelho) de 3 a 12 anos estão sendo recrutadas. Os indivíduos devem ser capazes de deambular com ou sem dispositivos auxiliares. Eles fornecerão medições e imagens dos membros antes da consulta.

Durante a consulta inicial, cada participante será consentido e completado aproximadamente 2-3 horas de teste do dispositivo. O participante será adaptado com uma prótese ajustável pelo PI. Após a deambulação no laboratório, eles darão feedback sobre o conforto, estabilidade e facilidade de uso da prótese. Os participantes podem ser solicitados a retornar várias vezes para futuras sessões de teste, uma vez que as mudanças ou alterações sejam feitas no design da prótese para verificar se foram eficazes. A criança e seus pais preencherão um questionário baseado em PEQ em sua prótese convencional e no dispositivo experimental após o ajuste.

Fase II: Recrutaremos crianças de 3 a 18 anos com perda de membro inferior para usar uma prótese ajustável e usá-la para um teste doméstico de 2 meses. As crianças podem ser recrutadas em outros locais, como o Children's Hospital of Philadelphia e Ai./duPont Nemours em Delaware. A criança e seus pais preencherão questionários sobre sua prótese atual, bem como terão dados de pressão e uma análise de marcha concluída. Depois de usarem a prótese por 2 meses, eles retornarão e completarão essas mesmas medidas de resultado.

Análise biomecânica da marcha: Esta análise será realizada com vários marcadores reflexivos colocados na parte inferior do corpo do participante. O sujeito então caminhará um mínimo de 6 vezes ao longo de uma passarela de 10 metros enquanto é registrado pelo sistema de análise de movimento. Isso será realizado tanto na prótese ajustável quanto na convencional.

Medições de pressão interna do soquete usando papel de pressão Fujifilm também serão obtidas. Cinco pontos serão avaliados colocando o papel no forro do participante e então ele colocará o encaixe e caminhará por 1 minuto. Isso será concluído no teste e no soquete convencional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
        • Recrutamento
        • Penn Medicine Rittenhouse
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Timothy R Dillingham, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Quatro meses pós-amputação
  • Indivíduos que perderam um membro devido a qualquer causa: trauma, perda congênita do membro, causas disvasculares (doença vascular periférica e diabetes) ou malignidade serão todos elegíveis para inclusão.
  • Sensação protetora intacta em seus membros residuais.

Critério de exclusão:

  • lesões cutâneas abertas
  • dor excessiva no membro residual (dor fantasma, dor no membro residual ou neuroma)
  • distúrbios neurológicos (por exemplo, acidente vascular cerebral, polineuropatia grave) causando fraqueza na perna contralateral ou comprometimento acentuado da marcha
  • incapacidade de seguir instruções para julgamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase II
A Fase II envolve um teste domiciliar de dois meses para determinar o conforto e a utilidade de um sistema protético ajustável para crianças. As crianças serão ajustadas em vários locais diferentes pelo seu protético com o soquete ajustável. Eles preencherão vários questionários em seu dispositivo atual, bem como terão as pressões internas do soquete e uma análise de marcha concluídas. Eles retornarão um mês depois para concluir as mesmas medidas de resultado em seu dispositivo convencional. Eles também receberão monitores de atividade para rastrear sua atividade durante a duração do projeto.
Dispositivo: prótese iFIT
Uma prótese modular ajustável que pode ser ajustada em uma única sessão. Totalmente ajustável pelo usuário.
Experimental: Fase I
A Fase I envolve o desenvolvimento de um projeto final para uma prótese ajustável e de encaixe imediato. Recrutaremos de 5 a 10 participantes de 3 a 12 anos para concluir testes em laboratório e avaliação de vários designs. Este teste levará ao design final do produto a ser testado na Fase II.
Dispositivo: prótese iFIT
Uma prótese modular ajustável que pode ser ajustada em uma única sessão. Totalmente ajustável pelo usuário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PedsQL
Prazo: 2 meses
pesquisa de qualidade de vida para crianças
2 meses
CAPP-PSI
Prazo: 2 meses
breve inventário administrado pelos pais para avaliação da satisfação com a prótese em crianças com deficiência de membros.
2 meses
Questionário de avaliação protética modificado
Prazo: 2 meses
Questionário de avaliação de prótese. As perguntas selecionadas do PEQ são classificadas de 1 ruim a 5 excelentes. total de 70 pontos
2 meses
Pressões Internas do Soquete
Prazo: 2 meses
O papel de pressão Fujifilm será colado no interior do soquete convencional e do soquete de teste para determinar os valores de pressão interna. Os participantes caminharão em uma velocidade de caminhada auto-selecionada por 30 segundos.
2 meses
Pontuação de conforto do soquete
Prazo: 2 meses
Classificação do conforto da tomada de 0 muito desconfortável a 10 muito confortável
2 meses
Velocidade de Marcha
Prazo: 2 meses
Os participantes caminharão em uma velocidade de caminhada auto-selecionada enquanto são registrados por câmeras de análise de movimento 3D. Eles percorrerão uma pista de 10 metros seis vezes em seu soquete convencional e seis vezes no soquete de teste para determinar a velocidade média de caminhada.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

Children's Hospital of Philadelphia

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy R Dillingham, MS,MD, University of Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 849980

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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