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Sistemi protesici innovativi per la perdita dell'arto pediatrico per favorire la crescita

13 agosto 2023 aggiornato da: Timothy Dillingham, University of Pennsylvania
È allo studio un sistema protesico regolabile ad adattamento immediato per i bambini. La fascia di età che viene reclutata va dai 3 anni fino ai 18 anni. La fase I di questo studio comporterà lo sviluppo di un prototipo finale conducendo test in laboratorio su bambini con perdita degli arti. La fase II comporterà una prova domiciliare di due mesi per valutare ulteriormente il comfort e l'usabilità della presa. Le misure di esito includono un questionario basato su PEQ, misure di pressione dell'alveolo e analisi dell'andatura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fase di progettazione I è una sessione di test per ottenere feedback sui progetti di prototipi iniziali per le protesi a adattamento immediato. Questa ricerca si concentrerà sulle osservazioni PI e sul feedback dei partecipanti attraverso sondaggi e commenti durante il test di persona. Potrebbero esserci più appuntamenti per i partecipanti durante questo periodo in cui il design del dispositivo viene perfezionato. Si verificheranno solo test in laboratorio. Queste informazioni influenzeranno il design complessivo della protesi finale.

FASE I: Per la Fase I vengono reclutati bambini con perdita dell'arto inferiore (sotto il ginocchio o sopra il ginocchio) di età compresa tra 3 e 12 anni. I soggetti devono essere in grado di deambulare con o senza dispositivi di assistenza. Forniranno misurazioni e immagini degli arti prima dell'appuntamento.

Durante l'appuntamento iniziale, ogni partecipante riceverà il consenso e completerà circa 2-3 ore di test del dispositivo. Il partecipante sarà dotato di una protesi regolabile dal PI. Dopo aver deambulato in laboratorio, forniranno feedback sul comfort, stabilità e facilità d'uso della protesi. Ai partecipanti può essere chiesto di tornare più volte per future sessioni di test una volta apportate modifiche o alterazioni al design della protesi per vedere se queste sono state efficaci. Il bambino e il genitore compileranno un questionario basato su PEQ sulla loro protesi convenzionale e sul dispositivo sperimentale dopo l'adattamento.

Fase II: Recluteremo bambini di età compresa tra 3 e 18 anni con perdita degli arti inferiori per indossare una protesi regolabile e indossarla per una prova domiciliare di 2 mesi. I bambini possono essere reclutati in altri luoghi come il Children's Hospital di Philadelphia e l'Ai./duPont Nemours nel Delaware. Il bambino e il genitore compileranno i questionari sulla loro protesi attuale, oltre a completare i dati sulla pressione e un'analisi dell'andatura. Dopo aver indossato la protesi per 2 mesi, torneranno e completeranno le stesse misure di esito.

Analisi biomeccanica dell'andatura: Questa analisi sarà condotta avendo diversi marcatori riflettenti posizionati sulla parte inferiore del corpo del partecipante. Il soggetto camminerà quindi un minimo di 6 volte lungo una passerella di 10 metri mentre viene registrato dal sistema di analisi del movimento. Questo sarà condotto sia nella protesi regolabile che in quella convenzionale.

Verranno inoltre ottenute misurazioni della pressione interna della presa utilizzando la carta a pressione Fujifilm. Verranno valutati cinque punti posizionando il foglio sulla fodera del partecipante e poi si metteranno la presa e cammineranno per 1 minuto. Questo sarà completato sia sulla presa di prova che su quella convenzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19146
        • Reclutamento
        • Penn Medicine Rittenhouse
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Timothy R Dillingham, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Quattro mesi dopo l'amputazione
  • I soggetti che hanno perso un arto per qualsiasi causa: trauma, perdita congenita dell'arto, cause disvascolari (malattie vascolari periferiche e diabete) o tumori maligni saranno tutti idonei per l'inclusione.
  • Intatto, sensazione protettiva nei loro arti residui.

Criteri di esclusione:

  • lesioni cutanee aperte
  • dolore eccessivo all'arto residuo (dolore fantasma, dolore all'arto residuo o neuroma)
  • disturbi neurologici (ad es. ictus, polineuropatia grave) che causano debolezza nella gamba controlaterale o marcata compromissione dell'andatura
  • incapacità di seguire le istruzioni per il processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase II
La fase II prevede una prova domiciliare di due mesi per determinare il comfort e l'utilità di un sistema protesico regolabile per bambini. I bambini saranno adattati in diversi punti dal loro protesista con l'invasatura regolabile. Completeranno diversi questionari sul loro dispositivo attuale, oltre a completare le pressioni interne della presa e un'analisi dell'andatura. Torneranno un mese dopo per completare le stesse misurazioni dei risultati sul loro dispositivo convenzionale. Verranno inoltre forniti monitor delle attività per monitorare la loro attività per tutta la durata del progetto.
Dispositivo: Protesi iFIT
Una protesi modulare regolabile che può essere inserita in un'unica sessione. Completamente regolabile da chi lo indossa.
Sperimentale: Fase I
La fase I prevede lo sviluppo di un progetto finale per una protesi regolabile e ad adattamento immediato. Recluteremo 5-10 partecipanti di età compresa tra 3 e 12 anni per completare i test in laboratorio e la valutazione di diversi progetti. Questo test porterà alla progettazione del prodotto finale da testare nella Fase II.
Dispositivo: Protesi iFIT
Una protesi modulare regolabile che può essere inserita in un'unica sessione. Completamente regolabile da chi lo indossa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PedsQL
Lasso di tempo: Due mesi
Indagine sulla qualità della vita dei bambini
Due mesi
CAP-PSI
Lasso di tempo: Due mesi
breve inventario somministrato dai genitori per la valutazione della soddisfazione della protesi nei bambini con deficit degli arti.
Due mesi
Questionario di valutazione protesica modificato
Lasso di tempo: Due mesi
Questionario di valutazione per protesi. Le domande selezionate da PEQ sono valutate da 1 scarso a 5 eccellente. 70 punti totali
Due mesi
Pressioni prese interne
Lasso di tempo: Due mesi
La carta a pressione Fujifilm verrà fissata con nastro adesivo all'interno della presa convenzionale e della presa di prova per determinare i valori della pressione interna. I partecipanti cammineranno a una velocità di camminata autoselezionata per 30 secondi.
Due mesi
Punteggio di comfort della presa
Lasso di tempo: Due mesi
Valutazione del comfort della presa da 0 molto scomodo a 10 molto comodo
Due mesi
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Due mesi
I partecipanti cammineranno a una velocità di camminata autoselezionata mentre vengono registrati da telecamere di analisi del movimento 3D. Cammineranno su una pista di 10 metri sei volte nella loro presa convenzionale e sei volte nella presa di prova per determinare la velocità media di camminata.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

Children's Hospital of Philadelphia

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy R Dillingham, MS,MD, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 849980

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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