Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Innovatív protézisrendszerek gyermekkori végtagvesztéshez a növekedéshez

2023. augusztus 13. frissítette: Timothy Dillingham, University of Pennsylvania
Azonnal illeszkedő, állítható protézisrendszert vizsgálnak gyermekek számára. A toborzás korhatára 3 évtől 18 éves korig terjed. Ennek a vizsgálatnak az I. fázisa magában foglalja a végső prototípus kifejlesztését végtagvesztéssel küzdő gyermekek laboratóriumi vizsgálatával. A II. fázis egy két hónapos otthoni próbaverziót foglal magában, hogy tovább értékeljék az aljzat kényelmét és használhatóságát. Az eredménymérések közé tartozik a PEQ-alapú kérdőív, az aljzatnyomás mérése és a járáselemzés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az I. tervezési fázis egy tesztelési munkamenet, amelynek során visszajelzést kapunk az azonnali illeszkedés protéziseinek kezdeti prototípusterveiről. Ez a kutatás a személyes tesztelés során a PI megfigyelésekre és a résztvevők visszajelzéseire összpontosít, felméréseken és megjegyzéseken keresztül. Ezalatt az eszköz kialakításának finomítása alatt több találkozó is lehet a résztvevők számára. Csak laboratóriumi vizsgálatra kerül sor. Ez az információ befolyásolja a végső protézis általános kialakítását.

I. FÁZIS: Az I. fázisú alsó végtag elvesztésével (térd alatt vagy térd felett) szenvedő 3-12 éves gyermekek felvétele folyik. Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy segédeszközökkel vagy anélkül mozogjanak. A találkozó előtt méréseket és végtagképeket küldenek.

Az első megbeszélés során minden résztvevő beleegyezik, és nagyjából 2-3 órás eszköztesztet végez. A résztvevőt a PI állítható protézis fogja fel. A laborban való járkálás után visszajelzést adnak a protézis kényelméről, stabilitásáról és könnyű használatáról. Előfordulhat, hogy a résztvevőket többször is megkérhetik, hogy térjenek vissza a jövőbeli vizsgálati alkalmakra, amint változtatásokat vagy módosításokat hajtanak végre a protézis kialakításában, hogy megnézzék, ezek hatékonyak voltak-e. A gyermek és szülője PEQ alapú kérdőívet tölt ki a hagyományos protéziséről és a vizsgálóeszközről az illesztés után.

II. fázis: 3-18 év közötti, alsó végtag elvesztéssel küzdő gyermekeket toborozunk állítható protézissel és 2 hónapos otthoni próbaidőre. A gyermekeket más helyeken is toborozhatják, például a Philadelphiai Gyermekkórházban és az Ai./duPont Nemoursban Delaware-ben. A gyermek és szülője kérdőíveket tölt ki jelenlegi protéziséről, valamint nyomásadatokat és járáselemzést végez. Miután 2 hónapig viselték a protézist, visszatérnek, és elvégzik ugyanazokat az eredményeket.

Járási biomechanikai elemzés: Ezt az elemzést úgy végzik el, hogy több fényvisszaverő markert helyeznek el a résztvevő alsó testére. Az alany ezután legalább 6-szor sétál egy 10 méteres sétányon, miközben a mozgáselemző rendszer rögzíti. Ezt mind az állítható, mind a hagyományos protézisben elvégzik.

A foglalat belső nyomásmérése is megtörténik Fujifilm nyomópapírral. Öt helyet értékelnek úgy, hogy a papírt a résztvevő bélésére helyezik, majd felhúzzák a konnektort és 1 percig sétálnak. Ez a teszt és a hagyományos aljzaton is megtörténik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19146
        • Toborzás
        • Penn Medicine Rittenhouse
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Timothy R Dillingham, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Négy hónappal az amputáció után
  • Azok az alanyok, akik valamilyen okból elveszítették végtagjukat: trauma, veleszületett végtagvesztés, dysvascularis okok (perifériás érbetegség és cukorbetegség) vagy rosszindulatú daganatok, mind jogosultak a felvételre.
  • Ép, védő érzés a maradék végtagjaikban.

Kizárási kritériumok:

  • nyílt bőrelváltozások
  • túlzott fájdalom a maradék végtagban (fantomfájdalom, maradék végtagfájdalom vagy neuroma)
  • neurológiai rendellenességek (pl. szélütés, súlyos polyneuropathia), amelyek az ellenoldali láb gyengeségét vagy jelentős járási károsodást okoznak
  • képtelenség követni a tárgyalásra vonatkozó utasításokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fázis II
A II. fázis egy két hónapos otthoni kipróbálást foglal magában, hogy meghatározzák a gyermekek számára állítható protézisrendszer kényelmét és használhatóságát. A gyermekeket a protézis az állítható csatlakozóaljzattal több különböző helyre fogja felszerelni. Jelenlegi készülékükön több kérdőívet is kitöltenek, valamint elvégzik a belső aljzatnyomásokat és a járáselemzést. Egy hónappal később visszatérnek, hogy elvégezzék ugyanazokat az eredményeket a hagyományos eszközükön. Tevékenységfigyelőket is kapnak, amelyek nyomon követhetik tevékenységüket a projekt időtartama alatt.
Eszköz: iFIT protézis
Egy állítható moduláris protézis, amely egy munkamenetben rögzíthető. A viselője által teljesen állítható.
Kísérleti: I. fázis
Az I. fázis egy állítható, azonnal illeszkedő protézis végleges kialakítását foglalja magában. 5-10 3-12 éves résztvevőt veszünk fel, hogy elvégezzék a laboratóriumi tesztelést és több terv értékelését. Ez a tesztelés vezet majd a II. fázisban tesztelendő végső terméktervhez.
Eszköz: iFIT protézis
Egy állítható moduláris protézis, amely egy munkamenetben rögzíthető. A viselője által teljesen állítható.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PedsQL
Időkeret: 2 hónap
életminőség felmérés gyerekeknek
2 hónap
CAPP-PSI
Időkeret: 2 hónap
rövid, szülők által vezetett leltár a végtaghiányos gyermekek protézissel való elégedettségének felmérésére.
2 hónap
Módosított protézisértékelési kérdőív
Időkeret: 2 hónap
Értékelő kérdőív protézishez. A PEQ-ból kiválasztott kérdések 1-től szegényestől 5-ig kiválóak. Összesen 70 pont
2 hónap
Belső aljzatnyomások
Időkeret: 2 hónap
A Fujifilm nyomópapírt a hagyományos foglalat és a tesztaljzat belsejébe ragasztják a belső nyomásértékek meghatározásához. A résztvevők 30 másodpercig saját maguk által kiválasztott séta sebességgel sétálnak.
2 hónap
Socket Comfort Score
Időkeret: 2 hónap
Az aljzat kényelmének értékelése 0-tól nagyon kényelmetlen 10-ig nagyon kényelmes
2 hónap
Járási sebesség
Időkeret: 2 hónap
A résztvevők a saját maguk által kiválasztott gyaloglási sebességgel sétálnak, miközben 3D mozgáselemző kamerák rögzítik őket. Hatszor fognak átmenni egy 10 méteres kifutópályán a hagyományos aljzatban és hatszor a tesztaljzatban, hogy meghatározzák az átlagos gyaloglási sebességet.
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pennsylvania

Együttműködők

Children's Hospital of Philadelphia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Timothy R Dillingham, MS,MD, University of Pennsylvania

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 27.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 849980

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyermekgyógyászati ​​MINDEN

Klinikai vizsgálatok a iFIT protézis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel