Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Innovatív protézisrendszerek gyermekkori végtagvesztéshez a növekedéshez

2026. június 26. frissítette: Timothy Dillingham, University of Pennsylvania
Azonnal illeszkedő, állítható protézisrendszert vizsgálnak gyermekek számára. A toborzás korhatára 3 évtől 18 éves korig terjed. Ennek a vizsgálatnak az I. fázisa magában foglalja a végső prototípus kifejlesztését végtagvesztéssel küzdő gyermekek laboratóriumi vizsgálatával. A II. fázis egy két hónapos otthoni próbaverziót foglal magában, hogy tovább értékeljék az aljzat kényelmét és használhatóságát. Az eredménymérések közé tartozik a PEQ-alapú kérdőív, az aljzatnyomás mérése és a járáselemzés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az I. tervezési fázis egy tesztelési munkamenet, amelynek során visszajelzést kapunk az azonnali illeszkedés protéziseinek kezdeti prototípusterveiről. Ez a kutatás a személyes tesztelés során a PI megfigyelésekre és a résztvevők visszajelzéseire összpontosít, felméréseken és megjegyzéseken keresztül. Ezalatt az eszköz kialakításának finomítása alatt több találkozó is lehet a résztvevők számára. Csak laboratóriumi vizsgálatra kerül sor. Ez az információ befolyásolja a végső protézis általános kialakítását.

I. FÁZIS: Az I. fázisú alsó végtag elvesztésével (térd alatt vagy térd felett) szenvedő 3-12 éves gyermekek felvétele folyik. Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy segédeszközökkel vagy anélkül mozogjanak. A találkozó előtt méréseket és végtagképeket küldenek.

Az első megbeszélés során minden résztvevő beleegyezik, és nagyjából 2-3 órás eszköztesztet végez. A résztvevőt a PI állítható protézis fogja fel. A laborban való járkálás után visszajelzést adnak a protézis kényelméről, stabilitásáról és könnyű használatáról. Előfordulhat, hogy a résztvevőket többször is megkérhetik, hogy térjenek vissza a jövőbeli vizsgálati alkalmakra, amint változtatásokat vagy módosításokat hajtanak végre a protézis kialakításában, hogy megnézzék, ezek hatékonyak voltak-e. A gyermek és szülője PEQ alapú kérdőívet tölt ki a hagyományos protéziséről és a vizsgálóeszközről az illesztés után.

II. fázis: 3-18 év közötti, alsó végtag elvesztéssel küzdő gyermekeket toborozunk állítható protézissel és 2 hónapos otthoni próbaidőre. A gyermekeket más helyeken is toborozhatják, például a Philadelphiai Gyermekkórházban és az Ai./duPont Nemoursban Delaware-ben. A gyermek és szülője kérdőíveket tölt ki jelenlegi protéziséről, valamint nyomásadatokat és járáselemzést végez. Miután 2 hónapig viselték a protézist, visszatérnek, és elvégzik ugyanazokat az eredményeket.

Járási biomechanikai elemzés: Ezt az elemzést úgy végzik el, hogy több fényvisszaverő markert helyeznek el a résztvevő alsó testére. Az alany ezután legalább 6-szor sétál egy 10 méteres sétányon, miközben a mozgáselemző rendszer rögzíti. Ezt mind az állítható, mind a hagyományos protézisben elvégzik.

A foglalat belső nyomásmérése is megtörténik Fujifilm nyomópapírral. Öt helyet értékelnek úgy, hogy a papírt a résztvevő bélésére helyezik, majd felhúzzák a konnektort és 1 percig sétálnak. Ez a teszt és a hagyományos aljzaton is megtörténik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19146
        • Penn Medicine Rittenhouse

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Négy hónappal az amputáció után
  • Azok az alanyok, akik valamilyen okból elveszítették végtagjukat: trauma, veleszületett végtagvesztés, dysvascularis okok (perifériás érbetegség és cukorbetegség) vagy rosszindulatú daganatok, mind jogosultak a felvételre.
  • Ép, védő érzés a maradék végtagjaikban.

Kizárási kritériumok:

  • nyílt bőrelváltozások
  • túlzott fájdalom a maradék végtagban (fantomfájdalom, maradék végtagfájdalom vagy neuroma)
  • neurológiai rendellenességek (pl. szélütés, súlyos polyneuropathia), amelyek az ellenoldali láb gyengeségét vagy jelentős járási károsodást okoznak
  • képtelenség követni a tárgyalásra vonatkozó utasításokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fázis II
A II. fázis egy két hónapos otthoni kipróbálást foglal magában, hogy meghatározzák a gyermekek számára állítható protézisrendszer kényelmét és használhatóságát. A gyermekeket a protézis az állítható csatlakozóaljzattal több különböző helyre fogja felszerelni. Jelenlegi készülékükön több kérdőívet is kitöltenek, valamint elvégzik a belső aljzatnyomásokat és a járáselemzést. Egy hónappal később visszatérnek, hogy elvégezzék ugyanazokat az eredményeket a hagyományos eszközükön. Tevékenységfigyelőket is kapnak, amelyek nyomon követhetik tevékenységüket a projekt időtartama alatt.
Eszköz: iFIT protézis
Egy állítható moduláris protézis, amely egy munkamenetben rögzíthető. A viselője által teljesen állítható.
Kísérleti: I. fázis
Az I. fázis egy állítható, azonnal illeszkedő protézis végleges kialakítását foglalja magában. 5-10 3-12 éves résztvevőt veszünk fel, hogy elvégezzék a laboratóriumi tesztelést és több terv értékelését. Ez a tesztelés vezet majd a II. fázisban tesztelendő végső terméktervhez.
Eszköz: iFIT protézis
Egy állítható moduláris protézis, amely egy munkamenetben rögzíthető. A viselője által teljesen állítható.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PedsQL
Időkeret: 2 hónap
életminőség felmérés gyerekeknek
2 hónap
CAPP-PSI
Időkeret: 2 hónap
rövid, szülők által vezetett leltár a végtaghiányos gyermekek protézissel való elégedettségének felmérésére.
2 hónap
Módosított protézisértékelési kérdőív
Időkeret: 2 hónap
Értékelő kérdőív protézishez. A PEQ-ból kiválasztott kérdések 1-től szegényestől 5-ig kiválóak. Összesen 70 pont
2 hónap
Belső aljzatnyomások
Időkeret: 2 hónap
A Fujifilm nyomópapírt a hagyományos foglalat és a tesztaljzat belsejébe ragasztják a belső nyomásértékek meghatározásához. A résztvevők 30 másodpercig saját maguk által kiválasztott séta sebességgel sétálnak.
2 hónap
Socket Comfort Score
Időkeret: 2 hónap
Az aljzat kényelmének értékelése 0-tól nagyon kényelmetlen 10-ig nagyon kényelmes
2 hónap
Járási sebesség
Időkeret: 2 hónap
A résztvevők a saját maguk által kiválasztott gyaloglási sebességgel sétálnak, miközben 3D mozgáselemző kamerák rögzítik őket. Hatszor fognak átmenni egy 10 méteres kifutópályán a hagyományos aljzatban és hatszor a tesztaljzatban, hogy meghatározzák az átlagos gyaloglási sebességet.
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pennsylvania

Együttműködők

Children's Hospital of Philadelphia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Timothy R Dillingham, MS,MD, University of Pennsylvania

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. március 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. június 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 27.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 849980

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel