Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Innovatiiviset proteesijärjestelmät lasten raajojen menettämiseen kasvuun

sunnuntai 13. elokuuta 2023 päivittänyt: Timothy Dillingham, University of Pennsylvania
Lapsille tutkitaan välitöntä säädettävää proteesijärjestelmää. Haettavan ikähaarukka on 3-vuotiaista 18-vuotiaisiin. Tämän tutkimuksen I vaihe sisältää lopullisen prototyypin kehittämisen suorittamalla laboratoriotestejä lapsille, joilla on raajan menetys. Vaihe II sisältää kahden kuukauden kotikokeilun pistorasian mukavuuden ja käytettävyyden arvioimiseksi edelleen. Tulosmittauksiin kuuluvat PEQ-pohjainen kyselylomake, pistorasian painemittaukset ja kävelyanalyysi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnitteluvaihe I on testausistunto, jonka tarkoituksena on saada palautetta välittömästi istuvien proteesien prototyyppisuunnitelmista. Tässä tutkimuksessa keskitytään PI-havaintoihin ja osallistujien palautteeseen kyselyn ja kommenttien kautta henkilökohtaisen testauksen aikana. Osallistujille voi olla useita tapaamisia tänä aikana laitteen suunnittelua hiotaan. Vain laboratoriotestejä tehdään. Nämä tiedot vaikuttavat lopullisen proteesin yleiseen suunnitteluun.

VAIHE I: Vaiheen I lapsia, joilla on alaraajan menetys (polven alapuolella tai polven yläpuolella), otetaan mukaan 3–12-vuotiaat. Koehenkilöiden tulee pystyä liikkumaan apuvälineiden kanssa tai ilman niitä. He toimittavat mitat ja raajakuvat ennen vastaanottoa.

Ensimmäisen tapaamisen aikana jokaiselle osallistujalle annetaan suostumus ja suoritetaan noin 2-3 tunnin laitetestaus. Osallistujalle sovitetaan PI:n säädettävä proteesi. Laboratoriossa liikkumisen jälkeen he antavat palautetta proteesin mukavuudesta, vakaudesta ja helppokäyttöisyydestä. Osallistujia voidaan pyytää palaamaan useita kertoja tulevia testausistuntoja varten, kun proteesin suunnitteluun on tehty muutoksia tai muutoksia, jotta voidaan nähdä, ovatko ne olleet tehokkaita. Lapsi ja hänen vanhempansa täyttävät asennuksen jälkeen PEQ-pohjaisen kyselylomakkeen tavanomaisesta proteesistaan ​​ja tutkimuslaitteestaan.

Vaihe II: Rekrytoimme 3–18-vuotiaita alaraajojen menettäneitä lapsia säädettävällä proteesilla ja käytämme sitä 2 kuukauden kotikokeeseen. Lapsia voidaan värvätä muihin paikkoihin, kuten Philadelphian lastensairaalaan ja Delawaren Ai./duPont Nemoursiin. Lapsi ja hänen vanhempansa täyttävät kyselylomakkeet nykyisestä proteesistaan ​​sekä saavat painetiedot ja kävelyanalyysin valmiiksi. Kun he ovat käyttäneet proteesia 2 kuukautta, he palaavat ja suorittavat samat tulosmittaukset.

Kävelybiomekaaninen analyysi: Tämä analyysi suoritetaan sijoittamalla useita heijastavia merkkejä osallistujan alavartaloon. Kohde kävelee sitten vähintään 6 kertaa 10 metrin kävelytietä pitkin samalla kun liikeanalyysijärjestelmä tallentaa hänet. Tämä tehdään sekä säädettävässä että tavanomaisessa proteesissa.

Mukana saadaan myös sisäpainemittaukset Fujifilm-painepaperilla. Viisi paikkaa arvioidaan asettamalla paperi osallistujan vuoraukseen ja sitten he laittavat pistorasiaan ja kävelevät 1 minuutin ajan. Tämä suoritetaan sekä testi- että tavanomaisessa pistorasiassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19146
        • Rekrytointi
        • Penn Medicine Rittenhouse
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Timothy R Dillingham, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Neljä kuukautta amputaation jälkeen
  • Koehenkilöt, jotka ovat menettäneet raajan mistä tahansa syystä: trauma, synnynnäinen raajan menetys, dysvaskulaariset syyt (perifeerinen verisuonisairaus ja diabetes) tai pahanlaatuisuus, voidaan ottaa mukaan.
  • Ehjä, suojaava tunne jäännösraajoissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • avoimet ihovauriot
  • liiallinen kipu jäännösraajassa (fantoomikipu, jäännösraajakipu tai neurooma)
  • neurologiset häiriöt (esim. aivohalvaus, vaikea polyneuropatia), jotka aiheuttavat vastapuolen jalan heikkoutta tai huomattavaa kävelyn heikkenemistä
  • kyvyttömyys noudattaa oikeudenkäyntiohjeita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe II
Vaihe II sisältää kahden kuukauden kotikokeilun, jossa määritetään lasten säädettävän proteesijärjestelmän mukavuus ja käyttökelpoisuus. Proteesi sovittaa lapset useisiin eri paikkoihin säädettävän pistorasian avulla. He täyttävät useita kyselyitä nykyisellä laitteellaan sekä suorittavat sisäiset pistorasian paineet ja kävelyanalyysin. He palaavat kuukauden kuluttua suorittamaan samat tulosmittaukset perinteisellä laitteellaan. Heille annetaan myös aktiivisuusmonitorit, jotka voivat seurata heidän toimintaansa projektin keston ajan.
Laite: iFIT-proteesi
Säädettävä modulaarinen proteesi, joka voidaan sovittaa yhteen istuntoon. Täysin käyttäjän säädettävissä.
Kokeellinen: Vaihe I
Vaihe I sisältää lopullisen suunnittelun säädettävälle, välittömästi sopivalle proteesille. Rekrytoimme 5–10 3–12-vuotiasta osallistujaa suorittamaan useiden suunnitelmien sisäisiä testauksia ja arviointeja. Tämä testaus johtaa lopulliseen tuotesuunnitteluun, joka testataan vaiheessa II.
Laite: iFIT-proteesi
Säädettävä modulaarinen proteesi, joka voidaan sovittaa yhteen istuntoon. Täysin käyttäjän säädettävissä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PedsQL
Aikaikkuna: 2 kuukautta
lasten elämänlaatututkimus
2 kuukautta
CAPP-PSI
Aikaikkuna: 2 kuukautta
lyhyt, vanhempien hallinnoima kartoitus proteeseihin tyytyväisyyden arvioimiseksi lapsilla, joilla on raajan vajausta.
2 kuukautta
Muokattu proteesin arviointikysely
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Proteesin arviointikysely. PEQ:sta valitut kysymykset on arvioitu 1-heikosta 5 erinomaiseen. 70 pistettä yhteensä
2 kuukautta
Sisäisen pistorasian paineet
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Fujifilmin painepaperi teipataan tavanomaisen kannan ja testipistorasian sisäpuolelle sisäisten painearvojen määrittämiseksi. Osallistujat kävelevät itse valitsemallaan kävelynopeudella 30 sekunnin ajan.
2 kuukautta
Socket Comfort -pisteet
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Pistorasian mukavuuden luokitus arvosta 0 erittäin epämiellyttävä - 10 erittäin mukava
2 kuukautta
Kävelynopeus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Osallistujat kävelevät itse valitsemallaan kävelynopeudella samalla, kun ne tallentuvat 3D-liikeanalyysikameroilla. He kävelevät 10 metrin kiitotien yli kuusi kertaa tavanomaisessa pistorasiassaan ja kuusi kertaa testipistorasiaan määrittääkseen keskimääräisen kävelynopeuden.
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Yhteistyökumppanit

Children's Hospital of Philadelphia

Tutkijat

  • Päätutkija: Timothy R Dillingham, MS,MD, University of Pennsylvania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 849980

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pediatriset KAIKKI

Kliiniset tutkimukset iFIT-proteesi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa