Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Innovatieve prothetische systemen voor het verlies van ledemaat bij kinderen om de groei te accommoderen

26 juni 2026 bijgewerkt door: Timothy Dillingham, University of Pennsylvania
Er wordt onderzoek gedaan naar een direct passend verstelbaar prothesesysteem voor kinderen. De leeftijdscategorie die wordt aangeworven is van 3 jaar tot 18 jaar oud. Fase I van deze studie omvat de ontwikkeling van een definitief prototype door in-lab testen uit te voeren op kinderen met ledemaatverlies. Fase II omvat een thuistest van twee maanden om het comfort en de bruikbaarheid van de socket verder te evalueren. Uitkomstmaten omvatten een PEQ-gebaseerde vragenlijst, kokerdrukmetingen en ganganalyse.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ontwerpfase I is een testsessie om feedback te krijgen op de eerste prototypeontwerpen voor de direct passende prothesen. Dit onderzoek zal zich richten op PI-observaties en feedback van deelnemers door middel van enquêtes en opmerkingen tijdens de persoonlijke tests. Er kunnen meerdere afspraken zijn voor deelnemers gedurende deze tijd dat het ontwerp van het apparaat wordt verfijnd. Er zullen alleen in-lab testen plaatsvinden. Deze informatie zal het algehele ontwerp van de uiteindelijke prothese beïnvloeden.

FASE I: Voor fase I worden kinderen van 3-12 jaar geworven met verlies van de onderste ledematen (onder de knie of boven de knie). Onderwerpen moeten kunnen lopen met of zonder hulpmiddelen. Ze zullen voorafgaand aan de afspraak metingen en ledematen leveren.

Tijdens de eerste afspraak zal elke deelnemer toestemming krijgen en ongeveer 2-3 uur aan apparaattesten voltooien. De deelnemer wordt door de PI voorzien van een verstelbare prothese. Na rondgang in het lab geven ze feedback over het comfort, de stabiliteit en het gebruiksgemak van de prothese. Deelnemers kunnen worden gevraagd om meerdere keren terug te komen voor toekomstige testsessies zodra er wijzigingen of wijzigingen in het protheseontwerp zijn aangebracht om te zien of deze effectief zijn geweest. Het kind en de ouder vullen na het passen een op PEQ gebaseerde vragenlijst in over hun conventionele prothese en het onderzoeksapparaat.

Fase II: We rekruteren kinderen van 3-18 jaar met verlies van de onderste ledematen voor een verstelbare prothese en dragen deze voor een proefperiode van 2 maanden thuis. Kinderen kunnen worden gerekruteerd op andere locaties, zoals het kinderziekenhuis van Philadelphia en Ai./duPont Nemours in Delaware. Het kind en de ouder vullen vragenlijsten in over hun huidige prothese en laten drukgegevens en een loopanalyse invullen. Zodra ze de prothese 2 maanden hebben gedragen, komen ze terug en vullen ze dezelfde uitkomstmaten in.

Biomechanische ganganalyse: deze analyse wordt uitgevoerd door verschillende reflecterende markeringen op het onderlichaam van de deelnemer te plaatsen. De proefpersoon loopt dan minimaal 6 keer over een loopbrug van 10 meter terwijl hij wordt opgenomen door het bewegingsanalysesysteem. Dit zal worden uitgevoerd in zowel de verstelbare als conventionele prothese.

Interne drukmetingen van de koker met behulp van Fujifilm-drukpapier zullen ook worden verkregen. Er worden vijf plekken beoordeeld door het papier op de voering van de deelnemer te plaatsen en vervolgens de koker aan te doen en 1 minuut te lopen. Dit wordt gedaan op zowel de test als de conventionele socket.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19146
        • Penn Medicine Rittenhouse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vier maanden na amputatie
  • Proefpersonen die een ledemaat hebben verloren door welke oorzaak dan ook: trauma, aangeboren ledemaatverlies, dysvasculaire oorzaken (perifere vasculaire ziekte en diabetes) of maligniteit komen allemaal in aanmerking voor opname.
  • Intact, beschermend gevoel in hun restledemaat.

Uitsluitingscriteria:

  • open huidlaesies
  • overmatige pijn in de stomp (fantoompijn, pijn in de stomp of neuroom)
  • neurologische aandoeningen (bijv. beroerte, ernstige polyneuropathie) die zwakte in het contralaterale been of duidelijke loopstoornissen veroorzaken
  • onvermogen om instructies voor berechting op te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase II
Fase II omvat een thuisproef van twee maanden om het comfort en de bruikbaarheid van een verstelbaar prothetisch systeem voor kinderen te bepalen. Met de verstelbare koker worden kinderen op verschillende locaties gepast door hun prothesemaker. Ze zullen verschillende vragenlijsten op hun huidige apparaat invullen, evenals interne kokerdrukken en een loopanalyse laten uitvoeren. Ze komen een maand later terug om dezelfde resultaatmetingen op hun conventionele apparaat uit te voeren. Ze krijgen ook activiteitsmonitors om hun activiteiten tijdens de duur van het project te volgen.
Apparaat: iFIT-prothese
Een aanpasbare modulaire prothese die in één sessie kan worden aangepast. Volledig verstelbaar door de drager.
Experimenteel: Fase l
Fase I omvat het ontwikkelen van een definitief ontwerp voor een verstelbare, direct passende prothese. We zullen 5-10 deelnemers van 3-12 jaar rekruteren om verschillende ontwerpen in het laboratorium te testen en te evalueren. Dit testen zal leiden tot het uiteindelijke productontwerp dat in fase II zal worden getest.
Apparaat: iFIT-prothese
Een aanpasbare modulaire prothese die in één sessie kan worden aangepast. Volledig verstelbaar door de drager.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PedsQL
Tijdsspanne: 2 maanden
levenskwaliteitsonderzoek voor kinderen
2 maanden
CAPP-PSI
Tijdsspanne: 2 maanden
korte, door de ouders beheerde inventaris voor de beoordeling van de prothesetevredenheid bij kinderen met ledemaatdeficiëntie.
2 maanden
Gewijzigde Prothetische Evaluatie Vragenlijst
Tijdsspanne: 2 maanden
Evaluatievragenlijst voor prothese. Vragen geselecteerd uit PEQ worden beoordeeld van 1 slecht tot 5 uitstekend. 70 punten totaal
2 maanden
Interne contactdoosdrukken
Tijdsspanne: 2 maanden
Fujifilm drukpapier wordt aan de binnenkant van de conventionele socket en test socket geplakt om de interne drukwaarden te bepalen. Deelnemers lopen 30 seconden op een zelfgekozen loopsnelheid.
2 maanden
Socket Comfort-score
Tijdsspanne: 2 maanden
Beoordeling van het comfort van de koker van 0 zeer oncomfortabel tot 10 zeer comfortabel
2 maanden
Loopsnelheid
Tijdsspanne: 2 maanden
Deelnemers lopen met een zelfgekozen loopsnelheid terwijl ze worden opgenomen door 3D-camera's voor bewegingsanalyse. Ze lopen zes keer over een landingsbaan van 10 meter in hun conventionele koker en zes keer in de testkoker om de gemiddelde loopsnelheid te bepalen.
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Medewerkers

Children's Hospital of Philadelphia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Timothy R Dillingham, MS,MD, University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 849980

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren