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Innovative Prothesensysteme für den Verlust pädiatrischer Gliedmaßen zur Anpassung an das Wachstum

10. Februar 2026 aktualisiert von: Timothy Dillingham, University of Pennsylvania
Für Kinder wird derzeit ein anpassbares Prothesensystem mit sofortiger Passform untersucht. Die Altersspanne, die rekrutiert wird, liegt zwischen 3 und 18 Jahren. Phase I dieser Studie umfasst die Entwicklung eines endgültigen Prototyps durch die Durchführung von Labortests an Kindern mit Gliedmaßenverlust. Phase II umfasst einen zweimonatigen Test zu Hause, um den Komfort und die Benutzerfreundlichkeit der Steckdose weiter zu bewerten. Zu den Ergebnismessungen gehören ein PEQ-basierter Fragebogen, Messungen des Schaftdrucks und eine Ganganalyse.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Entwurfsphase I handelt es sich um eine Testsitzung, um Feedback zu ersten Prototypentwürfen für sofort passende Prothesen zu erhalten. Diese Forschung wird sich auf PI-Beobachtungen und Teilnehmer-Feedback durch Umfragen und Kommentare während der persönlichen Tests konzentrieren. Während dieser Zeit, in der das Gerätedesign verfeinert wird, kann es zu mehreren Terminen für die Teilnehmer kommen. Es finden ausschließlich Labortests statt. Diese Informationen beeinflussen das Gesamtdesign der endgültigen Prothese.

PHASE I: Für Phase I werden Kinder im Alter von 3 bis 12 Jahren mit Verlust der unteren Gliedmaßen (unterhalb des Knies oder oberhalb des Knies) rekrutiert. Die Probanden sollten in der Lage sein, mit oder ohne Hilfsmittel zu gehen. Sie stellen Ihnen vor dem Termin Messungen und Bilder der Gliedmaßen zur Verfügung.

Während des ersten Termins wird jeder Teilnehmer eingewilligt und absolviert etwa 2-3 Stunden Gerätetests. Der Teilnehmer wird vom PI mit einer verstellbaren Prothese ausgestattet. Nach dem Laborbesuch geben sie Feedback zum Komfort, zur Stabilität und zur Benutzerfreundlichkeit der Prothese. Sobald Änderungen oder Änderungen am Prothesendesign vorgenommen wurden, werden die Teilnehmer möglicherweise gebeten, mehrmals zu zukünftigen Testsitzungen zurückzukehren, um zu sehen, ob diese wirksam waren. Das Kind und seine Eltern füllen nach der Anpassung einen PEQ-basierten Fragebogen zu ihrer konventionellen Prothese und dem Untersuchungsgerät aus.

Phase II: Wir werden Kinder im Alter von 3 bis 18 Jahren mit Verlust der unteren Gliedmaßen rekrutieren, die eine verstellbare Prothese tragen und diese für einen zweimonatigen Test zu Hause tragen sollen. Kinder können an anderen Standorten wie dem Children's Hospital of Philadelphia und Ai./duPont Nemours in Delaware rekrutiert werden. Das Kind und seine Eltern füllen Fragebögen zu ihrer aktuellen Prothese aus und lassen Druckdaten und eine Ganganalyse durchführen. Sobald sie die Prothese zwei Monate lang getragen haben, kehren sie zurück und führen dieselben Ergebnismessungen durch.

Biomechanische Ganganalyse: Diese Analyse wird durchgeführt, indem mehrere reflektierende Markierungen am Unterkörper des Teilnehmers angebracht werden. Anschließend läuft die Testperson mindestens 6 Mal einen 10 Meter langen Gehweg entlang, während sie vom Bewegungsanalysesystem aufgezeichnet wird. Dies wird sowohl bei der verstellbaren als auch bei der konventionellen Prothese durchgeführt.

Es werden auch Innendruckmessungen des Sockels mit Fujifilm-Druckpapier durchgeführt. Fünf Punkte werden bewertet, indem das Papier auf den Liner des Teilnehmers gelegt wird, dieser dann seine Steckdose anzieht und eine Minute lang läuft. Dies wird sowohl am Test- als auch am herkömmlichen Sockel durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
        • Penn Medicine Rittenhouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vier Monate nach der Amputation
  • Personen, die aus irgendeinem Grund eine Gliedmaße verloren haben: Trauma, angeborener Gliedmaßenverlust, dysvaskuläre Ursachen (periphere Gefäßerkrankung und Diabetes) oder bösartige Erkrankungen, kommen alle zur Aufnahme in Frage.
  • Intaktes, schützendes Gefühl in ihren verbleibenden Gliedmaßen.

Ausschlusskriterien:

  • offene Hautläsionen
  • übermäßiger Schmerz im Restglied (Phantomschmerz, Restgliedschmerz oder Neurom)
  • neurologische Störungen (z. B. Schlaganfall, schwere Polyneuropathie), die zu einer Schwäche des kontralateralen Beins oder einer deutlichen Gangstörung führen
  • Unfähigkeit, Anweisungen für die Verhandlung zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase II
Phase II umfasst einen zweimonatigen Heimversuch, um den Komfort und die Nützlichkeit eines verstellbaren Prothesensystems für Kinder zu ermitteln. Kinder werden von ihrem Orthopädietechniker mit dem verstellbaren Schaft an verschiedenen Stellen angepasst. Sie werden mehrere Fragebögen auf ihrem aktuellen Gerät ausfüllen sowie den Innendruck der Gelenkpfanne und eine Ganganalyse durchführen lassen. Sie werden einen Monat später zurückkehren, um die gleichen Ergebnismessungen auf ihrem herkömmlichen Gerät durchzuführen. Sie erhalten außerdem Aktivitätsmonitore, mit denen sie ihre Aktivitäten während der gesamten Projektdauer verfolgen können.
Gerät: iFIT-Prothese
Eine anpassbare modulare Prothese, die in einer einzigen Sitzung angepasst werden kann. Vollständig anpassbar durch den Träger.
Experimental: Phase I
In Phase I wird ein endgültiges Design für eine anpassbare, sofort passende Prothese entwickelt. Wir werden 5–10 Teilnehmer im Alter von 3–12 Jahren rekrutieren, um Labortests und die Bewertung mehrerer Designs durchzuführen. Diese Tests werden zum endgültigen Produktdesign führen, das in Phase II getestet wird.
Gerät: iFIT-Prothese
Eine anpassbare modulare Prothese, die in einer einzigen Sitzung angepasst werden kann. Vollständig anpassbar durch den Träger.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PedsQL
Zeitfenster: 2 Monate
Umfrage zur Lebensqualität von Kindern
2 Monate
CAPP-PSI
Zeitfenster: 2 Monate
Kurze, von den Eltern durchgeführte Bestandsaufnahme zur Beurteilung der Prothesenzufriedenheit bei Kindern mit Gliedmaßendefiziten.
2 Monate
Modifizierter Fragebogen zur prothetischen Bewertung
Zeitfenster: 2 Monate
Bewertungsfragebogen für Prothesen. Aus dem PEQ ausgewählte Fragen werden mit der Note 1 „schlecht“ bis 5 „ausgezeichnet“ bewertet. Insgesamt 70 Punkte
2 Monate
Interner Steckdosendruck
Zeitfenster: 2 Monate
Fujifilm-Druckpapier wird auf die Innenseite des herkömmlichen Sockels und des Testsockels geklebt, um die Innendruckwerte zu bestimmen. Die Teilnehmer gehen 30 Sekunden lang mit einer selbst gewählten Gehgeschwindigkeit.
2 Monate
Sockelkomfort-Score
Zeitfenster: 2 Monate
Bewertung des Steckdosenkomforts von 0 sehr unbequem bis 10 sehr komfortabel
2 Monate
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 2 Monate
Die Teilnehmer gehen mit einer selbst gewählten Gehgeschwindigkeit und werden dabei von 3D-Bewegungsanalysekameras aufgezeichnet. Um die durchschnittliche Gehgeschwindigkeit zu ermitteln, werden sie sechsmal in ihrem herkömmlichen Sockel und sechsmal in dem Testsockel über eine 10-Meter-Landebahn laufen.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Children's Hospital of Philadelphia

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy R Dillingham, MS,MD, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 849980

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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