Innovative protesesystemer for tap av pediatriske lemmer for å imøtekomme vekst
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Designfase I er en testøkt for å få tilbakemelding på innledende prototypedesign for protesene med umiddelbar tilpasning. Denne forskningen vil fokusere på PI-observasjoner og deltakertilbakemeldinger gjennom undersøkelse og kommentarer under personlig testing. Det kan være flere avtaler for deltakere i løpet av denne tiden enhetsdesignet er raffinert. Bare laboratorietesting vil finne sted. Denne informasjonen vil påvirke den overordnede utformingen av den endelige protesen.
FASE I: For fase I-barn med tap av underekstremiteter (under kneet eller over kneet) rekrutteres i alderen 3-12. Forsøkspersonene skal kunne ambulere med eller uten hjelpemidler. De vil levere mål og lembilder før avtalen.
Under den første avtalen vil hver deltaker bli samtykket og fullført omtrent 2-3 timer med enhetstesting. Deltakeren får en justerbar protese av PI. Etter ambulering i laboratoriet vil de gi tilbakemelding på komforten, stabiliteten og brukervennligheten til protesen. Deltakerne kan bli bedt om å returnere flere ganger for fremtidige testøkter når endringer eller endringer er gjort i protesedesignet for å se om disse har vært effektive. Barnet og deres forelder vil fylle ut et PEQ-basert spørreskjema om deres konvensjonelle protese og undersøkelsesutstyret etter tilpasning.
Fase II: Vi vil rekruttere barn i alderen 3-18 år med tap av underekstremiteter for å ha en justerbar protese og bruke den i en 2 måneders hjemmeprøve. Barn kan rekrutteres på andre steder som Children's Hospital of Philadelphia og Ai./duPont Nemours i Delaware. Barnet og foreldrene deres vil fylle ut spørreskjemaer om deres nåværende protese samt få utført trykkdata og ganganalyse. Når de har brukt protesen i 2 måneder, kommer de tilbake og fullfører de samme utfallsmålene.
Gangbiomekanisk analyse: Denne analysen vil bli utført ved å ha flere reflekterende markører plassert på deltakerens underkropp. Personen vil da gå minimum 6 ganger langs en 10 meter lang gangvei mens den registreres av bevegelsesanalysesystemet. Dette vil bli utført i både den justerbare og konvensjonelle protesen.
Interne trykkmålinger av stikkontakten med Fujifilm trykkpapir vil også bli oppnådd. Fem plasser vil bli vurdert ved å legge papiret på deltakerens liner og deretter sette på stikkontakten og gå i 1 minutt. Dette vil bli fullført på både test- og konvensjonell stikkontakt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19146
- Penn Medicine Rittenhouse
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fire måneder etter amputasjon
- Personer som har mistet et lem på grunn av en hvilken som helst årsak: traumer, medfødt tap av lem, dysvaskulære årsaker (perifer vaskulær sykdom og diabetes), eller malignitet vil alle være kvalifisert for inkludering.
- Intakt, beskyttende følelse i deres gjenværende lemmer.
Ekskluderingskriterier:
- åpne hudlesjoner
- overdreven smerte i gjenværende lem (fantomsmerte, gjenværende lemsmerter eller nevrom)
- nevrologiske lidelser (f.eks. hjerneslag, alvorlig polynevropati) som forårsaker svakhet i det kontralaterale benet eller markert gangsvikt
- manglende evne til å følge instruksjoner for rettssak
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase II
Fase II innebærer en to måneders hjemmeforsøk for å bestemme komforten og nytten av et justerbart protesesystem for barn.
Barn vil passes på flere forskjellige steder av proteseren med den justerbare kontakten.
De vil fylle ut flere spørreskjemaer på sin nåværende enhet, samt få utført interne socket-trykk og en ganganalyse.
De kommer tilbake en måned senere for å fullføre de samme utfallsmålene på sin konvensjonelle enhet.
De vil også få aktivitetsovervåkere for å spore aktiviteten deres gjennom prosjektets varighet.
|
En justerbar modulær protese som kan monteres i en enkelt økt.
Fullt justerbar av brukeren.
|
|
Eksperimentell: Fase I
Fase I innebærer å utvikle et endelig design for en justerbar protese med umiddelbar tilpasning.
Vi vil rekruttere 5-10 deltakere i alderen 3-12 for å fullføre laboratorietesting og evaluering av flere design.
Denne testingen vil føre til det endelige produktdesignet som skal testes i fase II.
|
En justerbar modulær protese som kan monteres i en enkelt økt.
Fullt justerbar av brukeren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PedsQL
Tidsramme: 2 måneder
|
livskvalitetsundersøkelse for barn
|
2 måneder
|
|
CAPP-PSI
Tidsramme: 2 måneder
|
kort, foreldreadministrert inventar for vurdering av protesetilfredshet hos barn med lemmangel.
|
2 måneder
|
|
Spørreskjema for modifisert protesevurdering
Tidsramme: 2 måneder
|
Evalueringsspørreskjema for protese.
Spørsmål valgt fra PEQ er rangert fra 1-dårlig til 5 utmerket.
70 poeng totalt
|
2 måneder
|
|
Interne sokkeltrykk
Tidsramme: 2 måneder
|
Fujifilm trykkpapir vil bli teipet på innsiden av den konvensjonelle sokkelen og testhylsen for å bestemme interne trykkverdier.
Deltakerne vil gå med en selvvalgt ganghastighet i 30 sekunder.
|
2 måneder
|
|
Socket Comfort Score
Tidsramme: 2 måneder
|
Rangering av stikkontaktkomfort fra 0 svært ubehagelig til 10 svært behagelig
|
2 måneder
|
|
Ganghastighet
Tidsramme: 2 måneder
|
Deltakerne vil gå med en selvvalgt ganghastighet mens de blir tatt opp av 3d-bevegelsesanalysekameraer.
De vil gå over en 10 meter lang rullebane seks ganger i sin konvensjonelle socket og seks ganger i test socket for å bestemme gjennomsnittlig ganghastighet.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Timothy R Dillingham, MS,MD, University of Pennsylvania
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kenia J, Wolf B, Marschalek J, Dillingham T. An Immediate Fit, Adjustable, Modular Prosthetic System for Addressing World-Wide Limb Loss Disability. Arch Rehabil Res Clin Transl. 2021 Mar 15;3(2):100120. doi: 10.1016/j.arrct.2021.100120. eCollection 2021 Jun.
- McCloskey C, Kenia J, Shofer F, Marschalek J, Dillingham T. Improved Self-Reported Comfort, Stability, and Limb Temperature Regulation with an Immediate Fit, Adjustable Transtibial Prosthesis. Arch Rehabil Res Clin Transl. 2020 Dec;2(4):100090. doi: 10.1016/j.arrct.2020.100090. Epub 2020 Nov 2.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 849980
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .