- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05237180
Évaluation de l'effet d'un programme d'entraînement à la localisation spatiale sur la compréhension auditive (CAudiBruit)
Évaluation de l'effet d'un programme d'entraînement à la localisation spatiale sur la compréhension auditive dans le bruit chez des sujets bi-implantés atteints de surdité post-linguale
La compréhension auditive dans des conditions d'écoute complexes est considérée comme la plainte centrale de la vie quotidienne des patients porteurs d'implants cochléaires. La localisation est l'un des indices de la compréhension orale. Cependant, seules quelques études ont étudié l'effet de l'entraînement à la localisation spatiale sur les performances de compréhension orale dans le bruit. Aucune de ces études ne correspond à la volonté de proposer une formation par les orthophonistes tout en utilisant un matériel abordable.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet d'un protocole d'entraînement à la localisation spatiale chez des sujets bi-implantés cochléaires atteints de surdité post-linguale sur leur capacité à comprendre dans le bruit.
2 groupes de 10 sujets chacun seront recrutés : un groupe de patients et un groupe témoin. Le groupe de patients subira 8 séances de rééducation de localisation spatiale d'une durée moyenne de 45 minutes chacune.
A l'issue de ce programme, les résultats pré-test et post-test obtenus seront comparés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Sainte Clotilde, Réunion
- Gcs Crcsi
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- surdité post-linguale
- implanté bilatéralement depuis au moins 1 an
- score ≥ 70 à l'échelle LAFON
- score ≥ 70 à l'échelle MBAA
- score ≥ 5/9 à l'échelle CAP
- bonne maîtrise de la langue française
- accepte de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- ne réalisent pas de rééducation de la parole (localisation spatiale et perception de la parole) pendant l'étude
- aucun changement dans le réglage des implants cochléaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: groupe de patients
8 sessions de formation sur la localisation spatiale
|
8 stages de localisation spatiale Tests MBAA et SSQ avant et après les stages.
|
|
Aucune intervention: groupe de contrôle
Hors sessions de formation
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des performances de compréhension auditive dans le bruit
Délai: 10 semaines après inclusion
|
Échelle MBAA (Marginal Benefic from Acoustical Amplification).
Score minimal = 0 et score maximal = 540.
le score minimum signifie que le patient est incapable de répéter des phrases et le score maximal signifie que le patient est capable de répéter toutes les phrases.
|
10 semaines après inclusion
|
|
Modification des performances de compréhension auditive dans le bruit
Délai: 10 semaines après inclusion
|
15iSSQ (Nouveau 15 items Speech Spatial et qualités de l'audition Scale Shoirt Form). Score minimum = 0 et score maximum = 150. le score maximal signifie que le patient a une bonne qualité de vie et le score minimal signifie que sa qualité de vie est mauvaise. Il s'agit d'une évaluation qualitative. |
10 semaines après inclusion
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Justine MAISSON, Gcs Crcsi
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021/CHU/32
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .