- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05237180
Evaluación del Efecto de un Programa de Entrenamiento de Localización Espacial sobre la Comprensión Auditiva (CAudiBruit)
Evaluación del efecto de un programa de entrenamiento de localización espacial sobre la comprensión auditiva en ruido en sujetos biimplantados con sordera poslingual
La comprensión auditiva en condiciones auditivas complejas se considera la queja central de la vida cotidiana de los pacientes con implantes cocleares. La localización es una de las claves para la comprensión auditiva. Sin embargo, solo unos pocos estudios han investigado el efecto del entrenamiento de localización espacial en el rendimiento de comprensión auditiva en ruido. Ninguno de estos estudios corresponde al deseo de proponer una formación por parte de los logopedas utilizando equipos asequibles.
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de un protocolo de entrenamiento de localización espacial en sujetos biimplantados cocleares con sordera poslingual sobre su capacidad de comprensión en ruido.
Se reclutarán 2 grupos de 10 sujetos cada uno: un grupo de pacientes y un grupo de control. El grupo de pacientes se someterá a 8 sesiones de rehabilitación de localización espacial con una duración media de 45 minutos cada una.
Después de este programa, se compararán los resultados obtenidos en el pretest y el postest.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Sainte Clotilde, Reunión
- Gcs Crcsi
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sordera poslingual
- implantado bilateralmente durante al menos 1 año
- puntuación ≥ 70 en la escala LAFON
- puntuación ≥ 70 en la escala MBAA
- puntuación ≥ 5/9 en la escala CAP
- buen dominio del idioma francés
- acepta participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- no se dan cuenta de la reeducación del habla (localización espacial y percepción del habla) durante el estudio
- sin cambios en la configuración de los implantes cocleares
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo de pacientes
8 sesiones formativas sobre localización espacial
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8 sesiones de entrenamiento de localización espacial Pruebas MBAA y SSQ antes y después de las sesiones de entrenamiento.
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Sin intervención: controlar la grupa
Sesiones sin entrenamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el desempeño de la comprensión auditiva en ruido
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la inclusión
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Escala MBAA (Marginal Benefic from Acoustical Amplification).
Puntuación mínima = 0 y puntuación máxima = 540.
la puntuación mínima significa que el paciente no puede repetir frases y la puntuación máxima significa que el paciente puede repetir todas las frases.
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10 semanas después de la inclusión
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Cambio en el desempeño de la comprensión auditiva en ruido
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la inclusión
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15iSSQ (Nuevos 15 ítems Habla Espacial y Cualidades de Audición Scale Shoirt Form). Puntuación mínima = 0 y puntuación máxima = 150. puntuación máxima significa que el paciente tiene una buena calidad de vida y puntuación mínima significa que su calidad de vida es mala. Es una evaluación cualitativa. |
10 semanas después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justine MAISSON, Gcs Crcsi
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021/CHU/32
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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