- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05237440
Traumatismes de l'enfance chez les femmes obèses : association avec la dérégulation de l'axe des glucocorticoïdes et l'état inflammatoire. (OBEVIE)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'obésité est une maladie épidémique dont les facteurs d'apparition et d'évolution vont au-delà du simple bilan énergétique. Les stratégies de gestion actuelles échouent souvent. Il est donc important d'identifier les déterminants sous-jacents de la prise de poids. L'association de l'obésité à l'âge adulte avec les traumatismes de l'enfance est maintenant bien établie. Cependant, les facteurs biologiques qui expliquent cette association sont imparfaitement connus. La mesure du cortisol semble être le marqueur biologique le plus pertinent du lien entre obésité et événements de la vie. La majorité des études montrent que l'obésité est associée à une exposition accrue aux glucocorticoïdes. Cependant, certains auteurs ont récemment rapporté que ces mesures sont impactées par une importante variabilité inter-individuelle qui pourrait s'expliquer par des différences dans les événements de la vie et surtout dans leur perception. De plus, le système nerveux autonome avec la sécrétion de catécholamines par les surrénales entraîne la libération de cytokines pro-inflammatoires, entraînant une inflammation de bas grade.
L'existence de traumatismes de l'enfance et l'association avec d'autres troubles psychopathologiques seront évaluées à l'aide d'échelles psychométriques validées en français. L'axe corticotrope sera évalué par la mesure du cortisol dans différentes matrices (salive, urine, cheveux). L'état inflammatoire sera étudié grâce à la détermination du taux de cytokines pro-inflammatoires dans le sang et à l'immunophénotypage des cellules suppressives dérivées de myéloïdes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Laurence SALLE, MD
- Numéro de téléphone: +33 555049818
- E-mail: laurence.salle@chu-limoges.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Limoges, France, 87049
- Recrutement
- LimogesUniversity Hospital
-
Contact:
- Laurence SALLE, MD
- E-mail: laurence.salle@chu-limoges.fr
-
Chercheur principal:
- Laurence SALLE, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans femme IMC≥30kg/m2
Critère d'exclusion:
- Histoire de la chirurgie bariatrique
Toute affection ou pathologie pouvant influencer l'axe corticotrope ou pouvant modifier l'excrétion ou le dosage du cortisol :
- grossesse, allaitement
- insuffisance hépatocellulaire,
- insuffisance cardiaque sévère,
- insuffisance cardiaque aiguë légère/modérée,
- tout trouble psychologique non stabilisé depuis au moins un an
- dépendance à l'alcool ou aux drogues, non sevré depuis au moins un an
- tumeur sous traitement
- Maladie infectieuse actuelle ou antécédents de maladie auto-immune (à l'exception de l'hypothyroïdie auto-immune), de maladie inflammatoire et/ou de maladie neurodégénérative
- Présence d'un adénome surrénalien ou de tout trouble surrénalien ou corticotrope clinique connu ou suspecté
- Les sujets avec un diagnostic positif d'hypercorticisme ou une suspicion d'hypercorticisme seront également exclus : cortisol plasmatique de 8 heures après le test de suppression de la dexaméthasone (DST) (1 mg de dexaméthasone pris par voie orale à minuit la veille) supérieur à 1,8 microg/100 ml (50 nmol/ l)
- traitement antidépresseur et neuroleptique, traitement aux benzodiazépines
- traitement(s) susceptible(s) de modifier l'exploration de l'axe corticotrope : corticothérapie systémique ou locale ou infiltration de glucocorticoïdes depuis moins de 6 mois
- utilisation actuelle d'anti-inflammatoires ou d'antibiotiques
- Travailleur posté
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Tous les patients
Des évaluations métaboliques, hormonales et psychométriques seront réalisées pendant ou après l'hospitalisation des paramètres inflammatoires, des dosages hormonaux, capillaires, salivaires et urinaires seront également réalisés
|
Des évaluations métaboliques, hormonales et psychométriques seront réalisées à l'inclusion des paramètres inflammatoires, des dosages hormonaux, capillaires, salivaires et urinaires seront également réalisés à l'inclusion
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure de la réponse d'éveil du cortisol salivaire (CAR)
Délai: Jour 0
|
Deux prélèvements salivaires au jour 0. Le CAR est défini comme la différence entre la valeur de cortisol salivaire prélevée 30 minutes après le réveil et celle au réveil
|
Jour 0
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison de la quantité de cortisol libre urinaire
Délai: Jour 21
|
Comparaison de la quantité de cortisol libre urinaire chez les femmes obèses en fonction de la présence d'un traumatisme infantile (évalué à l'aide de CTQ)
|
Jour 21
|
|
Comparaison de la quantité de métabolites urinaires libres du cortisol
Délai: Jour 21
|
Comparaison de la quantité de métabolites libres du cortisol urinaire chez les femmes obèses en fonction de la présence d'un traumatisme infantile (évalué à l'aide de CTQ)
|
Jour 21
|
|
Comparaison de la quantité de cortisone salivaire
Délai: Jour 21
|
Comparaison de la quantité de cortisone salivaire chez les femmes obèses en fonction de la présence d'un traumatisme infantile (évalué à l'aide de CTQ)
|
Jour 21
|
|
Comparaison de la quantité de cheveux cortisol/cortisone
Délai: Jour 21
|
Comparaison de la quantité de cortisol/cortisone capillaire chez les femmes obèses en fonction de la présence d'un traumatisme infantile (évalué à l'aide de CTQ)
|
Jour 21
|
|
comparaison des proportions d'anxiété/dépression actuelle
Délai: Jour 0
|
comparaison des proportions d'anxiété/dépression actuelle avec Hospital Anxiety and Depression Scale en fonction de la présence d'un traumatisme infantile (évalué à l'aide de CTQ).
Cette échelle comprend 14 items notés de 0 à 3. Les questions sont séparées en deux catégories, 7 pour l'anxiété et 7 pour la dépression.
permettant ainsi d'obtenir 2 notes avec un maximum de 21 pour chacune.
|
Jour 0
|
|
comparaison des proportions de trouble de stress post-traumatique (SSPT) actuel
Délai: Jour 0
|
comparaison des proportions de trouble de stress post-traumatique actuel avec l'échelle PCL-5 en fonction de la présence d'un traumatisme infantile (évalué à l'aide de CTQ)
|
Jour 0
|
|
comparaison de la proportion de troubles alimentaires actuels
Délai: Jour 0
|
comparaison de la proportion de troubles alimentaires actuels avec le Dutch Eating Behaviour Questionnaire en fonction de la présence de traumatismes infantiles (évalués à l'aide de CTQ)
|
Jour 0
|
|
Dosage de plusieurs paramètres de l'inflammation (CRP, IL-1beta, IFN-alpha2, IFN-gamma, TNF-alpha, CCL2 (MCP-1), IL-6, CXCL8 (IL-8), IL-10, IL-12p70 , IL-17A, IL-18, IL-23, l'IL-33, lymphocytes T et immunophénotypage des cellules suppressives dérivées de myéloïdes)
Délai: Jour 21
|
Comparaison des paramètres de l'inflammation chez les femmes obèses en fonction de la présence d'un traumatisme infantile (évalué par CTQ)
|
Jour 21
|
|
comparaison de la composition corporelle
Délai: Jour -7
|
comparaison de la composition corporelle chez les femmes obèses par absorptiométrie biphotonique en fonction de la présence d'un traumatisme infantile (évalué au CTQ)
|
Jour -7
|
|
Comparaison du choix de la modalité de traitement
Délai: Jour 21
|
Comparaison du choix de la modalité de traitement (médicale ou chirurgicale) en fonction de la présence d'un traumatisme infantile (évalué au CTQ)
|
Jour 21
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Troubles nutritionnels
- Maladies métaboliques
- Suralimentation
- Poids
- Troubles du métabolisme du glucose
- Résistance à l'insuline
- Hyperinsulinisme
- En surpoids
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- Obésité
- Syndrome métabolique
- Inflammation
Autres numéros d'identification d'étude
- 87RI21_0055 (OBEVIE)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .