Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyermekkori traumák elhízott nőknél: összefüggés a glükokortikoid tengely és a gyulladásos állapot deregulációjával. (OBEVIE)

2023. szeptember 13. frissítette: University Hospital, Limoges
Feltételezzük, hogy a gyermekkori traumák az elhízott nők glükokortikoid tengelyének és gyulladásos rendszerének deregulációjával járnak. A vizsgálat fő célja az elhízott nők nyál-kortizol-ébredési reakciójának összehasonlítása a gyermekkori trauma megléte szerint (a Childhood Trauma Questionnaire, CTQ segítségével értékelve).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elhízás egy járványos betegség, amelynek kialakulása és fejlődési tényezői túlmutatnak az egyszerű energiamérlegen. A jelenlegi irányítási stratégiák gyakran kudarcot vallanak. Ezért fontos azonosítani a súlygyarapodás mögöttes meghatározó tényezőket. A felnőttkori elhízás és a gyermekkori traumák összefüggése ma már jól megalapozott. Az ezt az összefüggést kiváltó biológiai tényezők azonban nem teljesen ismertek. Úgy tűnik, hogy a kortizol mérése az elhízás és az életesemények közötti kapcsolat legrelevánsabb biológiai markere. A legtöbb tanulmány azt mutatja, hogy az elhízás összefüggésben áll a glükokortikoidok fokozott expozíciójával. Egyes szerzők azonban a közelmúltban arról számoltak be, hogy ezekre a mérőszámokra jelentős az egyének közötti variabilitás hatással van, ami az életesemények és különösen az észlelésük különbségeivel magyarázható. Ezenkívül az autonóm idegrendszer a katekolaminok mellékvese által történő kiválasztásával gyulladást elősegítő citokinek felszabadulásához vezet, ami alacsony fokú gyulladást eredményez.

A gyermekkori traumák meglétét és az egyéb pszichopatológiai rendellenességekkel való összefüggést francia nyelven validált pszichometriai skálák segítségével értékeljük. A kortikotrop tengelyt a kortizol különböző mátrixokban (nyál, vizelet, haj) mérésével értékeljük. A gyulladásos állapotot a vér pro-inflammatorikus citokinek szintjének és a mieloid eredetű szupresszor sejtek immunfenotipizálásának köszönhetően vizsgáljuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

102

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥18 éves nő BMI≥30kg/m2

Kizárási kritériumok:

  1. Bariatric sebészet története

  2. Minden olyan állapot vagy patológia, amely befolyásolhatja a kortikotrop tengelyt, vagy amely módosíthatja a kortizol kiválasztását vagy adagolását:

    • terhesség, szoptatás
    • hepatocelluláris elégtelenség,
    • súlyos szívelégtelenség,
    • enyhe/közepes akut szívelégtelenség,
    • bármely pszichológiai rendellenesség, amely legalább egy évig nem stabilizálódott
    • alkohol- vagy kábítószer-függőség, legalább egy évig nem választották el
    • neoplazma kezelés alatt
  3. Jelenlegi fertőző betegség vagy autoimmun betegség anamnézisében (kivéve az autoimmun hypothyreosis), gyulladásos betegség és/vagy neurodegeneratív betegség
  4. Mellékvese adenoma vagy bármely ismert vagy gyanított klinikai mellékvese vagy kortikotrop betegség jelenléte
  5. Kizárásra kerülnek azok az alanyok is, akiknél hiperkorticizmust diagnosztizáltak vagy gyaníthatóan hiperkorticizmust észleltek: 8 órás plazma kortizol a dexametazon-szuppressziós teszt (DST) után (1 mg dexametazon szájon át, előző nap éjfélkor), több mint 1,8 mikrog/100 ml (50 nmol/). l)
  6. antidepresszáns és neuroleptikus kezelés, benzodiazepin kezelés
  7. olyan kezelés(ek), amelyek valószínűleg módosítják a kortikotrop tengely feltárását: szisztémás vagy lokális kortikoszteroid terápia vagy glükokortikoid infiltráció 6 hónapnál rövidebb ideig
  8. gyulladáscsökkentő gyógyszerek vagy antibiotikumok jelenlegi használata
  9. Műszakos munkás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Minden beteg
Metabolikus, hormonális és pszichometriai vizsgálatokat végeznek a kórházi kezelés alatt vagy után gyulladásos paraméterek, hormonális, kapilláris, nyál- és vizeletvizsgálatok.
Biológiai: Biológiai adagolás
Az inklúziós gyulladásos paraméterek során metabolikus, hormonális és pszichometriai értékeléseket végeznek, a bezáráskor hormonális, kapilláris, nyál- és vizeletvizsgálatokat is végeznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyál kortizol ébredési reakciójának (CAR) mérése
Időkeret: 0. nap
Két nyálmintavétel a 0. napon. A CAR az ébredés után 30 perccel gyűjtött nyálkortizol és az ébredés utáni kortizol értéke közötti különbség.
0. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizeletben lévő szabad kortizol mennyiségének összehasonlítása
Időkeret: 21. nap
A vizeletben lévő szabad kortizol mennyiségének összehasonlítása elhízott nőkben a gyermekkori trauma megléte alapján (CTQ-k segítségével értékelve)
21. nap
A vizeletben lévő szabad kortizol metabolitok mennyiségének összehasonlítása
Időkeret: 21. nap
A vizeletben lévő szabad kortizol metabolitok mennyiségének összehasonlítása elhízott nőkben a gyermekkori trauma megléte alapján (CTQ-k segítségével értékelve)
21. nap
A nyál kortizon mennyiségének összehasonlítása
Időkeret: 21. nap
A nyál kortizon mennyiségének összehasonlítása elhízott nőkben a gyermekkori trauma megléte alapján (CTQ-k segítségével értékelve)
21. nap
A haj kortizol/kortizon mennyiségének összehasonlítása
Időkeret: 21. nap
A haj kortizol/kortizon mennyiségének összehasonlítása elhízott nőkben a gyermekkori trauma megléte alapján (CTQ-k segítségével értékelve)
21. nap
az aktuális szorongás/depresszió arányának összehasonlítása
Időkeret: 0. nap
az aktuális szorongás/depresszió arányának összehasonlítása a Kórházi Szorongás és Depresszió Skálával a gyermekkori trauma jelenléte szerint (CTQ-k segítségével értékelve). Ez a skála 14 elemet tartalmaz 0-tól 3-ig. A kérdések két kategóriába sorolhatók: 7 a szorongás és 7 a depresszió esetében. így 2 pontszámot lehet elérni, mindegyikre maximum 21 pontot.
0. nap
a jelenlegi poszttraumás stressz zavar (PTSD) arányának összehasonlítása
Időkeret: 0. nap
a jelenlegi poszttraumás stressz zavar arányának összehasonlítása a PCL-5 skálával a gyermekkori trauma jelenléte szerint (CTQ-k segítségével értékelve)
0. nap
a jelenlegi étkezési zavarok arányának összehasonlítása
Időkeret: 0. nap
a jelenlegi étkezési zavarok arányának összehasonlítása a holland étkezési magatartási kérdőívvel a gyermekkori trauma megléte szerint (CTQ-k segítségével értékelve)
0. nap
A gyulladás számos paraméterének adagolása (CRP, IL-1béta, IFN-alfa2, IFN-gamma, TNF-alfa, CCL2 (MCP-1), IL-6, CXCL8 (IL-8), IL-10, IL-12p70 , IL-17A, IL-18, IL-23, l'IL-33, T-limfociták és mieloid eredetű szuppresszor sejtek immunfenotipizálása)
Időkeret: 21. nap
Az elhízott nők gyulladásos paramétereinek összehasonlítása a gyermekkori trauma megléte alapján (CTQ segítségével értékelve)
21. nap
a testösszetétel összehasonlítása
Időkeret: Nap -7
az elhízott nők testösszetételének összehasonlítása bifotoniás abszorpciós módszerrel a gyermekkori trauma megléte alapján (CTQ segítségével értékelve)
Nap -7
A kezelési mód kiválasztásának összehasonlítása
Időkeret: 21. nap
A kezelési mód (orvosi vagy sebészeti) megválasztásának összehasonlítása a gyermekkori trauma jelenléte alapján (CTQ segítségével értékelve)
21. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Limoges

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 13.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 2.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 87RI21_0055 (OBEVIE)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Biológiai adagolás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel