Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Barndomstraumer hos overvektige kvinner: tilknytning til deregulering av glukokortikoidaksen og inflammatorisk tilstand. (OBEVIE)

25. juni 2026 oppdatert av: University Hospital, Limoges
Vi postulerer at barndomstraumer er assosiert med deregulering av glukokortikoidaksen og det inflammatoriske systemet hos overvektige kvinner. Hovedformålet med studien er å sammenligne spyttkortisol-våkneresponsen hos overvektige kvinner i henhold til tilstedeværelsen av barndomstraumer (vurdert ved hjelp av Childhood Trauma Questionnaire, CTQ).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overvekt er en epidemisk sykdom hvis utbrudd og utviklingsfaktorer går utover den enkle energibalansen. Dagens ledelsesstrategier svikter ofte. Det er derfor viktig å identifisere de underliggende determinantene for vektøkning. Sammenhengen mellom fedme i voksen alder og traumer i barndommen er nå godt etablert. Imidlertid er de biologiske faktorene som forklarer denne assosiasjonen ufullkommen kjent. Målingen av kortisol ser ut til å være den mest relevante biologiske markøren for sammenhengen mellom overvekt og livshendelser. Flertallet av studier viser at overvekt er assosiert med økt eksponering for glukokortikoider. Noen forfattere har imidlertid nylig rapportert at disse målene er påvirket av betydelig interindividuell variasjon som kan forklares av forskjeller i livshendelser og spesielt i deres oppfatning. I tillegg fører det autonome nervesystemet med sekresjon av katekolaminer fra binyrene til frigjøring av pro-inflammatoriske cytokiner, noe som resulterer i en lavgradig betennelse.

Eksistensen av barndomstraumer og assosiasjonen med andre psykopatologiske lidelser vil bli vurdert ved hjelp av psykometriske skalaer validert på fransk. Den kortikotrope aksen vil bli evaluert ved å måle kortisol i ulike matriser (spytt, urin, hår). Den inflammatoriske tilstanden vil bli studert takket være bestemmelse av pro-inflammatoriske cytokinnivåer i blod og immunfenotyping av myeloid-avledede suppressorceller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år kvinnelig BMI≥30kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om fedmekirurgi

  2. Enhver tilstand eller patologi som kan påvirke den kortikotrope aksen eller som kan endre utskillelsen eller doseringen av kortisol:

    • graviditet, amming
    • hepatocellulær insuffisiens,
    • alvorlig hjertesvikt,
    • lett/moderat akutt hjertesvikt,
    • enhver psykologisk lidelse som ikke har stabilisert seg på minst ett år
    • alkohol- eller narkotikaavhengighet, ikke avvent på minst ett år
    • neoplasma under behandling
  3. Nåværende infeksjonssykdom eller en historie med autoimmun sykdom (unntatt autoimmun hypotyreose), inflammatorisk sykdom og/eller nevrodegenerativ sykdom
  4. Tilstedeværelse av et binyreadenom eller en kjent eller mistenkt klinisk binyrebark eller kortikotropisk lidelse
  5. Personer med en positiv diagnose hyperkortisisme eller mistanke om hyperkortisisme vil også bli ekskludert: 8-timers plasmakortisol etter Deksametason-suppresjonstest (DST) (1 mg deksametason tatt oralt ved midnatt dagen før) større enn 1,8 mikrog/100 ml (50 nmol/ l)
  6. antidepressiv og neuroleptisk behandling, benzodiazepinbehandling
  7. behandling(er) som sannsynligvis vil endre utforskningen av den kortikotrope aksen: systemisk eller lokal kortikosteroidbehandling eller glukokortikoidinfiltrasjon i mindre enn 6 måneder
  8. nåværende bruk av antiinflammatoriske legemidler eller antibiotika
  9. Skiftarbeider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Alle pasienter
Metabolske, hormonelle og psykometriske evalueringer vil bli utført under eller etter sykehusinnleggelse inflammatoriske parametere, hormonelle, kapillær-, spytt- og urinanalyser vil også bli utført
Biologisk: Biologisk dosering
Metabolske, hormonelle og psykometriske evalueringer vil bli utført under inklusjon inflammatoriske parametere, hormonelle, kapillær-, spytt- og urinanalyser vil også bli utført ved inklusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av spyttkortisoloppvåkningsrespons (CAR)
Tidsramme: Dag 0
To spyttprøver på dag 0. CAR er definert som forskjellen mellom verdien av spyttkortisol samlet 30 minutter etter oppvåkning og verdien ved oppvåkning
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av mengden urinfritt kortisol
Tidsramme: Dag 21
Sammenligning av mengden urinfritt kortisol hos overvektige kvinner i henhold til tilstedeværelsen av barndomstraumer (vurdert ved hjelp av CTQer)
Dag 21
Sammenligning av mengden urinfrie kortisolmetabolitter
Tidsramme: Dag 21
Sammenligning av mengden urinfrie kortisolmetabolitter hos overvektige kvinner i henhold til tilstedeværelsen av barndomstraumer (vurdert ved hjelp av CTQs)
Dag 21
Sammenligning av mengden spyttkortison
Tidsramme: Dag 21
Sammenligning av mengden spyttkortison hos overvektige kvinner i henhold til tilstedeværelsen av barndomstraumer (vurdert ved hjelp av CTQs)
Dag 21
Sammenligning av mengde hårkortisol/kortison
Tidsramme: Dag 21
Sammenligning av mengden hårkortisol/kortison hos overvektige kvinner i henhold til tilstedeværelsen av barndomstraumer (vurdert ved hjelp av CTQs)
Dag 21
sammenligning av proporsjonene av nåværende angst/depresjon
Tidsramme: Dag 0
sammenligning av proporsjonene av nåværende angst/depresjon med Hospital Anxiety and Depression Scale i henhold til tilstedeværelsen av barndomstraumer (vurdert ved hjelp av CTQs). Denne skalaen inkluderer 14 elementer rangert fra 0 til 3. Spørsmål er delt inn i to kategorier, 7 for angst og 7 for depresjon. slik at 2 poeng kan oppnås med maksimalt 21 for hver.
Dag 0
sammenligning av proporsjonene av nåværende posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Tidsramme: Dag 0
sammenligning av proporsjonene av nåværende posttraumatisk stresslidelse med PCL-5 skala i henhold til tilstedeværelsen av barndomstraumer (vurdert ved hjelp av CTQs)
Dag 0
sammenligning av andelen aktuelle spiseforstyrrelser
Tidsramme: Dag 0
sammenligning av andelen nåværende spiseforstyrrelser med nederlandsk spiseatferdsspørreskjema i henhold til tilstedeværelsen av barndomstraumer (vurdert ved hjelp av CTQs)
Dag 0
Dosering av flere parametere for betennelse (CRP, IL-1beta, IFN-alpha2, IFN-gamma, TNF-alfa, CCL2 (MCP-1), IL-6, CXCL8 (IL-8), IL-10, IL-12p70 , IL-17A, IL-18, IL-23, l'IL-33, T-lymfocytter og myeloid-avledede suppressorceller immunfenotyping)
Tidsramme: Dag 21
Sammenligning av parametrene for betennelse hos overvektige kvinner i henhold til tilstedeværelsen av barndomstraumer (vurdert ved hjelp av CTQ)
Dag 21
sammenligning av kroppssammensetning
Tidsramme: Dag -7
sammenligning av kroppssammensetning hos overvektige kvinner ved bifotonisk absorptiometri i henhold til tilstedeværelsen av barndomstraumer (vurdert ved hjelp av CTQ)
Dag -7
Sammenligning av valg av behandlingsform
Tidsramme: Dag 21
Sammenligning av valg av behandlingsmodalitet (medisinsk eller kirurgisk) i henhold til tilstedeværelsen av barndomstraumer (vurdert ved hjelp av CTQ)
Dag 21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

13. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

13. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 87RI21_0055 (OBEVIE)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere