Barndomstraum hos överviktiga kvinnor: samband med avreglering av glukokortikoidaxeln och inflammatoriskt tillstånd. (OBEVIE)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Fetma är en epidemisk sjukdom vars uppkomst och utvecklingsfaktorer går utöver den enkla energibalansen. Nuvarande förvaltningsstrategier misslyckas ofta. Det är därför viktigt att identifiera de underliggande bestämningsfaktorerna för viktökning. Sambandet mellan fetma i vuxen ålder och trauma i barndomen är nu väl etablerat. De biologiska faktorerna som förklarar detta samband är dock ofullständigt kända. Mätningen av kortisol verkar vara den mest relevanta biologiska markören för sambandet mellan fetma och livshändelser. Majoriteten av studierna visar att fetma är förknippat med ökad exponering för glukokortikoider. Vissa författare har dock nyligen rapporterat att dessa mått påverkas av betydande interindividuell variabilitet som kan förklaras av skillnader i livshändelser och särskilt i deras uppfattning. Dessutom leder det autonoma nervsystemet med utsöndring av katekolaminer från binjuren till frisättning av pro-inflammatoriska cytokiner, vilket resulterar i en låggradig inflammation.
Förekomsten av barndomstraumor och sambandet med andra psykopatologiska störningar kommer att bedömas med hjälp av psykometriska skalor validerade på franska. Den kortikotropa axeln kommer att utvärderas genom att mäta kortisol i olika matriser (saliv, urin, hår). Det inflammatoriska tillståndet kommer att studeras tack vare bestämningen av pro-inflammatoriska cytokinnivåer i blod och immunfenotypning av myeloid-härledda suppressorceller.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Laurence SALLE, MD
- Telefonnummer: +33 555049818
- E-post: laurence.salle@chu-limoges.fr
Studieorter
-
-
-
Limoges, Frankrike, 87049
- Rekrytering
- LimogesUniversity Hospital
-
Kontakt:
- Laurence SALLE, MD
- E-post: laurence.salle@chu-limoges.fr
-
Huvudutredare:
- Laurence SALLE, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 år kvinnlig BMI≥30kg/m2
Exklusions kriterier:
- Historia av bariatrisk kirurgi
Alla tillstånd eller patologier som kan påverka den kortikotropa axeln eller som kan ändra utsöndringen eller dosen av kortisol:
- graviditet, amning
- hepatocellulär insufficiens,
- allvarlig hjärtsvikt,
- mild/måttlig akut hjärtsvikt,
- någon psykologisk störning som inte har stabiliserats på minst ett år
- alkohol- eller drogberoende, inte avvanda på minst ett år
- neoplasm under behandling
- Aktuell infektionssjukdom eller en historia av autoimmun sjukdom (förutom autoimmun hypotyreos), inflammatorisk sjukdom och/eller neurodegenerativ sjukdom
- Förekomst av ett binjureadenom eller någon känd eller misstänkt klinisk binjure- eller kortikotropisk störning
- Patienter med en positiv diagnos av hyperkorticism eller misstänkt hyperkorticism kommer också att uteslutas: 8-timmars plasmakortisol efter Dexametason suppressionstest (DST) (1 mg dexametason oralt vid midnatt föregående dag) större än 1,8 mikrog/100 ml (50 nmol/ l)
- antidepressiv och neuroleptisk behandling, bensodiazepinbehandling
- behandling(er) som sannolikt ändrar utforskningen av den kortikotropa axeln: systemisk eller lokal kortikosteroidbehandling eller glukokortikoidinfiltration under mindre än 6 månader
- nuvarande användning av antiinflammatoriska läkemedel eller antibiotika
- Skiftarbetare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Alla patienter
Metaboliska, hormonella och psykometriska utvärderingar kommer att utföras under eller efter sjukhusvistelse inflammatoriska parametrar, hormonella, kapillär-, saliv- och urinanalyser kommer också att utföras
|
Metaboliska, hormonella och psykometriska utvärderingar kommer att utföras under inklusion inflammatoriska parametrar, hormonella, kapillär-, saliv- och urinanalyser kommer också att utföras vid inklusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av kortisoluppvaknande respons (CAR)
Tidsram: Dag 0
|
Två salivprover vid dag 0. CAR definieras som skillnaden mellan värdet av salivkortisol som samlats in 30 minuter efter uppvaknandet och det vid uppvaknandet
|
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av mängden urinfritt kortisol
Tidsram: Dag 21
|
Jämförelse av mängden urinfritt kortisol hos överviktiga kvinnor enligt förekomsten av barndomstrauma (bedömd med CTQs)
|
Dag 21
|
|
Jämförelse av mängden urinfria kortisolmetaboliter
Tidsram: Dag 21
|
Jämförelse av mängden urinfria kortisolmetaboliter hos överviktiga kvinnor enligt förekomsten av barndomstrauma (bedömd med CTQs)
|
Dag 21
|
|
Jämförelse av mängden salivkortison
Tidsram: Dag 21
|
Jämförelse av mängden salivkortison hos överviktiga kvinnor enligt förekomsten av barndomstrauma (bedömd med CTQs)
|
Dag 21
|
|
Jämförelse av mängden hårkortisol/kortison
Tidsram: Dag 21
|
Jämförelse av mängden hårkortisol/kortison hos överviktiga kvinnor enligt förekomsten av barndomstrauma (bedömd med CTQs)
|
Dag 21
|
|
jämförelse av proportionerna av aktuell ångest/depression
Tidsram: Dag 0
|
jämförelse av proportionerna av aktuell ångest/depression med Hospital Anxiety and Depression Scale enligt förekomsten av barndomstrauma (bedömd med CTQs).
Den här skalan innehåller 14 punkter med betyg från 0 till 3. Frågorna är uppdelade i två kategorier, 7 för ångest och 7 för depression.
vilket gör att 2 poäng kan erhållas med maximalt 21 för varje.
|
Dag 0
|
|
jämförelse av proportionerna av nuvarande posttraumatisk stressyndrom (PTSD)
Tidsram: Dag 0
|
jämförelse av proportionerna av nuvarande posttraumatisk stressyndrom med PCL-5-skalan enligt förekomsten av barndomstrauma (bedömd med CTQs)
|
Dag 0
|
|
jämförelse av andelen nuvarande ätstörningar
Tidsram: Dag 0
|
jämförelse av andelen nuvarande ätstörningar med nederländskt ätbeteendefrågeformulär enligt förekomsten av barndomstrauma (bedömd med hjälp av CTQs)
|
Dag 0
|
|
Dosering av flera parametrar för inflammation (CRP, IL-1beta, IFN-alfa2, IFN-gamma, TNF-alfa, CCL2 (MCP-1), IL-6, CXCL8 (IL-8), IL-10, IL-12p70 IL-17A, IL-18, IL-23, l'IL-33, T-lymfocyter och Myeloid-härledda suppressorceller immunfenotypning)
Tidsram: Dag 21
|
Jämförelse av parametrarna för inflammation hos överviktiga kvinnor enligt förekomsten av barndomstrauma (bedömd med CTQ)
|
Dag 21
|
|
jämförelse av kroppssammansättning
Tidsram: Dag -7
|
jämförelse av kroppssammansättning hos överviktiga kvinnor genom bifotonisk absorptiometri enligt förekomsten av barndomstrauma (bedömd med CTQ)
|
Dag -7
|
|
Jämförelse av val av behandlingsform
Tidsram: Dag 21
|
Jämförelse av valet av behandlingsmetod (medicinsk eller kirurgisk) beroende på förekomsten av barndomstrauma (bedömd med CTQ)
|
Dag 21
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 87RI21_0055 (OBEVIE)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .