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Kindheitstraumata bei übergewichtigen Frauen: Assoziation mit Deregulierung der Glucocorticoid-Achse und Entzündungszustand. (OBEVIE)

13. September 2023 aktualisiert von: University Hospital, Limoges
Wir postulieren, dass Kindheitstraumata mit einer Deregulierung der Glukokortikoidachse und des Entzündungssystems bei adipösen Frauen assoziiert sind. Das Hauptziel der Studie ist der Vergleich der Speichel-Cortisol-Erwachungsreaktion bei übergewichtigen Frauen in Abhängigkeit vom Vorhandensein eines Kindheitstraumas (bewertet mit dem Childhood Trauma Questionnaire, CTQ).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adipositas ist eine Epidemie, deren Entstehungs- und Entstehungsfaktoren über die einfache Energiebilanz hinausgehen. Aktuelle Managementstrategien versagen oft. Es ist daher wichtig, die zugrunde liegenden Determinanten der Gewichtszunahme zu identifizieren. Die Assoziation von Adipositas im Erwachsenenalter mit Traumata in der Kindheit ist inzwischen gut belegt. Die biologischen Faktoren, die für diese Assoziation verantwortlich sind, sind jedoch nur unvollständig bekannt. Die Messung von Cortisol scheint der relevanteste biologische Marker für den Zusammenhang zwischen Fettleibigkeit und Lebensereignissen zu sein. Die Mehrzahl der Studien zeigt, dass Fettleibigkeit mit einer erhöhten Exposition gegenüber Glukokortikoiden verbunden ist. Einige Autoren haben jedoch kürzlich berichtet, dass diese Maße durch eine signifikante interindividuelle Variabilität beeinflusst werden, die durch Unterschiede in den Lebensereignissen und insbesondere in ihrer Wahrnehmung erklärt werden könnte. Darüber hinaus führt das vegetative Nervensystem mit der Sekretion von Katecholaminen durch die Nebenniere zur Freisetzung von entzündungsfördernden Zytokinen, was zu einer geringgradigen Entzündung führt.

Das Vorhandensein von Kindheitstraumata und die Assoziation mit anderen psychopathologischen Störungen werden anhand von in französischer Sprache validierten psychometrischen Skalen bewertet. Die kortikotrope Achse wird durch die Messung von Cortisol in verschiedenen Matrizes (Speichel, Urin, Haare) evaluiert. Der Entzündungszustand wird anhand der Bestimmung des entzündungsfördernden Zytokinspiegels im Blut und der Immunphänotypisierung von myeloischen Suppressorzellen untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre weiblicher BMI≥30kg/m2

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der bariatrischen Chirurgie

  2. Jede Erkrankung oder Pathologie, die die kortikotrope Achse beeinflussen oder die Ausscheidung oder Dosierung von Cortisol verändern kann:

    • Schwangerschaft, Stillzeit
    • hepatozelluläre Insuffizienz,
    • schwere Herzinsuffizienz,
    • leichte/mittelschwere akute Herzinsuffizienz,
    • jede psychische Störung, die sich seit mindestens einem Jahr nicht stabilisiert hat
    • Alkohol- oder Drogenabhängigkeit, seit mindestens einem Jahr nicht mehr entwöhnt
    • Neoplasma in Behandlung
  3. Aktuelle Infektionskrankheit oder eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen (außer autoimmuner Hypothyreose), entzündlichen Erkrankungen und/oder neurodegenerativen Erkrankungen
  4. Vorhandensein eines Nebennierenadenoms oder einer bekannten oder vermuteten klinischen Nebennieren- oder kortikotropen Störung
  5. Patienten mit einer positiven Hyperkortizismus-Diagnose oder Verdacht auf Hyperkortizismus werden ebenfalls ausgeschlossen: 8-Stunden-Plasma-Cortisol nach Dexamethason-Suppressionstest (DST) (1 mg Dexamethason oral um Mitternacht am Vortag eingenommen) von mehr als 1,8 Mikrogramm/100 ml (50 nmol/ l)
  6. Behandlung mit Antidepressiva und Neuroleptika, Behandlung mit Benzodiazepinen
  7. Behandlung(en), die wahrscheinlich die Exploration der kortikotropen Achse verändern: systemische oder lokale Kortikosteroidtherapie oder Glukokortikoidinfiltration für weniger als 6 Monate
  8. aktueller Gebrauch von entzündungshemmenden Medikamenten oder Antibiotika
  9. Schichtarbeiter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Alle Patienten
Metabolische, hormonelle und psychometrische Untersuchungen werden während oder nach dem Krankenhausaufenthalt durchgeführt, entzündliche Parameter, hormonelle, kapillare, Speichel- und Urintests werden ebenfalls durchgeführt
Biologisch: Biologische Dosierung
Metabolische, hormonelle und psychometrische Auswertungen werden während des Einschlusses durchgeführt, Entzündungsparameter, Hormon-, Kapillar-, Speichel- und Urintests werden ebenfalls beim Einschluss durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Speichel-Cortisol-Erwachungsreaktion (CAR)
Zeitfenster: Tag 0
Zweimal Speichelprobenahme am Tag 0. Die CAR ist definiert als die Differenz zwischen dem 30 Minuten nach dem Aufwachen gesammelten Cortisolwert im Speichel und dem beim Aufwachen
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Menge an freiem Cortisol im Urin
Zeitfenster: Tag 21
Vergleich der Menge an freiem Cortisol im Urin bei adipösen Frauen nach Vorliegen eines Kindheitstraumas (bewertet mit CTQs)
Tag 21
Vergleich der Menge an freien Cortisol-Metaboliten im Urin
Zeitfenster: Tag 21
Vergleich der Menge an freiem Cortisol-Metaboliten im Urin bei übergewichtigen Frauen in Abhängigkeit vom Vorhandensein eines Kindheitstraumas (bewertet mit CTQs)
Tag 21
Vergleich der Kortisonmenge im Speichel
Zeitfenster: Tag 21
Vergleich der Kortisonmenge im Speichel adipöser Frauen nach Vorliegen eines Kindheitstraumas (bewertet mit CTQs)
Tag 21
Vergleich der Menge an Haarcortisol/Cortison
Zeitfenster: Tag 21
Vergleich der Menge an Cortisol/Cortison im Haar bei übergewichtigen Frauen nach Vorliegen eines Kindheitstraumas (bewertet mit CTQs)
Tag 21
Vergleich der Anteile aktueller Angst/Depression
Zeitfenster: Tag 0
Vergleich der Anteile aktueller Angst/Depression mit der Hospital Anxiety and Depression Scale nach Vorliegen eines Kindheitstraumas (bewertet mit CTQs). Diese Skala umfasst 14 Punkte, die von 0 bis 3 bewertet werden. Die Fragen sind in zwei Kategorien unterteilt, 7 für Angst und 7 für Depression. Somit können 2 Punkte mit jeweils maximal 21 erreicht werden.
Tag 0
Vergleich der Anteile aktueller Posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD)
Zeitfenster: Tag 0
Vergleich der Anteile aktueller posttraumatischer Belastungsstörung mit PCL-5-Skala nach Vorliegen eines Kindheitstraumas (bewertet mittels CTQs)
Tag 0
Vergleich des Anteils aktueller Essstörungen
Zeitfenster: Tag 0
Vergleich des Anteils aktueller Essstörungen mit Dutch Eating Behaviour Questionnaire nach Vorliegen eines Kindheitstraumas (bewertet mit CTQs)
Tag 0
Dosierung verschiedener Entzündungsparameter (CRP, IL-1beta, IFN-alpha2, IFN-gamma, TNF-alpha, CCL2 (MCP-1), IL-6, CXCL8 (IL-8), IL-10, IL-12p70 , IL-17A, IL-18, IL-23, IL-33, T-Lymphozyten und myeloid-derived Suppressor Cells (Immunphänotypisierung)
Zeitfenster: Tag 21
Vergleich der Entzündungsparameter bei übergewichtigen Frauen nach Vorliegen eines Kindheitstraumas (bewertet mit CTQ)
Tag 21
Vergleich der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Tag -7
Vergleich der Körperzusammensetzung adipöser Frauen durch biphotonische Absorptiometrie nach Vorliegen eines Kindheitstraumas (bewertet mittels CTQ)
Tag -7
Vergleich der Wahl der Behandlungsmodalität
Zeitfenster: Tag 21
Vergleich der Wahl der Behandlungsmodalität (medizinisch oder chirurgisch) nach Vorliegen eines Kindheitstraumas (bewertet mittels CTQ)
Tag 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

13. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 87RI21_0055 (OBEVIE)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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