Urazy z dzieciństwa u otyłych kobiet: związek z deregulacją osi glukokortykoidów i stanem zapalnym. (OBEVIE)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Otyłość jest chorobą epidemiczną, której początek i czynniki rozwoju wykraczają poza prosty bilans energetyczny. Obecne strategie zarządzania często zawodzą. Dlatego ważne jest, aby zidentyfikować podstawowe determinanty przyrostu masy ciała. Związek otyłości w wieku dorosłym z traumą w dzieciństwie jest obecnie dobrze ugruntowany. Jednak czynniki biologiczne, które odpowiadają za to powiązanie, nie są doskonale znane. Pomiar kortyzolu wydaje się być najbardziej istotnym biologicznym markerem związku między otyłością a wydarzeniami życiowymi. Większość badań wskazuje, że otyłość jest związana ze zwiększoną ekspozycją na glikokortykosteroidy. Jednak niektórzy autorzy donieśli ostatnio, że na te miary wpływa znaczna zmienność międzyosobnicza, którą można wytłumaczyć różnicami w wydarzeniach życiowych, a zwłaszcza w ich postrzeganiu. Ponadto autonomiczny układ nerwowy wraz z wydzielaniem katecholamin przez nadnercza prowadzi do uwolnienia cytokin prozapalnych, co skutkuje stanem zapalnym niskiego stopnia.
Istnienie traum z dzieciństwa i związek z innymi zaburzeniami psychopatologicznymi zostaną ocenione za pomocą skal psychometrycznych zwalidowanych w języku francuskim. Oś kortykotropowa zostanie oceniona poprzez pomiar kortyzolu w różnych matrycach (ślina, mocz, włosy). Stan zapalny będzie badany dzięki oznaczeniu poziomu cytokin prozapalnych we krwi oraz immunofenotypowaniu komórek supresorowych pochodzenia szpikowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laurence SALLE, MD
- Numer telefonu: +33 555049818
- E-mail: laurence.salle@chu-limoges.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Limoges, Francja, 87049
- Rekrutacyjny
- LimogesUniversity Hospital
-
Kontakt:
- Laurence SALLE, MD
- E-mail: laurence.salle@chu-limoges.fr
-
Główny śledczy:
- Laurence SALLE, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat BMI kobiet ≥30kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Historia chirurgii bariatrycznej
Każdy stan lub patologia, które mogą wpływać na oś kortykotropową lub mogą modyfikować wydalanie lub dawkowanie kortyzolu:
- ciąża, karmienie piersią
- niewydolność wątroby,
- ciężka niewydolność serca,
- łagodna/umiarkowana ostra niewydolność serca,
- jakiekolwiek zaburzenie psychiczne nieustabilizowane przez co najmniej rok
- uzależniony od alkoholu lub narkotyków, nieodstawiony od piersi przez co najmniej rok
- nowotwór w trakcie leczenia
- Obecna choroba zakaźna lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie (z wyjątkiem autoimmunologicznej niedoczynności tarczycy), choroba zapalna i/lub choroba neurodegeneracyjna
- Obecność gruczolaka nadnerczy lub jakiegokolwiek znanego lub podejrzewanego klinicznego zaburzenia nadnerczy lub kortykotropii
- Pacjenci z pozytywnym rozpoznaniem hiperkortyzyny lub podejrzeniem hiperkortyzyny również zostaną wykluczeni: 8-godzinny poziom kortyzolu w osoczu po teście hamowania deksametazonem (DST) (1 mg deksametazonu przyjęty doustnie o północy poprzedniego dnia) powyżej 1,8 mikrog/100 ml (50 nmol/ l)
- leczenie przeciwdepresyjne i neuroleptyczne, leczenie benzodiazepinami
- leczenie, które może modyfikować eksplorację osi kortykotropowej: ogólnoustrojowa lub miejscowa terapia kortykosteroidami lub naciek glikokortykosteroidów przez mniej niż 6 miesięcy
- aktualne stosowanie leków przeciwzapalnych lub antybiotyków
- Pracownik zmianowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Wszyscy pacjenci
Przeprowadzona zostanie ocena metaboliczna, hormonalna i psychometryczna w trakcie lub po hospitalizacji, przeprowadzone zostaną również badania parametrów zapalnych, hormonalne, kapilarne, śliny i moczu
|
Podczas włączenia zostaną przeprowadzone oceny metaboliczne, hormonalne i psychometryczne parametry stanu zapalnego, podczas włączenia zostaną również przeprowadzone badania hormonalne, kapilarne, śliny i moczu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar reakcji przebudzenia kortyzolu w ślinie (CAR)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dwie próbki śliny w dniu 0. CAR definiuje się jako różnicę między wartością kortyzolu w ślinie pobraną 30 minut po przebudzeniu i po przebudzeniu
|
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie ilości wolnego kortyzolu w moczu
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Porównanie ilości wolnego kortyzolu w moczu u otyłych kobiet w zależności od obecności traumy z dzieciństwa (oceniane za pomocą CTQs)
|
Dzień 21
|
|
Porównanie ilości wolnych metabolitów kortyzolu w moczu
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Porównanie ilości wolnych metabolitów kortyzolu w moczu u otyłych kobiet w zależności od obecności traumy z dzieciństwa (oceniane za pomocą CTQs)
|
Dzień 21
|
|
Porównanie ilości kortyzonu w ślinie
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Porównanie ilości kortyzonu w ślinie u otyłych kobiet w zależności od obecności traumy z dzieciństwa (ocenianej za pomocą CTQs)
|
Dzień 21
|
|
Porównanie ilości kortyzolu/kortyzonu we włosach
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Porównanie ilości kortyzolu/kortyzonu we włosach u otyłych kobiet w zależności od obecności traumy z dzieciństwa (oceniane za pomocą CTQs)
|
Dzień 21
|
|
porównanie proporcji aktualnego lęku/depresji
Ramy czasowe: Dzień 0
|
porównanie proporcji aktualnego lęku/depresji ze Szpitalną Skalą Lęku i Depresji w zależności od obecności traumy z dzieciństwa (ocenianej za pomocą CTQ).
Skala ta obejmuje 14 pozycji ocenianych od 0 do 3. Pytania podzielone są na dwie kategorie, 7 dla lęku i 7 dla depresji.
umożliwiając w ten sposób uzyskanie 2 punktów, z maksymalnie 21 punktami za każdy.
|
Dzień 0
|
|
porównanie proporcji aktualnego zespołu stresu pourazowego (PTSD)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
porównanie proporcji aktualnego zespołu stresu pourazowego ze skalą PCL-5 w zależności od obecności traumy z dzieciństwa (oceniane za pomocą CTQs)
|
Dzień 0
|
|
porównanie odsetka obecnych zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Dzień 0
|
porównanie odsetka obecnych zaburzeń odżywiania z Holenderskim Kwestionariuszem Zachowań Odżywiających w zależności od obecności traumy z dzieciństwa (oceniane za pomocą CTQ)
|
Dzień 0
|
|
Dawkowanie kilku parametrów stanu zapalnego (CRP, IL-1beta, IFN-alfa2, IFN-gamma, TNF-alfa, CCL2 (MCP-1), IL-6, CXCL8 (IL-8), IL-10, IL-12p70 IL-17A, IL-18, IL-23, IL-33, immunofenotypowanie limfocytów T i komórek supresorowych pochodzenia szpikowego)
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Porównanie parametrów stanu zapalnego u otyłych kobiet w zależności od obecności traumy z dzieciństwa (oceniane za pomocą CTQ)
|
Dzień 21
|
|
porównanie składu ciała
Ramy czasowe: Dzień -7
|
porównanie składu ciała kobiet otyłych metodą absorpcjometrii bifotonicznej w zależności od obecności traumy z dzieciństwa (oceniane za pomocą CTQ)
|
Dzień -7
|
|
Porównanie wyboru metody leczenia
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Porównanie wyboru metody leczenia (lekarskiej lub chirurgicznej) w zależności od obecności traumy z dzieciństwa (ocenionej za pomocą CTQ)
|
Dzień 21
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 87RI21_0055 (OBEVIE)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .