Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Jeugdtrauma's bij zwaarlijvige vrouwen: associatie met deregulering van de glucocorticoïde-as en inflammatoire toestand. (OBEVIE)

13 september 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Limoges
We veronderstellen dat jeugdtrauma's geassocieerd zijn met deregulering van de glucocorticoïde-as en het ontstekingssysteem bij zwaarlijvige vrouwen. Het hoofddoel van de studie is om de reactie op het ontwaken van cortisol uit het speeksel bij zwaarlijvige vrouwen te vergelijken met de aanwezigheid van kindertrauma (beoordeeld met behulp van de Childhood Trauma Questionnaire, CTQ).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas is een epidemische ziekte waarvan het begin en de ontwikkelingsfactoren verder gaan dan de simpele energiebalans. De huidige managementstrategieën falen vaak. Het is daarom belangrijk om de onderliggende determinanten van gewichtstoename te identificeren. De associatie van obesitas op volwassen leeftijd met trauma in de kindertijd is nu goed ingeburgerd. De biologische factoren die deze associatie verklaren, zijn echter niet perfect bekend. De meting van cortisol lijkt de meest relevante biologische marker te zijn voor het verband tussen obesitas en levensgebeurtenissen. De meeste onderzoeken tonen aan dat obesitas geassocieerd is met een verhoogde blootstelling aan glucocorticoïden. Sommige auteurs hebben onlangs echter gemeld dat deze metingen worden beïnvloed door aanzienlijke interindividuele variabiliteit die kan worden verklaard door verschillen in levensgebeurtenissen en vooral in hun perceptie. Bovendien leidt het autonome zenuwstelsel met de secretie van catecholamines door de bijnier tot het vrijkomen van pro-inflammatoire cytokines, wat resulteert in een laaggradige ontsteking.

Het bestaan ​​van jeugdtrauma's en de associatie met andere psychopathologische stoornissen zal worden beoordeeld met behulp van psychometrische schalen die in het Frans zijn gevalideerd. De corticotrope as zal geëvalueerd worden door cortisol te meten in verschillende matrices (speeksel, urine, haar). De inflammatoire toestand zal worden bestudeerd dankzij de bepaling van pro-inflammatoire cytokines in het bloed en immunofenotypering van van myeloïde afgeleide suppressorcellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar vrouw BMI≥30kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van bariatrische chirurgie

  2. Elke aandoening of pathologie die de corticotrope as kan beïnvloeden of die de uitscheiding of dosering van cortisol kan wijzigen:

    • zwangerschap, borstvoeding
    • hepatocellulaire insufficiëntie,
    • ernstig hartfalen,
    • licht/matig acuut hartfalen,
    • elke psychische stoornis die gedurende ten minste een jaar niet is gestabiliseerd
    • alcohol- of drugsverslaving, niet gespeend gedurende minstens een jaar
    • neoplasma onder behandeling
  3. Huidige infectieziekte of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte (behalve auto-immuun hypothyreoïdie), ontstekingsziekte en/of neurodegeneratieve ziekte
  4. Aanwezigheid van een bijnieradenoom of een bekende of vermoede klinische bijnier- of corticotrope aandoening
  5. Proefpersonen met een positieve diagnose van hypercorticisme of vermoedelijk hypercorticisme worden ook uitgesloten: 8 uur plasmacortisol na dexamethason-suppressietest (DST) (1 mg dexamethason oraal ingenomen om middernacht de vorige dag) meer dan 1,8 microg/100 ml (50 nmol/ ik)
  6. behandeling met antidepressiva en neuroleptica, behandeling met benzodiazepines
  7. behandeling(en) die waarschijnlijk de exploratie van de corticotrope as wijzigen: systemische of lokale corticosteroïdtherapie of glucocorticoïdinfiltratie gedurende minder dan 6 maanden
  8. huidig ​​gebruik van ontstekingsremmers of antibiotica
  9. Ploegendienstwerker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Alle patiënten
Metabole, hormonale en psychometrische evaluaties zullen worden uitgevoerd tijdens of na ziekenhuisopname. Ontstekingsparameters, hormonale, capillaire, speeksel- en urinetesten zullen ook worden uitgevoerd.
Biologisch: Biologische dosering
Metabole, hormonale en psychometrische evaluaties zullen worden uitgevoerd tijdens inclusie. Ontstekingsparameters, hormonale, capillaire, speeksel- en urinetesten zullen ook worden uitgevoerd bij inclusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van speekselcortisol-ontwakingsreactie (CAR)
Tijdsspanne: Dag 0
Twee speekselmonsters op dag 0. De CAR wordt gedefinieerd als het verschil tussen de waarde van speekselcortisol die 30 minuten na het ontwaken is verzameld en die bij het ontwaken
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de hoeveelheid vrije cortisol in de urine
Tijdsspanne: Dag 21
Vergelijking van de hoeveelheid vrij cortisol in de urine bij vrouwen met obesitas volgens de aanwezigheid van kindertrauma (beoordeeld met behulp van CTQ's)
Dag 21
Vergelijking van de hoeveelheid vrije cortisolmetabolieten in de urine
Tijdsspanne: Dag 21
Vergelijking van de hoeveelheid vrije cortisolmetabolieten in de urine bij vrouwen met obesitas volgens de aanwezigheid van kindertrauma (beoordeeld met behulp van CTQ's)
Dag 21
Vergelijking van de hoeveelheid speekselcortison
Tijdsspanne: Dag 21
Vergelijking van de hoeveelheid speekselcortison bij zwaarlijvige vrouwen volgens de aanwezigheid van kindertrauma (beoordeeld met behulp van CTQ's)
Dag 21
Vergelijking van de hoeveelheid haarcortisol/cortison
Tijdsspanne: Dag 21
Vergelijking van de hoeveelheid haarcortisol/cortison bij zwaarlijvige vrouwen volgens de aanwezigheid van kindertrauma (beoordeeld met behulp van CTQ's)
Dag 21
vergelijking van de verhoudingen van huidige angst/depressie
Tijdsspanne: Dag 0
vergelijking van de proporties van huidige angst/depressie met de ziekenhuisangst- en depressieschaal op basis van de aanwezigheid van kindertrauma (beoordeeld met behulp van CTQ's). Deze schaal bevat 14 items met een score van 0 tot 3. De vragen zijn onderverdeeld in twee categorieën, 7 voor angst en 7 voor depressie. waardoor 2 scores kunnen worden behaald met een maximum van 21 voor elk.
Dag 0
vergelijking van de verhoudingen van de huidige posttraumatische stressstoornis (PTSS)
Tijdsspanne: Dag 0
vergelijking van de proporties van de huidige posttraumatische stressstoornis met de PCL-5-schaal volgens de aanwezigheid van kindertrauma (beoordeeld met behulp van CTQ's)
Dag 0
vergelijking van het aandeel huidige eetstoornissen
Tijdsspanne: Dag 0
vergelijking van het aandeel huidige eetstoornissen met de Nederlandse vragenlijst over eetgedrag naar aanwezigheid van jeugdtrauma (beoordeeld met CTQ's)
Dag 0
Dosering van verschillende ontstekingsparameters (CRP, IL-1beta, IFN-alpha2, IFN-gamma, TNF-alpha, CCL2 (MCP-1), IL-6, CXCL8 (IL-8), IL-10, IL-12p70 , IL-17A, IL-18, IL-23, l'IL-33, T-lymfocyten en myeloïde-afgeleide suppressorcellen immunofenotypering)
Tijdsspanne: Dag 21
Vergelijking van de ontstekingsparameters bij vrouwen met obesitas volgens de aanwezigheid van kindertrauma (beoordeeld met behulp van CTQ)
Dag 21
vergelijking van de lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Dag -7
vergelijking van de lichaamssamenstelling bij vrouwen met obesitas door bifotonische absorptiometrie op basis van de aanwezigheid van kindertrauma (beoordeeld met behulp van CTQ)
Dag -7
Vergelijking van de keuze van de behandelingsmodaliteit
Tijdsspanne: Dag 21
Vergelijking van de keuze van behandelingsmodaliteit (medisch of chirurgisch) volgens de aanwezigheid van kindertrauma (beoordeeld met behulp van CTQ)
Dag 21

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

13 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

13 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 87RI21_0055 (OBEVIE)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Biologische dosering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren