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Traumi infantili nelle donne obese: associazione con deregolazione dell'asse glucocorticoide e stato infiammatorio. (OBEVIE)

13 settembre 2023 aggiornato da: University Hospital, Limoges
Postuliamo che i traumi infantili siano associati alla deregolazione dell'asse glucocorticoide e del sistema infiammatorio nelle donne obese. L'obiettivo principale dello studio è confrontare la risposta al risveglio del cortisolo salivare nelle donne obese in base alla presenza di traumi infantili (valutati utilizzando il Childhood Trauma Questionnaire, CTQ).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obesità è una malattia epidemica i cui fattori di insorgenza e sviluppo vanno oltre il semplice bilancio energetico. Le attuali strategie di gestione spesso falliscono. È quindi importante identificare i determinanti alla base dell'aumento di peso. L'associazione dell'obesità in età adulta con il trauma nell'infanzia è ormai ben consolidata. Tuttavia, i fattori biologici che spiegano questa associazione sono imperfettamente noti. La misurazione del cortisolo sembra essere il marcatore biologico più rilevante del legame tra obesità ed eventi della vita. La maggior parte degli studi mostra che l'obesità è associata a una maggiore esposizione ai glucocorticoidi. Tuttavia, alcuni autori hanno recentemente riferito che queste misure sono influenzate da una significativa variabilità interindividuale che potrebbe essere spiegata da differenze negli eventi della vita e soprattutto nella loro percezione. Inoltre, il sistema nervoso autonomo con la secrezione di catecolamine da parte del surrene porta al rilascio di citochine pro-infiammatorie, con conseguente infiammazione di basso grado.

L'esistenza di traumi infantili e l'associazione con altri disturbi psicopatologici sarà valutata utilizzando scale psicometriche validate in francese. L'asse corticotropo sarà valutato misurando il cortisolo in diverse matrici (saliva, urina, capelli). Lo stato infiammatorio sarà studiato grazie alla determinazione del livello di citochine pro-infiammatorie nel sangue e all'immunofenotipizzazione delle cellule soppressorie di derivazione mieloide.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Limoges, Francia, 87049
        • Reclutamento
        • LimogesUniversity Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laurence SALLE, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni femmina BMI≥30kg/m2

Criteri di esclusione:

  1. Storia della chirurgia bariatrica

  2. Qualsiasi condizione o patologia che possa influenzare l'asse corticotropo o che possa modificare l'escrezione o il dosaggio del cortisolo:

    • gravidanza, allattamento
    • insufficienza epatocellulare,
    • insufficienza cardiaca grave,
    • insufficienza cardiaca acuta lieve/moderata,
    • qualsiasi disturbo psicologico non stabilizzato da almeno un anno
    • dipendenza da alcol o droghe, non svezzato da almeno un anno
    • neoplasia in cura
  3. Malattia infettiva in atto o una storia di malattia autoimmune (eccetto l'ipotiroidismo autoimmune), malattia infiammatoria e/o malattia neurodegenerativa
  4. Presenza di un adenoma surrenale o qualsiasi disturbo surrenalico o corticotropo clinico noto o sospetto
  5. Saranno esclusi anche i soggetti con diagnosi positiva di ipercorticismo o sospetto ipercorticismo: cortisolo plasmatico a 8 ore dopo test di soppressione con desametasone (DST) (1 mg di desametasone assunto per via orale alla mezzanotte del giorno precedente) superiore a 1,8 microg/100 ml (50 nmol/ l)
  6. trattamento antidepressivo e neurolettico, trattamento con benzodiazepine
  7. trattamento(i) suscettibile di modificare l'esplorazione dell'asse corticotropo: terapia con corticosteroidi sistemici o locali o infiltrazione di glucocorticoidi per meno di 6 mesi
  8. uso corrente di farmaci antinfiammatori o antibiotici
  9. Lavoratore a turni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Tutti i pazienti
Verranno effettuate valutazioni metaboliche, ormonali e psicometriche durante o dopo il ricovero, parametri infiammatori, test ormonali, capillari, salivari e urinari
Biologico: Dosaggio biologico
Durante l'inclusione verranno effettuate valutazioni metaboliche, ormonali e psicometriche, parametri infiammatori, test ormonali, capillari, salivari e urinari all'inclusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della risposta al risveglio del cortisolo salivare (CAR)
Lasso di tempo: Giorno 0
Due prelievi salivari al Giorno 0. Il CAR è definito come la differenza tra il valore di cortisolo salivare raccolto 30 minuti dopo il risveglio e quello al risveglio
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della quantità di cortisolo libero urinario
Lasso di tempo: Giorno 21
Confronto della quantità di cortisolo libero urinario nelle donne obese in base alla presenza di traumi infantili (valutati mediante CTQ)
Giorno 21
Confronto della quantità di metaboliti di cortisolo liberi urinari
Lasso di tempo: Giorno 21
Confronto della quantità di metaboliti del cortisolo libero urinario nelle donne obese in base alla presenza di traumi infantili (valutati mediante CTQ)
Giorno 21
Confronto della quantità di cortisone salivare
Lasso di tempo: Giorno 21
Confronto della quantità di cortisone salivare nelle donne obese in base alla presenza di traumi infantili (valutati mediante CTQ)
Giorno 21
Confronto della quantità di cortisolo/cortisone nei capelli
Lasso di tempo: Giorno 21
Confronto della quantità di cortisolo/cortisone nei capelli nelle donne obese in base alla presenza di traumi infantili (valutati mediante CTQ)
Giorno 21
confronto delle proporzioni dell'attuale ansia/depressione
Lasso di tempo: Giorno 0
confronto delle proporzioni di ansia/depressione attuale con Hospital Anxiety and Depression Scale in base alla presenza di traumi infantili (valutati mediante CTQ). Questa scala include 14 item valutati da 0 a 3. Le domande sono divise in due categorie, 7 per l'ansia e 7 per la depressione. permettendo così di ottenere 2 punteggi con un massimo di 21 per ciascuno.
Giorno 0
confronto delle proporzioni dell'attuale disturbo da stress post-traumatico (PTSD)
Lasso di tempo: Giorno 0
confronto delle proporzioni dell'attuale disturbo da stress post-traumatico con la scala PCL-5 in base alla presenza di traumi infantili (valutati utilizzando i CTQ)
Giorno 0
confronto della percentuale di disturbi alimentari attuali
Lasso di tempo: Giorno 0
confronto della percentuale di disturbi alimentari attuali con il questionario olandese sul comportamento alimentare in base alla presenza di traumi infantili (valutati utilizzando i CTQ)
Giorno 0
Dosaggio di diversi parametri dell'infiammazione (CRP, IL-1beta, IFN-alpha2, IFN-gamma, TNF-alpha, CCL2 (MCP-1), IL-6, CXCL8 (IL-8), IL-10, IL-12p70 , IL-17A, IL-18, IL-23, l'IL-33, linfociti T e immunofenotipizzazione delle cellule soppressori di derivazione mieloide)
Lasso di tempo: Giorno 21
Confronto dei parametri dell'infiammazione nelle donne obese in base alla presenza di traumi infantili (valutati mediante CTQ)
Giorno 21
confronto della composizione corporea
Lasso di tempo: Giorno -7
confronto della composizione corporea in donne obese mediante assorbimetria bifotonica in base alla presenza di traumi infantili (valutata mediante CTQ)
Giorno -7
Confronto della scelta della modalità di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 21
Confronto della scelta della modalità di trattamento (medico o chirurgico) in base alla presenza di traumi infantili (valutati mediante CTQ)
Giorno 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

13 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

13 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 87RI21_0055 (OBEVIE)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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