Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Детские травмы у женщин с ожирением: связь с нарушением регуляции глюкокортикоидной оси и воспалительным состоянием. (OBEVIE)

13 сентября 2023 г. обновлено: University Hospital, Limoges
Мы постулируем, что детские травмы связаны с нарушением регуляции глюкокортикоидной системы и воспалительной системы у женщин с ожирением. Основная цель исследования — сравнить реакцию пробуждения кортизола слюны у женщин с ожирением в зависимости от наличия детской травмы (оценивали с помощью Опросника детской травмы, CTQ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ожирение является эпидемическим заболеванием, факторы возникновения и развития которого выходят за рамки простого энергетического баланса. Текущие стратегии управления часто терпят неудачу. Поэтому важно определить основные детерминанты увеличения веса. В настоящее время хорошо установлена ​​связь ожирения во взрослом возрасте с травмой в детстве. Однако биологические факторы, объясняющие эту связь, недостаточно известны. Измерение кортизола, по-видимому, является наиболее важным биологическим маркером связи между ожирением и жизненными событиями. Большинство исследований показывают, что ожирение связано с повышенным воздействием глюкокортикоидов. Однако некоторые авторы недавно сообщили, что на эти показатели влияет значительная межиндивидуальная изменчивость, которая может быть объяснена различиями в жизненных событиях и особенно в их восприятии. Кроме того, вегетативная нервная система с секрецией катехоламинов надпочечниками приводит к высвобождению провоспалительных цитокинов, что приводит к вялотекущему воспалению.

Наличие детских травм и связь с другими психопатологическими расстройствами будут оцениваться с использованием психометрических шкал, утвержденных на французском языке. Кортикотропная ось будет оцениваться путем измерения кортизола в различных матрицах (слюна, моча, волосы). Воспалительное состояние будет изучаться благодаря определению уровня провоспалительных цитокинов в крови и иммунофенотипированию клеток-супрессоров миелоидного происхождения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

102

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Limoges, Франция, 87049
        • Рекрутинг
        • LimogesUniversity Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Laurence SALLE, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ≥18 лет, женщины, ИМТ≥30 кг/м2

Критерий исключения:

  1. История бариатрической хирургии

  2. Любое состояние или патология, которые могут повлиять на кортикотропную ось или изменить экскрецию или дозировку кортизола:

    • беременность, кормление грудью
    • печеночно-клеточная недостаточность,
    • тяжелая сердечная недостаточность,
    • легкая/умеренная острая сердечная недостаточность,
    • любое психологическое расстройство, не стабилизировавшееся в течение как минимум одного года
    • алкогольная или наркотическая зависимость, не отлученная от груди не менее одного года
    • новообразование на лечении
  3. Текущее инфекционное заболевание или аутоиммунное заболевание в анамнезе (за исключением аутоиммунного гипотиреоза), воспалительное заболевание и/или нейродегенеративное заболевание
  4. Наличие аденомы надпочечников или любого известного или подозреваемого клинического надпочечникового или кортикотропного расстройства.
  5. Субъекты с положительным диагнозом гиперкортицизма или подозрением на гиперкортицизм также будут исключены: уровень кортизола в плазме крови после 8-часового теста супрессии дексаметазоном (ТЛЧ) (1 мг дексаметазона перорально в полночь предыдущего дня) превышает 1,8 мкг/100 мл (50 нмоль/л). л)
  6. лечение антидепрессантами и нейролептиками, лечение бензодиазепинами
  7. лечение(я), которое может изменить исследование кортикотропной оси: системная или местная терапия кортикостероидами или глюкокортикоидная инфильтрация в течение менее 6 месяцев
  8. текущее использование противовоспалительных препаратов или антибиотиков
  9. Сменный рабочий

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Все пациенты
Метаболические, гормональные и психометрические оценки будут проводиться во время или после госпитализации, а также будут проводиться анализы воспалительных параметров, гормонов, капилляров, слюны и мочи.
Биологический: Биологическая дозировка
Метаболические, гормональные и психометрические оценки будут проводиться во время включения воспалительных параметров, также при включении будут проводиться гормональные, капиллярные анализы, анализы слюны и мочи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение реакции пробуждения кортизола слюны (CAR)
Временное ограничение: День 0
Два образца слюны в день 0. CAR определяется как разница между значением кортизола в слюне, полученным через 30 минут после пробуждения, и значением при пробуждении.
День 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение количества свободного кортизола в моче
Временное ограничение: День 21
Сравнение количества свободного кортизола в моче у женщин с ожирением в зависимости от наличия детской травмы (оценка с использованием CTQs)
День 21
Сравнение количества свободных метаболитов кортизола в моче
Временное ограничение: День 21
Сравнение количества свободных метаболитов кортизола в моче у женщин с ожирением в зависимости от наличия детской травмы (оценка с использованием CTQs)
День 21
Сравнение количества слюнного кортизона
Временное ограничение: День 21
Сравнение количества кортизона в слюне у женщин с ожирением в зависимости от наличия детской травмы (оценка с использованием CTQs)
День 21
Сравнение количества кортизола/кортизона в волосах
Временное ограничение: День 21
Сравнение количества кортизола/кортизона в волосах у женщин с ожирением в зависимости от наличия детской травмы (оценка с использованием CTQs)
День 21
сравнение пропорций текущей тревоги/депрессии
Временное ограничение: День 0
сравнение долей текущей тревоги/депрессии по Госпитальной шкале тревоги и депрессии в зависимости от наличия детской травмы (оценивали с помощью CTQ). Эта шкала включает 14 пунктов, оцениваемых от 0 до 3. Вопросы разделены на две категории: 7 для беспокойства и 7 для депрессии. таким образом, позволяя получить 2 балла, максимум 21 для каждого.
День 0
сравнение пропорций текущего посттравматического стрессового расстройства (ПТСР)
Временное ограничение: День 0
сравнение долей текущего посттравматического стрессового расстройства по шкале PCL-5 в зависимости от наличия детской травмы (оценивается с помощью CTQs)
День 0
сравнение доли текущих расстройств пищевого поведения
Временное ограничение: День 0
сравнение доли текущих расстройств пищевого поведения с голландским опросником пищевого поведения в зависимости от наличия детской травмы (оценка с использованием CTQs)
День 0
Дозировка нескольких параметров воспаления (CRP, IL-1бета, IFN-альфа2, IFN-гамма, TNF-альфа, CCL2 (MCP-1), IL-6, CXCL8 (IL-8), IL-10, IL-12p70 , иммунофенотипирование IL-17A, IL-18, IL-23, l'IL-33, Т-лимфоцитов и клеток-супрессоров миелоидного происхождения)
Временное ограничение: День 21
Сравнение параметров воспаления у женщин с ожирением в зависимости от наличия детской травмы (оценка с помощью CTQ)
День 21
сравнение состава тела
Временное ограничение: День -7
сравнение состава тела у женщин с ожирением методом бифотонной абсорбциометрии в зависимости от наличия детской травмы (оценивается с помощью CTQ)
День -7
Сравнение выбора метода лечения
Временное ограничение: День 21
Сравнение выбора метода лечения (медикаментозного или хирургического) в зависимости от наличия детской травмы (оценка с помощью CTQ)
День 21

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Limoges

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

13 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

13 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 87RI21_0055 (OBEVIE)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Биологическая дозировка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться