Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Barndomstraumer hos overvægtige kvinder: Sammenslutning med deregulering af glukokortikoidaksen og inflammatorisk tilstand. (OBEVIE)

13. september 2023 opdateret af: University Hospital, Limoges
Vi postulerer, at barndomstraumer er forbundet med deregulering af glukokortikoidaksen og det inflammatoriske system hos overvægtige kvinder. Hovedformålet med undersøgelsen er at sammenligne spytcortisol-vågningsresponsen hos overvægtige kvinder i henhold til tilstedeværelsen af ​​barndomstraumer (vurderet ved hjælp af Childhood Trauma Questionnaire, CTQ).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedme er en epidemisk sygdom, hvis opståen og udviklingsfaktorer rækker ud over den simple energibalance. De nuværende ledelsesstrategier fejler ofte. Det er derfor vigtigt at identificere de underliggende determinanter for vægtøgning. Forbindelsen mellem fedme i voksenalderen og traumer i barndommen er nu veletableret. Imidlertid er de biologiske faktorer, der forklarer denne sammenhæng, ufuldstændigt kendte. Målingen af ​​kortisol synes at være den mest relevante biologiske markør for sammenhængen mellem fedme og livsbegivenheder. De fleste undersøgelser viser, at fedme er forbundet med øget eksponering for glukokortikoider. Nogle forfattere har dog for nylig rapporteret, at disse mål er påvirket af betydelig inter-individuel variabilitet, som kunne forklares af forskelle i livsbegivenheder og især i deres opfattelse. Derudover fører det autonome nervesystem med udskillelsen af ​​katekolaminer fra binyrerne til frigivelse af pro-inflammatoriske cytokiner, hvilket resulterer i en lavgradig inflammation.

Eksistensen af ​​barndomstraumer og sammenhængen med andre psykopatologiske lidelser vil blive vurderet ved hjælp af psykometriske skalaer valideret på fransk. Den kortikotrope akse vil blive evalueret ved at måle kortisol i forskellige matricer (spyt, urin, hår). Den inflammatoriske tilstand vil blive undersøgt takket være bestemmelsen af ​​pro-inflammatoriske cytokiner i blodet og immunfænotypning af myeloid-afledte suppressorceller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år kvindelig BMI≥30kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om fedmekirurgi

  2. Enhver tilstand eller patologi, der kan påvirke den kortikotrope akse, eller som kan ændre udskillelsen eller doseringen af ​​kortisol:

    • graviditet, amning
    • hepatocellulær insufficiens,
    • alvorlig hjertesvigt,
    • let/moderat akut hjertesvigt,
    • enhver psykologisk lidelse, der ikke er stabiliseret i mindst et år
    • alkohol- eller stofafhængighed, ikke fravænnet i mindst et år
    • neoplasma under behandling
  3. Aktuel infektionssygdom eller en historie med autoimmun sygdom (undtagen autoimmun hypothyroidisme), inflammatorisk sygdom og/eller neurodegenerativ sygdom
  4. Tilstedeværelse af et binyreadenom eller enhver kendt eller formodet klinisk binyrebark eller kortikotrop lidelse
  5. Forsøgspersoner med en positiv diagnose hyperkorticisme eller mistanke om hyperkorticisme vil også blive udelukket: 8-timers plasmakortisol efter Dexamethason suppressionstest (DST) (1 mg dexamethason indtaget oralt ved midnat den foregående dag) større end 1,8 mikrog/100 ml (50 nmol/ l)
  6. antidepressiv og neuroleptisk behandling, benzodiazepinbehandling
  7. behandling(er), der sandsynligvis vil ændre udforskningen af ​​den kortikotrope akse: systemisk eller lokal kortikosteroidbehandling eller glukokortikoidinfiltration i mindre end 6 måneder
  8. nuværende brug af antiinflammatoriske lægemidler eller antibiotika
  9. Skifteholdsarbejder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Alle patienter
Metaboliske, hormonelle og psykometriske evalueringer vil blive udført under eller efter hospitalsindlæggelse inflammatoriske parametre, hormonelle, kapillær-, spyt- og urinanalyser vil også blive udført
Biologisk: Biologisk dosering
Metaboliske, hormonelle og psykometriske evalueringer vil blive udført under inklusion inflammatoriske parametre, hormonelle, kapillær-, spyt- og urinanalyser vil også blive udført ved inklusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af spyt cortisol awakening respons (CAR)
Tidsramme: Dag 0
To spytprøver på dag 0. CAR er defineret som forskellen mellem værdien af ​​spytkortisol indsamlet 30 minutter efter opvågning og værdien ved opvågning
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af mængden af ​​urinfrit cortisol
Tidsramme: Dag 21
Sammenligning af mængden af ​​urinfri kortisol hos overvægtige kvinder i henhold til tilstedeværelsen af ​​barndomstraumer (vurderet ved hjælp af CTQ'er)
Dag 21
Sammenligning af mængden af ​​urinfri kortisolmetabolitter
Tidsramme: Dag 21
Sammenligning af mængden af ​​urinfrie kortisolmetabolitter hos overvægtige kvinder i henhold til tilstedeværelsen af ​​barndomstraumer (vurderet ved hjælp af CTQ'er)
Dag 21
Sammenligning af mængden af ​​spytkortison
Tidsramme: Dag 21
Sammenligning af mængden af ​​spytkortison hos overvægtige kvinder i henhold til tilstedeværelsen af ​​barndomstraumer (vurderet ved hjælp af CTQ'er)
Dag 21
Sammenligning af mængden af ​​hårkortisol/kortison
Tidsramme: Dag 21
Sammenligning af mængden af ​​hårkortisol/kortison hos overvægtige kvinder i henhold til tilstedeværelsen af ​​barndomstraumer (vurderet ved hjælp af CTQ'er)
Dag 21
sammenligning af andelene af nuværende angst/depression
Tidsramme: Dag 0
sammenligning af andelen af ​​aktuel angst/depression med Hospital Anxiety and Depression Scale i henhold til tilstedeværelsen af ​​barndomstraumer (vurderet ved hjælp af CTQ'er). Denne skala omfatter 14 punkter vurderet fra 0 til 3. Spørgsmål er adskilt i to kategorier, 7 for angst og 7 for depression. således at der kan opnås 2 point med maksimalt 21 for hver.
Dag 0
sammenligning af andelene af nuværende posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Tidsramme: Dag 0
sammenligning af andelen af ​​nuværende posttraumatisk stresslidelse med PCL-5-skala i henhold til tilstedeværelsen af ​​barndomstraumer (vurderet ved hjælp af CTQ'er)
Dag 0
sammenligning af andelen af ​​aktuelle spiseforstyrrelser
Tidsramme: Dag 0
sammenligning af andelen af ​​nuværende spiseforstyrrelser med hollandsk spiseadfærdsspørgeskema i henhold til tilstedeværelsen af ​​barndomstraumer (vurderet ved hjælp af CTQ'er)
Dag 0
Dosering af flere inflammationsparametre (CRP, IL-1beta, IFN-alpha2, IFN-gamma, TNF-alpha, CCL2 (MCP-1), IL-6, CXCL8 (IL-8), IL-10, IL-12p70 IL-17A, IL-18, IL-23, l'IL-33, T-lymfocytter og myeloid-afledte suppressorceller immunfænotypning)
Tidsramme: Dag 21
Sammenligning af parametrene for inflammation hos overvægtige kvinder i henhold til tilstedeværelsen af ​​barndomstraumer (vurderet ved hjælp af CTQ)
Dag 21
sammenligning af kropssammensætning
Tidsramme: Dag -7
sammenligning af kropssammensætning hos overvægtige kvinder ved bifotonisk absorptiometri i henhold til tilstedeværelsen af ​​barndomstraumer (vurderet ved hjælp af CTQ)
Dag -7
Sammenligning af valg af behandlingsform
Tidsramme: Dag 21
Sammenligning af valg af behandlingsmodalitet (medicinsk eller kirurgisk) i henhold til tilstedeværelsen af ​​barndomstraumer (vurderet ved hjælp af CTQ)
Dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

13. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 87RI21_0055 (OBEVIE)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Biologisk dosering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner