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Traumas infantiles en mujeres obesas: asociación con desregulación del eje glucocorticoide y estado inflamatorio. (OBEVIE)

25 de junio de 2026 actualizado por: University Hospital, Limoges
Postulamos que los traumas infantiles están asociados con la desregulación del eje glucocorticoide y el sistema inflamatorio en mujeres obesas. El objetivo principal del estudio es comparar la respuesta al despertar del cortisol salival en mujeres obesas según la presencia de trauma infantil (evaluado mediante el Cuestionario de Trauma Infantil, CTQ).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La obesidad es una enfermedad epidémica cuyos factores de aparición y desarrollo van más allá del simple balance energético. Las estrategias de gestión actuales a menudo están fallando. Por lo tanto, es importante identificar los determinantes subyacentes del aumento de peso. La asociación de la obesidad en la edad adulta con el trauma en la infancia ahora está bien establecida. Sin embargo, los factores biológicos que explican esta asociación son imperfectamente conocidos. La medición de cortisol parece ser el marcador biológico más relevante del vínculo entre la obesidad y los acontecimientos vitales. La mayoría de los estudios muestran que la obesidad se asocia con una mayor exposición a los glucocorticoides. Sin embargo, algunos autores han informado recientemente que estas medidas se ven afectadas por una importante variabilidad interindividual que podría explicarse por diferencias en los eventos de la vida y especialmente en su percepción. Además, el sistema nervioso autónomo con la secreción de catecolaminas por parte de las suprarrenales conduce a la liberación de citoquinas proinflamatorias, lo que resulta en una inflamación de bajo grado.

Se evaluará la existencia de traumas infantiles y la asociación con otros trastornos psicopatológicos mediante escalas psicométricas validadas en francés. Se evaluará el eje corticotrópico midiendo el cortisol en diferentes matrices (saliva, orina, cabello). El estado inflamatorio se estudiará gracias a la determinación del nivel de citocinas proinflamatorias en sangre y el inmunofenotipado de células supresoras derivadas de mieloides.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

102

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Limoges, Francia, 87049
        • Reclutamiento
        • LimogesUniversity Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Laurence SALLE, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥18 años mujer IMC≥30kg/m2

Criterio de exclusión:

  1. Historia de la cirugía bariátrica
  2. Cualquier condición o patología que pueda influir en el eje corticotrópico o que pueda modificar la excreción o dosificación de cortisol:

    • embarazo, lactancia
    • insuficiencia hepatocelular,
    • insuficiencia cardíaca grave,
    • insuficiencia cardiaca aguda leve/moderada,
    • cualquier trastorno psicológico no estabilizado durante al menos un año
    • Dependencia de alcohol o drogas, no destetado durante al menos un año.
    • neoplasia en tratamiento
  3. Enfermedad infecciosa actual o antecedentes de enfermedad autoinmune (excepto hipotiroidismo autoinmune), enfermedad inflamatoria y/o enfermedad neurodegenerativa
  4. Presencia de un adenoma suprarrenal o cualquier trastorno suprarrenal o corticotrópico clínico conocido o sospechado
  5. Los sujetos con un diagnóstico positivo de hipercorticismo o sospecha de hipercorticismo también serán excluidos: cortisol plasmático de 8 horas después de la prueba de supresión con dexametasona (DST) (1 mg de dexametasona por vía oral a la medianoche del día anterior) superior a 1,8 microg/100 ml (50 nmol/ l)
  6. tratamiento antidepresivo y neuroléptico, tratamiento con benzodiacepinas
  7. tratamiento(s) susceptible(s) de modificar la exploración del eje corticotrópico: terapia con corticosteroides sistémicos o locales o infiltración de glucocorticoides por menos de 6 meses
  8. uso actual de medicamentos antiinflamatorios o antibióticos
  9. Trabajador por turnos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Todos los pacientes
Se realizarán evaluaciones metabólicas, hormonales y psicométricas durante o después de la hospitalización, parámetros inflamatorios, análisis hormonales, capilares, saliva y orina.
Durante la inclusión se realizarán evaluaciones metabólicas, hormonales y psicométricas, parámetros inflamatorios, además de análisis hormonales, capilares, saliva y orina en la inclusión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la respuesta al despertar del cortisol salival (CAR)
Periodo de tiempo: Día 0
Dos muestreos salivales en el Día 0. El CAR se define como la diferencia entre el valor de cortisol salival recolectado 30 minutos después de despertar y el del despertar.
Día 0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la cantidad de cortisol libre en orina
Periodo de tiempo: Día 21
Comparación de la cantidad de cortisol libre en orina en mujeres obesas según la presencia de trauma infantil (evaluado mediante CTQ)
Día 21
Comparación de la cantidad de metabolitos de cortisol libre en orina
Periodo de tiempo: Día 21
Comparación de la cantidad de metabolitos de cortisol libre en orina en mujeres obesas según la presencia de trauma infantil (evaluado mediante CTQ)
Día 21
Comparación de la cantidad de cortisona salival
Periodo de tiempo: Día 21
Comparación de la cantidad de cortisona salival en mujeres obesas según la presencia de trauma infantil (evaluado mediante CTQ)
Día 21
Comparación de la cantidad de cortisol/cortisona en el cabello
Periodo de tiempo: Día 21
Comparación de la cantidad de cortisol/cortisona capilar en mujeres obesas según la presencia de trauma infantil (evaluado mediante CTQ)
Día 21
comparación de las proporciones de ansiedad/depresión actual
Periodo de tiempo: Día 0
comparación de las proporciones de ansiedad/depresión actual con la Hospital Anxiety and Depression Scale según la presencia de trauma infantil (evaluado mediante CTQs). Esta escala incluye 14 ítems calificados de 0 a 3. Las preguntas están separadas en dos categorías, 7 para ansiedad y 7 para depresión. permitiendo así obtener 2 puntuaciones con un máximo de 21 para cada una.
Día 0
comparación de las proporciones del trastorno de estrés postraumático (TEPT) actual
Periodo de tiempo: Día 0
comparación de las proporciones de trastorno de estrés postraumático actual con la escala PCL-5 según la presencia de trauma infantil (evaluado mediante CTQ)
Día 0
comparación de la proporción de trastornos alimentarios actuales
Periodo de tiempo: Día 0
comparación de la proporción de trastornos alimentarios actuales con el Cuestionario holandés de comportamiento alimentario según la presencia de trauma infantil (evaluado mediante CTQ)
Día 0
Dosis de varios parámetros de inflamación (CRP, IL-1beta, IFN-alpha2, IFN-gamma, TNF-alpha, CCL2 (MCP-1), IL-6, CXCL8 (IL-8), IL-10, IL-12p70 , IL-17A, IL-18, IL-23, IL-33, inmunofenotipado de linfocitos T y células supresoras derivadas de mieloides)
Periodo de tiempo: Día 21
Comparación de los parámetros de inflamación en mujeres obesas según la presencia de trauma infantil (evaluado mediante CTQ)
Día 21
comparación de la composición corporal
Periodo de tiempo: Día -7
comparación de la composición corporal en mujeres obesas por absorciometría bifotónica según la presencia de trauma infantil (evaluado mediante CTQ)
Día -7
Comparación de la elección de la modalidad de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 21
Comparación de la elección de la modalidad de tratamiento (médico o quirúrgico) según la presencia de trauma infantil (evaluado mediante CTQ)
Día 21

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

13 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

13 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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