- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05237440
Traumas infantiles en mujeres obesas: asociación con desregulación del eje glucocorticoide y estado inflamatorio. (OBEVIE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad es una enfermedad epidémica cuyos factores de aparición y desarrollo van más allá del simple balance energético. Las estrategias de gestión actuales a menudo están fallando. Por lo tanto, es importante identificar los determinantes subyacentes del aumento de peso. La asociación de la obesidad en la edad adulta con el trauma en la infancia ahora está bien establecida. Sin embargo, los factores biológicos que explican esta asociación son imperfectamente conocidos. La medición de cortisol parece ser el marcador biológico más relevante del vínculo entre la obesidad y los acontecimientos vitales. La mayoría de los estudios muestran que la obesidad se asocia con una mayor exposición a los glucocorticoides. Sin embargo, algunos autores han informado recientemente que estas medidas se ven afectadas por una importante variabilidad interindividual que podría explicarse por diferencias en los eventos de la vida y especialmente en su percepción. Además, el sistema nervioso autónomo con la secreción de catecolaminas por parte de las suprarrenales conduce a la liberación de citoquinas proinflamatorias, lo que resulta en una inflamación de bajo grado.
Se evaluará la existencia de traumas infantiles y la asociación con otros trastornos psicopatológicos mediante escalas psicométricas validadas en francés. Se evaluará el eje corticotrópico midiendo el cortisol en diferentes matrices (saliva, orina, cabello). El estado inflamatorio se estudiará gracias a la determinación del nivel de citocinas proinflamatorias en sangre y el inmunofenotipado de células supresoras derivadas de mieloides.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Laurence SALLE, MD
- Número de teléfono: +33 555049818
- Correo electrónico: laurence.salle@chu-limoges.fr
Ubicaciones de estudio
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Limoges, Francia, 87049
- Reclutamiento
- LimogesUniversity Hospital
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Contacto:
- Laurence SALLE, MD
- Correo electrónico: laurence.salle@chu-limoges.fr
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Investigador principal:
- Laurence SALLE, MD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años mujer IMC≥30kg/m2
Criterio de exclusión:
- Historia de la cirugía bariátrica
Cualquier condición o patología que pueda influir en el eje corticotrópico o que pueda modificar la excreción o dosificación de cortisol:
- embarazo, lactancia
- insuficiencia hepatocelular,
- insuficiencia cardíaca grave,
- insuficiencia cardiaca aguda leve/moderada,
- cualquier trastorno psicológico no estabilizado durante al menos un año
- Dependencia de alcohol o drogas, no destetado durante al menos un año.
- neoplasia en tratamiento
- Enfermedad infecciosa actual o antecedentes de enfermedad autoinmune (excepto hipotiroidismo autoinmune), enfermedad inflamatoria y/o enfermedad neurodegenerativa
- Presencia de un adenoma suprarrenal o cualquier trastorno suprarrenal o corticotrópico clínico conocido o sospechado
- Los sujetos con un diagnóstico positivo de hipercorticismo o sospecha de hipercorticismo también serán excluidos: cortisol plasmático de 8 horas después de la prueba de supresión con dexametasona (DST) (1 mg de dexametasona por vía oral a la medianoche del día anterior) superior a 1,8 microg/100 ml (50 nmol/ l)
- tratamiento antidepresivo y neuroléptico, tratamiento con benzodiacepinas
- tratamiento(s) susceptible(s) de modificar la exploración del eje corticotrópico: terapia con corticosteroides sistémicos o locales o infiltración de glucocorticoides por menos de 6 meses
- uso actual de medicamentos antiinflamatorios o antibióticos
- Trabajador por turnos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Todos los pacientes
Se realizarán evaluaciones metabólicas, hormonales y psicométricas durante o después de la hospitalización, parámetros inflamatorios, análisis hormonales, capilares, saliva y orina.
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Durante la inclusión se realizarán evaluaciones metabólicas, hormonales y psicométricas, parámetros inflamatorios, además de análisis hormonales, capilares, saliva y orina en la inclusión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la respuesta al despertar del cortisol salival (CAR)
Periodo de tiempo: Día 0
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Dos muestreos salivales en el Día 0. El CAR se define como la diferencia entre el valor de cortisol salival recolectado 30 minutos después de despertar y el del despertar.
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Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de la cantidad de cortisol libre en orina
Periodo de tiempo: Día 21
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Comparación de la cantidad de cortisol libre en orina en mujeres obesas según la presencia de trauma infantil (evaluado mediante CTQ)
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Día 21
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Comparación de la cantidad de metabolitos de cortisol libre en orina
Periodo de tiempo: Día 21
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Comparación de la cantidad de metabolitos de cortisol libre en orina en mujeres obesas según la presencia de trauma infantil (evaluado mediante CTQ)
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Día 21
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Comparación de la cantidad de cortisona salival
Periodo de tiempo: Día 21
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Comparación de la cantidad de cortisona salival en mujeres obesas según la presencia de trauma infantil (evaluado mediante CTQ)
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Día 21
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Comparación de la cantidad de cortisol/cortisona en el cabello
Periodo de tiempo: Día 21
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Comparación de la cantidad de cortisol/cortisona capilar en mujeres obesas según la presencia de trauma infantil (evaluado mediante CTQ)
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Día 21
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comparación de las proporciones de ansiedad/depresión actual
Periodo de tiempo: Día 0
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comparación de las proporciones de ansiedad/depresión actual con la Hospital Anxiety and Depression Scale según la presencia de trauma infantil (evaluado mediante CTQs).
Esta escala incluye 14 ítems calificados de 0 a 3. Las preguntas están separadas en dos categorías, 7 para ansiedad y 7 para depresión.
permitiendo así obtener 2 puntuaciones con un máximo de 21 para cada una.
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Día 0
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comparación de las proporciones del trastorno de estrés postraumático (TEPT) actual
Periodo de tiempo: Día 0
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comparación de las proporciones de trastorno de estrés postraumático actual con la escala PCL-5 según la presencia de trauma infantil (evaluado mediante CTQ)
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Día 0
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comparación de la proporción de trastornos alimentarios actuales
Periodo de tiempo: Día 0
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comparación de la proporción de trastornos alimentarios actuales con el Cuestionario holandés de comportamiento alimentario según la presencia de trauma infantil (evaluado mediante CTQ)
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Día 0
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Dosis de varios parámetros de inflamación (CRP, IL-1beta, IFN-alpha2, IFN-gamma, TNF-alpha, CCL2 (MCP-1), IL-6, CXCL8 (IL-8), IL-10, IL-12p70 , IL-17A, IL-18, IL-23, IL-33, inmunofenotipado de linfocitos T y células supresoras derivadas de mieloides)
Periodo de tiempo: Día 21
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Comparación de los parámetros de inflamación en mujeres obesas según la presencia de trauma infantil (evaluado mediante CTQ)
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Día 21
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comparación de la composición corporal
Periodo de tiempo: Día -7
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comparación de la composición corporal en mujeres obesas por absorciometría bifotónica según la presencia de trauma infantil (evaluado mediante CTQ)
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Día -7
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Comparación de la elección de la modalidad de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 21
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Comparación de la elección de la modalidad de tratamiento (médico o quirúrgico) según la presencia de trauma infantil (evaluado mediante CTQ)
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Día 21
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Síndrome metabólico
- Inflamación
Otros números de identificación del estudio
- 87RI21_0055 (OBEVIE)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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