Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dětská traumata u obézních žen: asociace s deregulací glukokortikoidní osy a zánětlivým stavem. (OBEVIE)

13. září 2023 aktualizováno: University Hospital, Limoges
Předpokládáme, že traumata z dětství jsou spojena s deregulací osy glukokortikoidů a zánětlivého systému u obézních žen. Hlavním cílem studie je porovnat odpověď slinného kortizolu na probuzení u obézních žen podle přítomnosti dětského traumatu (hodnoceno pomocí dotazníku Childhood Trauma Questionnaire, CTQ).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obezita je epidemické onemocnění, jehož faktory vzniku a rozvoje přesahují prostou energetickou bilanci. Současné strategie řízení často selhávají. Je proto důležité identifikovat základní determinanty přírůstku hmotnosti. Spojení obezity v dospělosti s traumatem v dětství je nyní dobře známé. Biologické faktory, které tuto asociaci způsobují, jsou však nedokonale známé. Měření kortizolu se zdá být nejdůležitějším biologickým markerem souvislosti mezi obezitou a životními událostmi. Většina studií ukazuje, že obezita je spojena se zvýšenou expozicí glukokortikoidům. Někteří autoři však nedávno uvedli, že tato opatření jsou ovlivněna významnou interindividuální variabilitou, kterou lze vysvětlit rozdíly v životních událostech a zejména v jejich vnímání. Autonomní nervový systém se sekrecí katecholaminů nadledvinami navíc vede k uvolňování prozánětlivých cytokinů, což vede k zánětu nízkého stupně.

Existence dětských traumat a souvislost s dalšími psychopatologickými poruchami bude hodnocena pomocí psychometrických škál validovaných ve francouzštině. Kortikotropní osa bude hodnocena měřením kortizolu v různých matricích (sliny, moč, vlasy). Zánětlivý stav bude studován díky stanovení hladiny prozánětlivých cytokinů v krvi a imunofenotypizaci supresorových buněk odvozených od myeloidů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let BMI ženy≥30kg/m2

Kritéria vyloučení:

  1. Historie bariatrické chirurgie

  2. Jakýkoli stav nebo patologie, která může ovlivnit kortikotropní osu nebo která může změnit vylučování nebo dávkování kortizolu:

    • těhotenství, kojení
    • hepatocelulární insuficience,
    • těžké srdeční selhání,
    • mírné/střední akutní srdeční selhání,
    • jakákoli psychická porucha nestabilizovaná po dobu alespoň jednoho roku
    • závislost na alkoholu nebo drogách, která nebyla odstavena alespoň jeden rok
    • léčený novotvar
  3. Současné infekční onemocnění nebo anamnéza autoimunitního onemocnění (kromě autoimunitní hypotyreózy), zánětlivé onemocnění a/nebo neurodegenerativní onemocnění
  4. Přítomnost adrenálního adenomu nebo jakékoli známé nebo suspektní klinické adrenální nebo kortikotropní poruchy
  5. Vyloučeni budou také jedinci s pozitivní diagnózou hyperkorticismu nebo s podezřením na hyperkorticismus: 8hodinový plazmatický kortizol po dexamethasonovém supresním testu (DST) (1 mg dexametazonu podaný perorálně o půlnoci předchozího dne) vyšší než 1,8 mikrog/100 ml (50 nmol/ l)
  6. antidepresivní a neuroleptická léčba, léčba benzodiazepiny
  7. léčba (léčby), která pravděpodobně změní průzkum kortikotropní osy: systémová nebo lokální léčba kortikosteroidy nebo infiltrace glukokortikoidy po dobu kratší než 6 měsíců
  8. současné užívání protizánětlivých léků nebo antibiotik
  9. Dělník na směny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Všichni pacienti
Během hospitalizace nebo po ní budou prováděna metabolická, hormonální a psychometrická vyšetření zánětlivých parametrů, dále hormonální, kapilární, slinné a močové vyšetření.
Biologický: Biologické dávkování
Při zařazení budou provedena metabolická, hormonální a psychometrická vyšetření, zánětlivé parametry, hormonální, kapilární, slinné a močové testy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření reakce probuzení kortizolu ve slinách (CAR)
Časové okno: Den 0
Dva odběry slin v den 0. CAR je definován jako rozdíl mezi hodnotou slinného kortizolu odebraného 30 minut po probuzení a hodnotou po probuzení.
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání množství volného kortizolu v moči
Časové okno: Den 21
Porovnání množství volného kortizolu v moči u obézních žen podle přítomnosti traumatu z dětství (hodnoceno pomocí CTQ)
Den 21
Porovnání množství volných metabolitů kortizolu v moči
Časové okno: Den 21
Porovnání množství volných metabolitů kortizolu v moči u obézních žen podle přítomnosti traumatu z dětství (hodnoceno pomocí CTQ)
Den 21
Porovnání množství slinného kortizonu
Časové okno: Den 21
Porovnání množství slinného kortizonu u obézních žen podle přítomnosti traumatu z dětství (hodnoceno pomocí CTQ)
Den 21
Porovnání množství vlasového kortizolu/kortizonu
Časové okno: Den 21
Porovnání množství vlasového kortizolu/kortizonu u obézních žen podle přítomnosti traumatu z dětství (hodnoceno pomocí CTQ)
Den 21
srovnání proporcí aktuální úzkosti/deprese
Časové okno: Den 0
srovnání podílů současné úzkosti/deprese s Hospital Anxiety and Depression Scale podle přítomnosti dětského traumatu (posuzováno pomocí CTQ). Tato škála obsahuje 14 položek hodnocených od 0 do 3. Otázky jsou rozděleny do dvou kategorií, 7 pro úzkost a 7 pro depresi. což umožňuje získat 2 skóre s maximem 21 pro každé.
Den 0
srovnání podílů současné posttraumatické stresové poruchy (PTSD)
Časové okno: Den 0
srovnání podílů současné posttraumatické stresové poruchy se škálou PCL-5 podle přítomnosti dětského traumatu (hodnoceno pomocí CTQ)
Den 0
srovnání podílu současných poruch příjmu potravy
Časové okno: Den 0
srovnání podílu současných poruch příjmu potravy s holandským dotazníkem Eating Behavior Questionnaire podle přítomnosti traumatu z dětství (posuzováno pomocí CTQ)
Den 0
Dávkování několika parametrů zánětu (CRP, IL-1beta, IFN-alfa2, IFN-gama, TNF-alfa, CCL2 (MCP-1), IL-6, CXCL8 (IL-8), IL-10, IL-12p70 IL-17A, IL-18, IL-23, l'IL-33, imunofenotypizace T lymfocytů a supresorových buněk odvozených od myeloidů)
Časové okno: Den 21
Porovnání parametrů zánětu u obézních žen podle přítomnosti traumatu z dětství (hodnoceno pomocí CTQ)
Den 21
srovnání složení těla
Časové okno: Den -7
srovnání tělesného složení u obézních žen bifotonickou absorbometrií podle přítomnosti dětského traumatu (hodnoceno pomocí CTQ)
Den -7
Porovnání volby léčebné modality
Časové okno: Den 21
Porovnání volby léčebné modality (lékařské nebo chirurgické) podle přítomnosti dětského traumatu (posuzováno pomocí CTQ)
Den 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Limoges

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 87RI21_0055 (OBEVIE)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biologické dávkování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit