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Traumas na Infância em Mulheres Obesas: Associação com Desregulação do Eixo Glicocorticóide e Estado Inflamatório. (OBEVIE)

25 de junho de 2026 atualizado por: University Hospital, Limoges
Postulamos que os traumas da infância estão associados à desregulação do eixo glicocorticóide e do sistema inflamatório em mulheres obesas. O principal objetivo do estudo é comparar a resposta ao despertar do cortisol salivar em mulheres obesas de acordo com a presença de trauma na infância (avaliado por meio do Childhood Trauma Questionnaire, CTQ).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A obesidade é uma doença epidêmica cujos fatores de desencadeamento e desenvolvimento vão além do simples balanço energético. As estratégias de gerenciamento atuais geralmente falham. Portanto, é importante identificar os determinantes subjacentes do ganho de peso. A associação da obesidade na idade adulta com trauma na infância está bem estabelecida. No entanto, os fatores biológicos responsáveis ​​por essa associação são pouco conhecidos. A medição do cortisol parece ser o marcador biológico mais relevante da ligação entre obesidade e eventos de vida. A maioria dos estudos mostra que a obesidade está associada ao aumento da exposição aos glicocorticóides. No entanto, alguns autores relataram recentemente que essas medidas são impactadas por significativa variabilidade interindividual, que pode ser explicada por diferenças nos eventos de vida e especialmente em sua percepção. Além disso, o sistema nervoso autônomo com a secreção de catecolaminas pela adrenal leva à liberação de citocinas pró-inflamatórias, resultando em uma inflamação de baixo grau.

A existência de traumas na infância e a associação com outros transtornos psicopatológicos serão avaliadas por meio de escalas psicométricas validadas em francês. O eixo corticotrópico será avaliado pela dosagem de cortisol em diferentes matrizes (saliva, urina, cabelo). O estado inflamatório será estudado através da determinação do nível de citocinas pró-inflamatórias no sangue e imunofenotipagem de células supressoras derivadas de mieloides.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

102

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Limoges, França, 87049
        • Recrutamento
        • LimogesUniversity Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Laurence SALLE, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC feminino ≥18 anos ≥30kg/m2

Critério de exclusão:

  1. História da cirurgia bariátrica

  2. Qualquer condição ou patologia que possa influenciar o eixo corticotrópico ou que possa modificar a excreção ou dosagem de cortisol:

    • gravidez, amamentação
    • insuficiência hepatocelular,
    • insuficiência cardíaca grave,
    • insuficiência cardíaca aguda leve/moderada,
    • qualquer distúrbio psicológico não estabilizado por pelo menos um ano
    • dependência de álcool ou drogas, não desmamado por pelo menos um ano
    • neoplasia em tratamento
  3. Doença infecciosa atual ou história de doença autoimune (exceto hipotireoidismo autoimune), doença inflamatória e/ou doença neurodegenerativa
  4. Presença de um adenoma adrenal ou qualquer distúrbio adrenal ou corticotrópico conhecido ou suspeito
  5. Indivíduos com diagnóstico positivo de hipercorticismo ou suspeita de hipercorticismo também serão excluídos: cortisol plasmático de 8 horas após teste de supressão com dexametasona (DST) (1 mg de dexametasona por via oral à meia-noite do dia anterior) superior a 1,8 microg/100 ml (50 nmol/ eu)
  6. tratamento com antidepressivos e neurolépticos, tratamento com benzodiazepínicos
  7. tratamento(s) susceptível(is) de modificar a exploração do eixo corticotrópico: corticoterapia sistémica ou local ou infiltração de glucocorticóides durante menos de 6 meses
  8. uso atual de anti-inflamatórios ou antibióticos
  9. Trabalhador por turnos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Todos os pacientes
Serão realizadas avaliações metabólicas, hormonais e psicométricas durante ou após a internação, parâmetros inflamatórios, também serão realizadas análises hormonais, capilares, saliva e urina
Biológico: Dosagem biológica
Serão realizadas avaliações metabólicas, hormonais e psicométricas durante a inclusão parâmetros inflamatórios, também serão realizadas análises hormonais, capilares, saliva e urina na inclusão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da resposta de despertar do cortisol salivar (CAR)
Prazo: Dia 0
Duas coletas salivares no Dia 0. O CAR é definido como a diferença entre o valor do cortisol salivar coletado 30 minutos após acordar e aquele ao acordar
Dia 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da quantidade de cortisol livre urinário
Prazo: Dia 21
Comparação da quantidade de cortisol livre urinário em mulheres obesas de acordo com a presença de trauma na infância (avaliado por CTQs)
Dia 21
Comparação da quantidade de metabólitos urinários livres de cortisol
Prazo: Dia 21
Comparação da quantidade de metabólitos livres de cortisol urinário em mulheres obesas de acordo com a presença de trauma na infância (avaliado por CTQs)
Dia 21
Comparação da quantidade de cortisona salivar
Prazo: Dia 21
Comparação da quantidade de cortisona salivar em mulheres obesas de acordo com a presença de trauma na infância (avaliado por CTQs)
Dia 21
Comparação da quantidade de cortisol/cortisona no cabelo
Prazo: Dia 21
Comparação da quantidade de cortisol/cortisona capilar em mulheres obesas de acordo com a presença de trauma na infância (avaliado por CTQs)
Dia 21
comparação das proporções de ansiedade/depressão atual
Prazo: Dia 0
comparação das proporções de ansiedade/depressão atual com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão de acordo com a presença de trauma na infância (avaliada por CTQs). Essa escala inclui 14 itens avaliados de 0 a 3. As questões são separadas em duas categorias, 7 para ansiedade e 7 para depressão. permitindo assim obter 2 pontuações com um máximo de 21 para cada.
Dia 0
comparação das proporções de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) atual
Prazo: Dia 0
comparação das proporções de transtorno de estresse pós-traumático atual com escala PCL-5 de acordo com a presença de trauma na infância (avaliado por CTQs)
Dia 0
comparação da proporção de transtornos alimentares atuais
Prazo: Dia 0
comparação da proporção de transtornos alimentares atuais com o Questionário Holandês de Comportamento Alimentar de acordo com a presença de trauma na infância (avaliado por CTQs)
Dia 0
Dosagem de vários parâmetros de inflamação (PCR, IL-1beta, IFN-alfa2, IFN-gama, TNF-alfa, CCL2 (MCP-1), IL-6, CXCL8 (IL-8), IL-10, IL-12p70 , IL-17A, IL-18, IL-23, l'IL-33, linfócitos T e imunofenotipagem de células supressoras derivadas de mielóide)
Prazo: Dia 21
Comparação dos parâmetros de inflamação em mulheres obesas de acordo com a presença de trauma na infância (avaliado por CTQ)
Dia 21
comparação da composição corporal
Prazo: Dia -7
comparação da composição corporal em mulheres obesas por absorciometria bifotônica de acordo com a presença de trauma na infância (avaliada por CTQ)
Dia -7
Comparação da escolha da modalidade de tratamento
Prazo: Dia 21
Comparação da escolha da modalidade de tratamento (médico ou cirúrgico) de acordo com a presença de trauma na infância (avaliado por CTQ)
Dia 21

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Limoges

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

13 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

13 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 87RI21_0055 (OBEVIE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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