- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05237609
Effet du renforcement musculaire sur l'incidence du syndrome de désadaptation psychomotrice chez les personnes âgées (RM-SDP)
Effet du renforcement musculaire sur l'incidence du syndrome de désadaptation psychomotrice après une chute chez les personnes âgées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les participants seront référés par les médecins traitants, les médecins du service des urgences ou des services d'hospitalisation conventionnelle du CHU de Strasbourg à la consultation "automne" tenue à l'hôpital Robertsau en gériatrie. Les participants seront évalués par des gériatres expérimentés. Dans le cadre de leurs soins de routine, les participants recevront
- Une évaluation médicale
- Antécédents médicaux,
- Antécédents médicaux significatifs et évaluation des comorbidités par le score de Charlson,
- Médicaments et ONS (Suppléments Nutritionnels Oraux),
- Mode de vie,
- Examen clinique complet avec test d'hypotension orthostatique et ECG,
- Bilan cognitif avec MMSE,
- Récupération des derniers résultats d'imagerie et de biologie.
Si et seulement si le sujet a signé son consentement, les mesures suivantes seront effectuées :
- Force de préhension à l'aide d'un manomètre,
- Évaluation de la marche (tapis roulant gaitride®).
Comme en pratique courante, le patient sera alors référé par l'investigateur vers les hôpitaux de jour ABRAPA. Ils bénéficieront ensuite d'une prise en charge adaptée à l'hôpital de jour dans les 4 à 6 semaines suivant l'inclusion.
L'intervention sera randomisée :
- Groupe expérimental : rééducation avec renforcement musculaire + ONS
Les participants recevront des séances hebdomadaires de kinésithérapie pendant 20 semaines, lors de leur suivi habituel à l'hôpital de jour. En plus du traitement standard, des exercices de renforcement musculaire utilisant des bandes élastiques de résistance variable seront effectués. Ces séances peuvent être complétées par une séance de renforcement musculaire à domicile en semaine, dispensée par un kinésithérapeute libéral selon l'indication donnée par un médecin prenant en charge le patient, pendant et en dehors des périodes de suivi à l'hôpital de jour. En plus du renforcement musculaire, les participants recevront un apport systématique en protéines via des Suppléments Nutritionnels Oraux (ONS) pour améliorer la force musculaire. L'observance de ces compléments nutritionnels oraux sera contrôlée au moyen d'un livret rempli par le patient ou son entourage.
- Groupe contrôle : rééducation standard +/- ONS
Les participants du groupe témoin recevront les soins habituels à l'hôpital de jour, soit un programme de réadaptation axé sur la prévention des chutes. La prescription d'ONS sera faite au cas par cas par le médecin de l'hôpital de jour. Si les participants nécessitent un suivi par un physiothérapeute à domicile, des séances seront prescrites.
Après le traitement, il sera conseillé aux participants du groupe expérimental de poursuivre les séances de renforcement musculaire de façon autonome au moins une fois par semaine. Tous les participants, peu importe leur groupe, qui nécessitent un suivi par un physiothérapeute en bénéficieront.
Le suivi se déroulera pendant 2 ans avec des données collectées tous les 4 mois à partir de la visite d'inclusion via des appels téléphoniques aux participants et à leurs familles, au médecin traitant. Une nouvelle évaluation médicale est prévue à 1 an, sur le même modèle que la visite de dépistage, sauf pour la force de préhension.
Les participants auront un deuxième cycle de 20 séances à l'hôpital de jour dans leur groupe respectif au début de la deuxième année de suivi.
La visite de fin d'étude aura lieu 2 ans après la visite d'inclusion au même titre que la visite de 1 an.
Les données recueillies concerneront la survenue du syndrome d'inadaptation psychomotrice, le nombre de chutes, les chutes graves, l'évaluation de l'autonomie fonctionnelle lors du suivi, les hospitalisations, les hospitalisations pour chutes, l'entrée en institution, les décès toutes causes, les décès post-chute.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elise SCHMITT
- Numéro de téléphone: +33 3 88 11 58 84
- E-mail: elise.schmitt@chru-strasbourg.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Maxence MEYER
- Numéro de téléphone: +33 3 88 11 56 16
- E-mail: maxence.meyer@chru-strasbourg.fr
Lieux d'étude
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Strasbourg, France, 67091
- Service de Gériatrie Aiguë - CHU de Strasbourg - France
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Contact:
- Elise SCHMITT
- Numéro de téléphone: +33 3 88 11 58 84
- E-mail: elise.schmitt@chru-strasbourg.fr
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Chercheur principal:
- Elise SCHMITT
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Sous-enquêteur:
- Maxence MEYER
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujet âgé de plus de 70 ans au moment de la signature du consentement, sans limite supérieure,
- Histoire d'une chute,
- Assujetti affilié à un régime social d'assurance maladie, allocataire ou assistant d'allocataire
- Sujet capable de comprendre les objectifs et les risques de la recherche et de donner un consentement éclairé daté et signé.
Critère d'exclusion:
- Limitations ostéoarticulaires compromettant le renforcement musculaire,
- Pathologies cardiaques non stabilisées,
- Pathologies chroniques non stabilisées,
- Troubles du rythme ventriculaire et supraventriculaire non stabilisés ou anomalies ECG à la visite d'inclusion,
- Troubles de la déglutition (CNO)
- Syndrome coronarien aigu < 1 mois,
- Insuffisance respiratoire non stabilisée ou dépendante de l'oxygène,
- Déficience cognitive compromettant la réalisation du renforcement musculaire (MMSE<22/30),
- Cancers évolutifs,
- Sujet sous tutelle ou curatelle,
- Malnutrition sévère,
- Limitation fonctionnelle sévère.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: rééducation avec renforcement musculaire + Suppléments Nutritionnels Oraux
Les participants recevront des séances hebdomadaires de kinésithérapie pendant 20 semaines, lors de leur suivi habituel à l'hôpital de jour.
En plus du traitement standard, des exercices de renforcement musculaire utilisant des bandes élastiques de résistance variable seront effectués.
Ces séances peuvent être complétées par une séance de renforcement musculaire à domicile en semaine, dispensée par un kinésithérapeute libéral selon l'indication donnée par un médecin prenant en charge le patient, pendant et en dehors des périodes de suivi à l'hôpital de jour.
En plus du renforcement musculaire, les participants recevront un apport systématique en protéines via des Suppléments Nutritionnels Oraux (ONS) pour améliorer la force musculaire.
L'observance de ces compléments nutritionnels oraux sera contrôlée au moyen d'un livret rempli par le patient ou son entourage.
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Combinaison d'apports protéiques et d'exercices de renforcement musculaire pour l'amélioration des capacités de marche, patients du groupe expérimental
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Comparateur actif: rééducation standard +/- Suppléments Nutritionnels Oraux
Les participants du groupe témoin recevront les soins habituels à l'hôpital de jour, soit un programme de réadaptation axé sur la prévention des chutes. La prescription d'ONS sera faite au cas par cas par le médecin de l'hôpital de jour. Si les participants nécessitent un suivi par un physiothérapeute à domicile, des séances seront prescrites. Après le traitement, il sera conseillé aux participants du groupe expérimental de poursuivre les séances de renforcement musculaire de façon autonome au moins une fois par semaine. Tous les participants, peu importe leur groupe, qui nécessitent un suivi par un physiothérapeute en bénéficieront. |
Activité physique avec uniquement du renforcement musculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du syndrome de désadaptation psychomotrice
Délai: 2 années
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Le critère de jugement principal sera l'incidence du syndrome de désadaptation psychomotrice après chute chez les sujets de plus de 70 ans bénéficiant ou non d'un renforcement musculaire adapté.
Le diagnostic du syndrome de désadaptation psychomotrice est clinique et comprend la rétropulsion, la peur de tomber, la peur de la verticalité, l'hypertonie oppositionnelle ou une rupture brutale avec l'état fonctionnel antérieur sans cause organique évidente.
Elle peut être identifiée après une chute par la famille, par les infirmiers et kinésithérapeutes en charge des participants, par les médecins et kinésithérapeutes de l'HDJ, par leur médecin généraliste, par les urgentistes si le patient est référé aux urgences, par les médecins hospitaliers en cas d'hospitalisation, et sera identifié lors des visites à 1 et 2 ans et lors des appels téléphoniques tous les 4 mois.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des complications du syndrome de désadaptation psychomotrice suite à une chute
Délai: 2 années
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le nombre de chutes, chutes répétées (≥ 2 chutes sur une période de 12 mois)
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8455 (Autre identifiant: CTEP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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