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Effetto del rafforzamento muscolare sull'incidenza della sindrome da disadattamento psicomotorio nelle persone anziane (RM-SDP)

9 dicembre 2022 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France

Effetto del rafforzamento muscolare sull'incidenza della sindrome da disadattamento psicomotorio dopo una caduta nelle persone anziane

La sindrome post-caduta o sindrome da disadattamento psicomotorio può essere considerata come una complicazione di una caduta e può portare ad una totale perdita di autonomia. Questa sindrome rimane poco studiata, nonostante la sua importante frequenza nei servizi geriatrici per acuti o nella riabilitazione geriatrica, e nonostante la sua riconosciuta gravità. La diminuzione della forza di presa sembra essere un fattore di rischio per la sindrome da disadattamento psicomotorio dopo una caduta, motivo per cui ipotizziamo che il rafforzamento muscolare adattato al soggetto anziano limiterebbe la comparsa di questa sindrome. Limitando questo rischio, si ridurrebbero le complicanze come la perdita di autonomia funzionale, ma si ridurrebbero anche il numero e la durata dei ricoveri dei pazienti anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno indirizzati dai medici curanti, dai medici del pronto soccorso o dai servizi di ricovero convenzionale dell'Ospedale Universitario di Strasburgo alla consultazione "autunnale" tenutasi presso l'Ospedale Robertsau in geriatria. I partecipanti saranno valutati da geriatri esperti. Come parte della loro cura di routine, i partecipanti riceveranno

  • Una valutazione medica
  • Storia medica,
  • Anamnesi medica significativa e valutazione delle comorbilità utilizzando il punteggio di Charlson,
  • Farmaci e ONS (integratori nutrizionali orali),
  • Stile di vita,
  • Esame clinico completo con test di ipotensione ortostatica ed ECG,
  • Valutazione cognitiva con MMSE,
  • Recupero degli ultimi risultati di imaging e biologia.

Se e solo se il soggetto ha firmato il proprio consenso, verranno eseguite le seguenti misurazioni:

  • Forza di presa utilizzando un manometro,
  • Valutazione dell'andatura (tapis roulant gaitride®).

Come nella pratica corrente, il paziente verrà quindi indirizzato dallo sperimentatore ai day hospital ABRAPA. Riceveranno quindi una gestione adattata presso il day hospital entro 4-6 settimane dall'inclusione.

L'intervento sarà randomizzato:

- Gruppo sperimentale: riabilitazione con potenziamento muscolare + ONS

I partecipanti riceveranno sessioni settimanali di terapia fisica per 20 settimane, durante il consueto follow-up presso il day hospital. Oltre al trattamento standard verranno eseguiti esercizi di potenziamento muscolare con l'utilizzo di elastici di varia resistenza. Tali sedute possono essere completate da una seduta di potenziamento muscolare domiciliare durante la settimana, svolta da un fisioterapista privato su indicazione del medico curante del paziente, durante e al di fuori dei periodi di follow-up presso il day hospital. Oltre al rafforzamento muscolare, i partecipanti riceveranno un apporto sistematico di proteine ​​tramite supplementi nutrizionali orali (ONS) per migliorare la forza muscolare. Il rispetto di questi supplementi nutrizionali orali sarà monitorato mediante un opuscolo compilato dal paziente o dal suo entourage.

- Gruppo di controllo: riabilitazione standard +/- ONS

I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno le consuete cure presso il day hospital, ovvero un programma riabilitativo incentrato sulla prevenzione delle cadute. La prescrizione del SONS verrà effettuata caso per caso dal medico del day hospital. Se i partecipanti richiedono il follow-up da parte di un fisioterapista a casa, verranno prescritte sessioni.

Dopo il trattamento, ai partecipanti del gruppo sperimentale verrà consigliato di continuare le sessioni di potenziamento muscolare in autonomia almeno una volta alla settimana. Ne beneficeranno tutti i partecipanti, indipendentemente dal loro gruppo, che richiedono il follow-up da parte di un fisioterapista.

Il follow-up avverrà per 2 anni con dati raccolti ogni 4 mesi dalla visita di inclusione tramite telefonate ai partecipanti e alle loro famiglie, al medico curante. A 1 anno è prevista una nuova valutazione medica, sulla base dello stesso modello della visita di screening, fatta eccezione per la forza di presa.

I partecipanti avranno un secondo ciclo di 20 sessioni presso il day hospital nel rispettivo gruppo all'inizio del secondo anno di follow-up.

La visita di fine studio si svolgerà 2 anni dopo la visita di inclusione con le stesse modalità della visita di 1 anno.

I dati raccolti riguarderanno l'insorgenza della sindrome da disadattamento psicomotorio, il numero di cadute, le cadute gravi, la valutazione dell'autonomia funzionale durante il follow-up, i ricoveri, i ricoveri per cadute, l'ingresso in istituto, i decessi per qualsiasi causa, i decessi post-caduta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Service de Gériatrie Aiguë - CHU de Strasbourg - France
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elise SCHMITT
        • Sub-investigatore:
          • Maxence MEYER

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto di età superiore a 70 anni al momento della sottoscrizione del consenso, senza limite massimo,
  • Storia di una caduta,
  • Soggetto affiliato ad una previdenza sociale sanitaria, beneficiario o assistente del beneficiario
  • Soggetto in grado di comprendere gli obiettivi e i rischi della ricerca e di fornire un consenso informato datato e firmato.

Criteri di esclusione:

  • Limitazioni osteoarticolari che compromettono il rafforzamento muscolare,
  • Patologie cardiache non stabilizzate,
  • Patologie croniche non stabilizzate,
  • Disturbi del ritmo ventricolare e sopraventricolare non stabilizzati o anomalie dell'ECG alla visita di inclusione,
  • Disturbi della deglutizione (CNO)
  • Sindrome coronarica acuta < 1 mese,
  • insufficienza respiratoria non stabilizzata o dipendente dall'ossigeno,
  • Compromissione cognitiva che compromette il raggiungimento del rafforzamento muscolare (MMSE<22/30),
  • Tumori in evoluzione,
  • Soggetto sotto tutela o curatela,
  • Malnutrizione grave,
  • Grave limitazione funzionale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: riabilitazione con potenziamento muscolare + Integratori Alimentari Orali
I partecipanti riceveranno sessioni settimanali di terapia fisica per 20 settimane, durante il consueto follow-up presso il day hospital. Oltre al trattamento standard verranno eseguiti esercizi di potenziamento muscolare con l'utilizzo di elastici di varia resistenza. Tali sedute possono essere completate da una seduta di potenziamento muscolare domiciliare durante la settimana, svolta da un fisioterapista privato su indicazione del medico curante del paziente, durante e al di fuori dei periodi di follow-up presso il day hospital. Oltre al rafforzamento muscolare, i partecipanti riceveranno un apporto sistematico di proteine ​​tramite supplementi nutrizionali orali (ONS) per migliorare la forza muscolare. Il rispetto di questi supplementi nutrizionali orali sarà monitorato mediante un opuscolo compilato dal paziente o dal suo entourage.
Integratore alimentare: riabilitazione con potenziamento muscolare + Integratori Alimentari Orali
Combinazione di assunzione di proteine ​​ed esercizi di rafforzamento muscolare per il miglioramento delle capacità di deambulazione, pazienti nel gruppo sperimentale
Comparatore attivo: riabilitazione standard +/- Supplementi nutrizionali orali

I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno le consuete cure presso il day hospital, ovvero un programma riabilitativo incentrato sulla prevenzione delle cadute. La prescrizione del SONS verrà effettuata caso per caso dal medico del day hospital. Se i partecipanti richiedono il follow-up da parte di un fisioterapista a casa, verranno prescritte sessioni.

Dopo il trattamento, ai partecipanti del gruppo sperimentale verrà consigliato di continuare le sessioni di potenziamento muscolare in autonomia almeno una volta alla settimana. Ne beneficeranno tutti i partecipanti, indipendentemente dal loro gruppo, che richiedono il follow-up da parte di un fisioterapista.
Altro: riabilitazione con potenziamento muscolare
Attività fisica con solo potenziamento muscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della sindrome da disadattamento psicomotorio
Lasso di tempo: 2 anni
L'endpoint primario sarà l'incidenza della sindrome da disadattamento psicomotorio dopo una caduta in soggetti di età superiore ai 70 anni che stanno ricevendo o meno un rafforzamento muscolare adattato. La determinazione della sindrome da disadattamento psicomotorio è clinica e comprende la retropulsione, la paura di cadere, la paura della verticalità, l'ipertonia oppositiva o una brusca rottura con lo stato funzionale precedente senza causa organica evidente. Può essere individuato a seguito di una caduta dai familiari, dagli infermieri e fisioterapisti incaricati dei partecipanti, dai medici e fisioterapisti dell'HDJ, dal proprio medico di base, dai medici del pronto soccorso se il paziente viene indirizzato al pronto soccorso, dai medici ospedalieri in caso di ricovero, e saranno individuati durante le visite a 1 e 2 anni e durante le telefonate ogni 4 mesi.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle complicanze della sindrome da disadattamento psicomotorio a seguito di una caduta
Lasso di tempo: 2 anni
il numero di cadute, ripetute cadute (≥ 2 cadute in un periodo di 12 mesi)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8455 (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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