- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05237609
Effect van spierversterking op de incidentie van psychomotorische disadaptatiesyndroom bij ouderen (RM-SDP)
Effect van spierversterking op de incidentie van psychomotorische disadaptatiesyndroom na een val bij ouderen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De deelnemers worden door de behandelende artsen, de artsen van de afdeling spoedeisende hulp of de conventionele ziekenhuisopnamediensten van het Universitair Ziekenhuis van Straatsburg verwezen naar de "herfst"-consultatie die wordt gehouden in het Robertsau-ziekenhuis voor geriatrie. Deelnemers worden beoordeeld door ervaren geriaters. Als onderdeel van hun routinematige zorg zullen deelnemers ontvangen
- Een medische beoordeling
- medische geschiedenis,
- Significante medische geschiedenis en beoordeling van comorbiditeiten met behulp van de Charlson-score,
- Medicijnen en ONS (orale voedingssupplementen),
- levensstijl,
- Volledig klinisch onderzoek met orthostatische hypotensietest en ECG,
- Cognitieve beoordeling met MMSE,
- Ophalen van de nieuwste beeldvormings- en biologieresultaten.
Alleen als de proefpersoon zijn toestemming heeft ondertekend, worden de volgende metingen uitgevoerd:
- Grijpkracht met behulp van een manometer,
- Gangbeoordeling (gaitride® loopband).
Net als in de huidige praktijk wordt de patiënt dan door de onderzoeker doorverwezen naar de ABRAPA dagziekenhuizen. Ze krijgen dan binnen 4 tot 6 weken na opname een aangepaste behandeling in het daghospitaal.
De interventie zal gerandomiseerd zijn:
- Experimentele groep: revalidatie met spierversterking + ONS
Gedurende 20 weken krijgen de deelnemers wekelijkse fysiotherapiesessies, tijdens hun gebruikelijke follow-up in het dagziekenhuis. Naast de standaardbehandeling worden er spierversterkende oefeningen uitgevoerd met elastische banden van verschillende weerstand. Deze sessies kunnen worden aangevuld met een spierversterkende sessie thuis tijdens de week, gegeven door een privé-kinesitherapeut volgens de indicatie van een behandelend arts, tijdens en buiten de periodes van follow-up in het daghospitaal. Naast spierversterking krijgen deelnemers een systematische eiwitinname via Oral Nutritional Supplements (ONS) om de spierkracht te verbeteren. De naleving van deze orale voedingssupplementen zal worden gecontroleerd door middel van een boekje dat door de patiënt of zijn omgeving wordt ingevuld.
- Controlegroep: standaard revalidatie +/- ONS
De deelnemers aan de controlegroep krijgen de gebruikelijke zorg in het dagziekenhuis, namelijk een revalidatieprogramma gericht op valpreventie. Het voorschrijven van ONS wordt geval per geval gedaan door de arts van het dagziekenhuis. Indien deelnemers nazorg door een fysiotherapeut aan huis nodig hebben, worden sessies voorgeschreven.
Na afloop van de behandeling krijgen deelnemers in de experimentele groep het advies minimaal één keer per week zelfstandig de spierversterkende sessies voort te zetten. Alle deelnemers, ongeacht hun groep, die behoefte hebben aan opvolging door een fysiotherapeut zullen er baat bij hebben.
De follow-up vindt gedurende 2 jaar plaats met gegevens die elke 4 maanden worden verzameld vanaf het inclusiebezoek via telefoontjes naar deelnemers en hun families, tot de behandelend arts. Een nieuwe medische evaluatie is gepland na 1 jaar, gebaseerd op hetzelfde model als het screeningsbezoek, behalve de grijpkracht.
Aan het begin van het tweede jaar van de follow-up krijgen de deelnemers een tweede cyclus van 20 sessies in het dagziekenhuis van hun respectieve groep.
Het eindejaarsbezoek vindt 2 jaar na het inclusiebezoek plaats op dezelfde manier als het 1-jarige bezoek.
De verzamelde gegevens hebben betrekking op het begin van het psychomotorisch onaangepastheidssyndroom, het aantal valpartijen, ernstige valpartijen, beoordeling van de functionele autonomie tijdens de follow-up, ziekenhuisopnames, ziekenhuisopnames wegens vallen, opname in een instelling, sterfgevallen door welke oorzaak dan ook, sterfgevallen na een val.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elise SCHMITT
- Telefoonnummer: +33 3 88 11 58 84
- E-mail: elise.schmitt@chru-strasbourg.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Maxence MEYER
- Telefoonnummer: +33 3 88 11 56 16
- E-mail: maxence.meyer@chru-strasbourg.fr
Studie Locaties
-
-
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- Service de Gériatrie Aiguë - CHU de Strasbourg - France
-
Contact:
- Elise SCHMITT
- Telefoonnummer: +33 3 88 11 58 84
- E-mail: elise.schmitt@chru-strasbourg.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Elise SCHMITT
-
Onderonderzoeker:
- Maxence MEYER
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp ouder dan 70 jaar op het moment van ondertekening van de toestemming, zonder bovengrens,
- Geschiedenis van een val,
- Betrokkene aangesloten bij een sociale verzekering, uitkeringsgerechtigde of hulpbegunstigde
- Proefpersoon in staat om de doelstellingen en risico's van het onderzoek te begrijpen en om gedateerde en ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Osteoarticulaire beperkingen die spierversterking in gevaar brengen,
- Ongestabiliseerde cardiale pathologieën,
- Ongestabiliseerde chronische pathologieën,
- Ongestabiliseerde ventriculaire en supraventriculaire ritmestoornissen of ECG-afwijkingen bij het opnamebezoek,
- Slikstoornissen (CNO)
- Acuut coronair syndroom < 1 maand,
- Ongestabiliseerde of zuurstofafhankelijke respiratoire insufficiëntie,
- Cognitieve stoornissen die spierversterkende prestaties in gevaar brengen (MMSE<22/30),
- evoluerende kankers,
- Onderwerp onder curatele of curatele,
- ernstige ondervoeding,
- Ernstige functionele beperking.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: revalidatie met spierversterking + Orale Voedingssupplementen
Gedurende 20 weken krijgen de deelnemers wekelijkse fysiotherapiesessies, tijdens hun gebruikelijke follow-up in het dagziekenhuis.
Naast de standaardbehandeling worden er spierversterkende oefeningen uitgevoerd met elastische banden van verschillende weerstand.
Deze sessies kunnen worden aangevuld met een spierversterkende sessie thuis tijdens de week, gegeven door een privé-kinesitherapeut volgens de indicatie van een behandelend arts, tijdens en buiten de periodes van follow-up in het daghospitaal.
Naast spierversterking krijgen deelnemers een systematische eiwitinname via Oral Nutritional Supplements (ONS) om de spierkracht te verbeteren.
De naleving van deze orale voedingssupplementen zal worden gecontroleerd door middel van een boekje dat door de patiënt of zijn omgeving wordt ingevuld.
|
Combinatie van eiwitinname en spierversterkende oefeningen ter verbetering van het loopvermogen, patiënten in de experimentele groep
|
|
Actieve vergelijker: standaard revalidatie +/- orale voedingssupplementen
De deelnemers aan de controlegroep krijgen de gebruikelijke zorg in het dagziekenhuis, namelijk een revalidatieprogramma gericht op valpreventie. Het voorschrijven van ONS wordt geval per geval gedaan door de arts van het dagziekenhuis. Indien deelnemers nazorg door een fysiotherapeut aan huis nodig hebben, worden sessies voorgeschreven. Na afloop van de behandeling krijgen deelnemers in de experimentele groep het advies minimaal één keer per week zelfstandig de spierversterkende sessies voort te zetten. Alle deelnemers, ongeacht hun groep, die behoefte hebben aan opvolging door een fysiotherapeut zullen er baat bij hebben. |
Lichamelijke activiteit met alleen spierversterking
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van psychomotorische disadaptatiesyndroom
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het primaire eindpunt is de incidentie van het psychomotorische disadaptatiesyndroom na een val bij proefpersonen ouder dan 70 jaar die al dan niet aangepaste spierversterking krijgen.
De vaststelling van het psychomotorische disadaptatiesyndroom is klinisch en omvat retropulsie, angst om te vallen, angst voor verticaliteit, oppositionele hypertonie of een abrupte breuk met de vorige functionele toestand zonder duidelijke organische oorzaak.
Het kan worden geïdentificeerd na een val door de familie, door de verpleegkundigen en fysiotherapeuten die verantwoordelijk zijn voor de deelnemers, door de artsen en fysiotherapeuten van de HDJ, door hun huisarts, door de spoedartsen als de patiënt wordt doorverwezen naar de eerste hulp, door de ziekenhuisartsen in geval van ziekenhuisopname, en wordt geïdentificeerd tijdens de bezoeken na 1 en 2 jaar en tijdens de telefoongesprekken om de 4 maanden.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van complicaties van het psychomotorische disadaptatiesyndroom na een val
Tijdsspanne: 2 jaar
|
het aantal valpartijen, herhaalde valpartijen (≥ 2 valpartijen in een periode van 12 maanden)
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8455 (Andere identificatie: CTEP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .