Efecto del fortalecimiento muscular en la incidencia del síndrome de desadaptación psicomotora en adultos mayores (RM-SDP)
Efecto del fortalecimiento muscular en la incidencia del síndrome de desadaptación psicomotora tras una caída en ancianos
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los participantes serán derivados por los médicos tratantes, los médicos del servicio de urgencias o los servicios de hospitalización convencional del Hospital Universitario de Estrasburgo a la consulta de "otoño" realizada en el Hospital Robertsau en geriatría. Los participantes serán evaluados por geriatras experimentados. Como parte de su atención de rutina, los participantes recibirán
- Una evaluación médica
- Historial médico,
- Antecedentes médicos significativos y evaluación de comorbilidades mediante la puntuación de Charlson,
- Medicamentos y ONS (Suplementos Nutricionales Orales),
- Estilo de vida,
- Examen clínico completo con prueba de hipotensión ortostática y ECG,
- Evaluación cognitiva con MMSE,
- Recuperación de los últimos resultados de imágenes y biología.
Si y solo si el sujeto ha firmado su consentimiento, se realizarán las siguientes mediciones:
- Fuerza de agarre usando un manómetro,
- Evaluación de la marcha (cinta rodante gaitride®).
Como en la práctica actual, el paciente será derivado por el investigador a los hospitales de día de ABRAPA. Luego recibirán manejo adaptado en el hospital de día dentro de las 4 a 6 semanas de la inclusión.
La intervención será aleatoria:
- Grupo experimental: rehabilitación con fortalecimiento muscular + ONS
Los participantes recibirán sesiones semanales de fisioterapia durante 20 semanas, durante su seguimiento habitual en el hospital de día. Además del tratamiento estándar, se realizarán ejercicios de fortalecimiento muscular mediante bandas elásticas de diferente resistencia. Estas sesiones pueden completarse con una sesión de musculación a domicilio durante la semana, impartida por un fisioterapeuta privado según indicación del médico que atiende al paciente, durante y fuera de los periodos de seguimiento en el hospital de día. Además del fortalecimiento muscular, los participantes recibirán una ingesta sistemática de proteínas a través de suplementos nutricionales orales (ONS) para mejorar la fuerza muscular. El cumplimiento de estos suplementos nutricionales orales se controlará mediante un cuadernillo cumplimentado por el paciente o su entorno.
- Grupo control: rehabilitación estándar +/- ONS
Los participantes del grupo control recibirán la atención habitual en el hospital de día, es decir, un programa de rehabilitación centrado en la prevención de caídas. La prescripción de ONS se realizará caso por caso por el médico del hospital de día. Si los participantes requieren seguimiento por parte de un fisioterapeuta a domicilio, se prescribirán sesiones.
Después del tratamiento, se recomendará a los participantes del grupo experimental que continúen con las sesiones de fortalecimiento muscular de forma independiente al menos una vez por semana. Se beneficiarán todos los participantes, independientemente de su grupo, que requieran un seguimiento por parte de un fisioterapeuta.
El seguimiento se realizará durante 2 años con recolección de datos cada 4 meses desde la visita de inclusión vía llamadas telefónicas a los participantes y sus familias, al médico tratante. Se planea una nueva evaluación médica al año, basada en el mismo modelo que la visita de selección, excepto por la fuerza de prensión.
Los participantes tendrán un segundo ciclo de 20 sesiones en el hospital de día de su respectivo grupo al inicio del segundo año de seguimiento.
La visita de fin de estudios se realizará 2 años después de la visita de inclusión de la misma forma que la visita de 1 año.
Los datos recolectados se referirán a la aparición del síndrome de desajuste psicomotor, número de caídas, caídas severas, evaluación de la autonomía funcional durante el seguimiento, hospitalizaciones, hospitalizaciones por caídas, ingreso en una institución, muertes por cualquier causa, muertes posteriores a la caída.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elise SCHMITT
- Número de teléfono: +33 3 88 11 58 84
- Correo electrónico: elise.schmitt@chru-strasbourg.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maxence MEYER
- Número de teléfono: +33 3 88 11 56 16
- Correo electrónico: maxence.meyer@chru-strasbourg.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Strasbourg, Francia, 67091
- Service de Gériatrie Aiguë - CHU de Strasbourg - France
-
Contacto:
- Elise SCHMITT
- Número de teléfono: +33 3 88 11 58 84
- Correo electrónico: elise.schmitt@chru-strasbourg.fr
-
Investigador principal:
- Elise SCHMITT
-
Sub-Investigador:
- Maxence MEYER
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos mayores de 70 años en el momento de firmar el consentimiento, sin límite superior,
- Historia de una caída,
- Sujeto afiliado a un seguro social de salud, beneficiario o asistente del beneficiario
- Sujeto capaz de comprender los objetivos y riesgos de la investigación y de dar su consentimiento informado fechado y firmado.
Criterio de exclusión:
- Limitaciones osteoarticulares que comprometan el fortalecimiento muscular,
- Patologías cardíacas no estabilizadas,
- Patologías crónicas no estabilizadas,
- Trastornos del ritmo ventricular y supraventricular no estabilizados o anomalías en el ECG en la visita de inclusión,
- Trastornos de la deglución (CNO)
- Síndrome coronario agudo < 1 mes,
- Insuficiencia respiratoria no estabilizada o dependiente de oxígeno,
- Deterioro cognitivo que compromete el logro del fortalecimiento muscular (MMSE<22/30),
- Cánceres en evolución,
- Sujeto bajo tutela o curatela,
- Desnutrición severa,
- Limitación funcional severa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: rehabilitación con fortalecimiento muscular + Suplementos Nutricionales Orales
Los participantes recibirán sesiones semanales de fisioterapia durante 20 semanas, durante su seguimiento habitual en el hospital de día.
Además del tratamiento estándar, se realizarán ejercicios de fortalecimiento muscular mediante bandas elásticas de diferente resistencia.
Estas sesiones pueden completarse con una sesión de musculación a domicilio durante la semana, impartida por un fisioterapeuta privado según indicación del médico que atiende al paciente, durante y fuera de los periodos de seguimiento en el hospital de día.
Además del fortalecimiento muscular, los participantes recibirán una ingesta sistemática de proteínas a través de suplementos nutricionales orales (ONS) para mejorar la fuerza muscular.
El cumplimiento de estos suplementos nutricionales orales se controlará mediante un cuadernillo cumplimentado por el paciente o su entorno.
|
Suplemento dietético: rehabilitación con fortalecimiento muscular + Suplementos Nutricionales Orales
Combinación de ingesta proteica y ejercicios de fortalecimiento muscular para la mejora de la capacidad de marcha, pacientes del grupo experimental
|
|
Comparador activo: rehabilitación estándar +/- suplementos nutricionales orales
Los participantes del grupo control recibirán la atención habitual en el hospital de día, es decir, un programa de rehabilitación centrado en la prevención de caídas. La prescripción de ONS se realizará caso por caso por el médico del hospital de día. Si los participantes requieren seguimiento por parte de un fisioterapeuta a domicilio, se prescribirán sesiones. Después del tratamiento, se recomendará a los participantes del grupo experimental que continúen con las sesiones de fortalecimiento muscular de forma independiente al menos una vez por semana. Se beneficiarán todos los participantes, independientemente de su grupo, que requieran un seguimiento por parte de un fisioterapeuta. |
Actividad física con solo fortalecimiento muscular
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia del síndrome de desadaptación psicomotora
Periodo de tiempo: 2 años
|
La variable principal será la incidencia del síndrome de desadaptación psicomotora tras una caída en sujetos mayores de 70 años que estén recibiendo o no fortalecimiento muscular adaptado.
La determinación del síndrome de desadaptación psicomotora es clínica e incluye retropulsión, miedo a la caída, miedo a la verticalidad, hipertonía oposicional o ruptura brusca con el estado funcional previo sin causa orgánica evidente.
Puede ser identificado después de una caída por la familia, por las enfermeras y fisioterapeutas a cargo de los participantes, por los médicos y fisioterapeutas del HDJ, por su médico de cabecera, por los médicos de urgencias si el paciente es derivado a urgencias, por los médicos del hospital en caso de hospitalización, y serán identificados durante las visitas al año y a los 2 años y durante las llamadas telefónicas cada 4 meses.
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de complicaciones del síndrome de desadaptación psicomotora tras una caída
Periodo de tiempo: 2 años
|
el número de caídas, caídas repetidas (≥ 2 caídas en un período de 12 meses)
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8455 (Otro identificador: CTEP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .