- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05237609
Влияние мышечного укрепления на частоту развития синдрома психомоторной дезадаптации у лиц пожилого возраста (RM-SDP)
Влияние мышечного укрепления на частоту развития синдрома психомоторной дезадаптации после падения у лиц пожилого возраста
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Участники будут направлены лечащими врачами, врачами отделения неотложной помощи или обычными службами госпитализации университетской больницы Страсбурга на «осеннюю» консультацию, проводимую в гериатрической больнице Робертсау. Участников будут оценивать опытные гериатры. В рамках обычного ухода участники получат
- Медицинская оценка
- История болезни,
- Значительный анамнез и оценка сопутствующих заболеваний по шкале Чарльсона,
- Лекарства и ONS (пероральные пищевые добавки),
- Образ жизни,
- Полное клиническое обследование с тестом на ортостатическую гипотензию и ЭКГ,
- Когнитивный тест с MMSE,
- Получение последних результатов визуализации и биологии.
Если и только если субъект подписал свое согласие, будут выполнены следующие измерения:
- Сила захвата с помощью манометра,
- Оценка походки (беговая дорожка gaitride®).
Как и в текущей практике, исследователь затем направляет пациента в дневной стационар ABRAPA. Затем они получат адаптированное лечение в дневном стационаре в течение 4–6 недель после включения.
Вмешательство будет рандомизированным:
- Экспериментальная группа: реабилитация с укреплением мышц + ОНС
Участники будут получать еженедельные сеансы физиотерапии в течение 20 недель во время их обычного наблюдения в дневном стационаре. В дополнение к стандартному лечению будут выполняться упражнения на укрепление мышц с использованием эластичных лент разного сопротивления. Эти сеансы могут быть дополнены сеансом укрепления мышц дома в течение недели, проводимым частным физиотерапевтом по показаниям лечащего врача, во время и вне периодов наблюдения в дневном стационаре. В дополнение к укреплению мышц участники будут получать систематический прием белка в виде пероральных пищевых добавок (ONS) для повышения мышечной силы. Соблюдение этих пероральных пищевых добавок будет контролироваться с помощью буклета, заполняемого пациентом или его окружением.
- Контрольная группа: стандартная реабилитация +/- ONS
Участники контрольной группы получат обычный уход в дневном стационаре, то есть реабилитационную программу, направленную на предотвращение падений. Назначение ONS будет производиться в каждом конкретном случае врачом дневного стационара. Если участникам требуется последующее наблюдение физиотерапевта на дому, будут назначены сеансы.
После лечения участникам экспериментальной группы будет рекомендовано продолжать занятия по укреплению мышц самостоятельно не реже одного раза в неделю. Это принесет пользу всем участникам, независимо от их группы, которым требуется последующее наблюдение физиотерапевта.
Последующее наблюдение будет проводиться в течение 2 лет, при этом данные будут собираться каждые 4 месяца с момента включения в исследование посредством телефонных звонков участникам и их семьям лечащему врачу. Через 1 год планируется новая медицинская оценка, основанная на той же модели, что и при скрининговом посещении, за исключением силы захвата.
Участники пройдут второй цикл из 20 сеансов в дневном стационаре в соответствующей группе в начале второго года наблюдения.
Визит в конце исследования состоится через 2 года после визита для включения так же, как и визит через 1 год.
Собранные данные будут касаться начала синдрома психомоторной дезадаптации, количества падений, тяжелых падений, оценки функциональной автономии во время наблюдения, госпитализаций, госпитализаций по поводу падений, поступления в лечебное учреждение, смертей по любой причине, смертей после падений.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Elise SCHMITT
- Номер телефона: +33 3 88 11 58 84
- Электронная почта: elise.schmitt@chru-strasbourg.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maxence MEYER
- Номер телефона: +33 3 88 11 56 16
- Электронная почта: maxence.meyer@chru-strasbourg.fr
Места учебы
-
-
-
Strasbourg, Франция, 67091
- Service de Gériatrie aigue - CHU de Strasbourg - France
-
Контакт:
- Elise SCHMITT
- Номер телефона: +33 3 88 11 58 84
- Электронная почта: elise.schmitt@chru-strasbourg.fr
-
Главный следователь:
- Elise SCHMITT
-
Младший исследователь:
- Maxence MEYER
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъект старше 70 лет на момент подписания согласия, без верхнего предела,
- История падения,
- Субъект, связанный с планом социального медицинского страхования, бенефициаром или помощником бенефициара
- Субъект в состоянии понять цели и риски исследования и дать датированное и подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Костно-суставные ограничения, препятствующие укреплению мышц,
- Нестабилизированные кардиальные патологии,
- Нестабилизированные хронические патологии,
- Нестабилизированные желудочковые и суправентрикулярные нарушения ритма или аномалии ЭКГ на визите для включения,
- Нарушения глотания (CNO)
- Острый коронарный синдром < 1 месяца,
- Нестабилизированная или кислородозависимая дыхательная недостаточность,
- Когнитивные нарушения, препятствующие укреплению мышц (MMSE<22/30),
- Развивающиеся раки,
- Объект, находящийся под опекой или попечительством,
- тяжелое недоедание,
- Сильное функциональное ограничение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: реабилитация с укреплением мышц + пероральные пищевые добавки
Участники будут получать еженедельные сеансы физиотерапии в течение 20 недель во время их обычного наблюдения в дневном стационаре.
В дополнение к стандартному лечению будут выполняться упражнения на укрепление мышц с использованием эластичных лент разного сопротивления.
Эти сеансы могут быть дополнены сеансом укрепления мышц дома в течение недели, проводимым частным физиотерапевтом по показаниям лечащего врача, во время и вне периодов наблюдения в дневном стационаре.
В дополнение к укреплению мышц участники будут получать систематический прием белка в виде пероральных пищевых добавок (ONS) для повышения мышечной силы.
Соблюдение этих пероральных пищевых добавок будет контролироваться с помощью буклета, заполняемого пациентом или его окружением.
|
Сочетание приема протеина и мышечно-силовых упражнений для улучшения способности к ходьбе, пациенты экспериментальной группы
|
Активный компаратор: стандартная реабилитация +/- Пищевая добавка для приема внутрь
Участники контрольной группы получат обычный уход в дневном стационаре, то есть реабилитационную программу, направленную на предотвращение падений. Назначение ONS будет производиться в каждом конкретном случае врачом дневного стационара. Если участникам требуется последующее наблюдение физиотерапевта на дому, будут назначены сеансы. После лечения участникам экспериментальной группы будет рекомендовано продолжать занятия по укреплению мышц самостоятельно не реже одного раза в неделю. Это принесет пользу всем участникам, независимо от их группы, которым требуется последующее наблюдение физиотерапевта. |
Физическая активность только с укреплением мышц
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота возникновения синдрома психомоторной дезадаптации
Временное ограничение: 2 года
|
Первичной конечной точкой будет частота синдрома психомоторной дезадаптации после падения у лиц старше 70 лет, получающих или не получающих адаптированное укрепление мышц.
Определение синдрома психомоторной дезадаптации носит клинический характер и включает ретропульсию, боязнь падения, боязнь вертикальности, оппозиционный гипертонус или резкий разрыв с прежним функциональным состоянием без явной органической причины.
Он может быть выявлен после падения членами семьи, медсестрами и физиотерапевтами, ответственными за участников, врачами и физиотерапевтами HDJ, их лечащим врачом, врачами скорой помощи, если пациент направлен в отделение неотложной помощи, врачами стационара в случае госпитализации, и будет определяться во время визитов в 1 и 2 года и во время телефонных звонков каждые 4 месяца.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота осложнений синдрома психомоторной дезадаптации после падения
Временное ограничение: 2 года
|
количество падений, повторные падения (≥ 2 падений за 12 месяцев)
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8455 (Другой идентификатор: CTEP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Синдром после падения
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Post-Polycythemia Vera MF (Пост-PV-MF) | Постэссенциальная тромбоцитемия MF (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Корея, Республика, Германия, Австралия, Венгрия, Франция, Испания, Италия, Тайвань, Таиланд, Бразилия, Польша, Турция, Израиль, Португалия, Румыния, Аргентина, Болгария, Канада, Хорватия, Чехия, Литва, Мексика, Филип... и более
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Пост-полицитемический истинный миелофиброз (пост-PV-MF) | Постэссенциальный тромбоцитемический миелофиброз (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Мексика, Болгария, Польша, Российская Федерация, Беларусь, Грузия, Южная Африка, Украина