- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05237609
Az izomerősítés hatása a pszichomotoros diszadaptációs szindróma előfordulására időseknél (RM-SDP)
Az izomerősítés hatása az idősek esés utáni pszichomotoros diszadaptációs szindróma előfordulására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A résztvevőket a kezelőorvosok, a sürgősségi osztály orvosai vagy a Strasbourgi Egyetemi Kórház hagyományos kórházi szolgálatai irányítják a Robertsau Kórház geriátriai „őszi” konzultációjára. A résztvevőket tapasztalt geriáterek értékelik. A résztvevők rutin ellátásuk részeként kapnak
- Orvosi értékelés
- Kórtörténet,
- Jelentős kórtörténet és társbetegségek értékelése a Charlson-pontszám alapján,
- Gyógyszerek és ONS (orális táplálék-kiegészítők),
- Életmód,
- Teljes klinikai vizsgálat ortosztatikus hipotenzió teszttel és EKG-val,
- Kognitív értékelés MMSE-vel,
- A legújabb képalkotási és biológiai eredmények lekérése.
Ha és csak akkor, ha az alany aláírta a beleegyezését, akkor a következő méréseket kell elvégezni:
- markolat erőssége manométerrel,
- Járásértékelés (gaitride® futópad).
A jelenlegi gyakorlatnak megfelelően a vizsgáló ezután a pácienst az ABRAPA nappali kórházakba irányítja. A felvételt követő 4-6 héten belül adaptált kezelésben részesülnek a nappali kórházban.
A beavatkozás véletlenszerűen történik:
- Kísérleti csoport: rehabilitáció izomerősítéssel + ONS
A résztvevők heti rendszerességgel fizikoterápiás foglalkozásokat kapnak 20 héten keresztül, a nappali kórházban végzett szokásos követésük alatt. A szokásos kezelés mellett izomerősítő gyakorlatokat is végeznek változó ellenállású rugalmas szalagokkal. Ezeket a foglalkozásokat a beteget ellátó orvos jelzése alapján magán gyógytornász végezheti a hét folyamán otthoni izomerősítő kezeléssel, a nappali kórházi utánkövetési időszakban és azon kívül is. Az izomerősítés mellett a résztvevők szisztematikus fehérjebevitelt kapnak az orális táplálékkiegészítők (ONS) révén, hogy javítsák az izomerőt. Ezen orális táplálék-kiegészítők betartását a beteg vagy környezete által kitöltött füzet segítségével ellenőrzik.
- Kontroll csoport: standard rehabilitáció +/- ONS
A kontrollcsoport résztvevői a nappali kórházban szokásos ellátásban, azaz az esések megelőzésére koncentráló rehabilitációs programban részesülnek. Az ONS felírását eseti alapon a nappali kórház kezelőorvosa állítja fel. Ha a résztvevőknek otthoni fizioterapeuta felügyelete szükséges, foglalkozásokat írnak elő.
A kezelés után a kísérleti csoportban résztvevőknek azt tanácsoljuk, hogy hetente legalább egyszer önállóan folytassák az izomerősítő edzéseket. Minden résztvevő, csoporttól függetlenül, aki gyógytornász utánkövetést igényel, részesül ebből.
A nyomon követés 2 éven keresztül történik, a felvételi látogatástól számított 4 havonta gyűjtött adatokkal telefonon a résztvevőkhöz és családtagjaikhoz, a kezelőorvoshoz. 1 év múlva új orvosi értékelést terveznek, a szűrővizsgálattal megegyező modell alapján, kivéve a tapadási szilárdságot.
A résztvevők egy második, 20 ülésből álló ciklusban részesülnek a saját csoportjuk nappali kórházában a követés második évének elején.
A tanulmány végi látogatásra az inkluzív látogatás után 2 évvel ugyanúgy kerül sor, mint az 1 éves látogatásra.
Az összegyűjtött adatok vonatkoznak a pszichomotoros hibás alkalmazkodási szindróma kialakulására, az esések számára, a súlyos esésekre, a funkcionális autonómia felmérésére az utánkövetés során, a kórházi kezelésekre, az elesés miatti kórházi kezelésekre, az intézetbe kerülésre, a bármilyen okból bekövetkezett halálozásra, az esés utáni halálozásokra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elise SCHMITT
- Telefonszám: +33 3 88 11 58 84
- E-mail: elise.schmitt@chru-strasbourg.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Maxence MEYER
- Telefonszám: +33 3 88 11 56 16
- E-mail: maxence.meyer@chru-strasbourg.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Strasbourg, Franciaország, 67091
- Service de Gériatrie Aiguë - CHU de Strasbourg - France
-
Kapcsolatba lépni:
- Elise SCHMITT
- Telefonszám: +33 3 88 11 58 84
- E-mail: elise.schmitt@chru-strasbourg.fr
-
Kutatásvezető:
- Elise SCHMITT
-
Alkutató:
- Maxence MEYER
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany a hozzájárulás aláírásakor 70 évesnél idősebb, felső határ nélkül,
- Egy esés története,
- Társadalombiztosítási tervhez kapcsolódó alany, kedvezményezett vagy segélyezett asszisztens
- Az alany képes megérteni a kutatás céljait és kockázatait, valamint dátummal és aláírt beleegyező nyilatkozatot adni.
Kizárási kritériumok:
- Osteoartikuláris korlátok, amelyek veszélyeztetik az izomerősítést,
- Nem stabilizált szívpatológiák,
- Nem stabilizált krónikus patológiák,
- Nem stabilizált kamrai és szupraventrikuláris ritmuszavarok vagy EKG-rendellenességek a zárványviziten,
- Nyelési zavarok (CNO)
- akut koronária szindróma < 1 hónap,
- Nem stabilizált vagy oxigénfüggő légzési elégtelenség,
- Kognitív károsodás, amely veszélyezteti az izomerősítő teljesítményt (MMSE<22/30),
- Fejlődő rákos megbetegedések,
- Gyámság vagy gondnokság alatt álló alany,
- Súlyos alultápláltság,
- Súlyos funkcionális korlátozás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: rehabilitáció izomerősítéssel + Orális táplálékkiegészítők
A résztvevők heti rendszerességgel fizikoterápiás foglalkozásokat kapnak 20 héten keresztül, a nappali kórházban végzett szokásos követésük alatt.
A szokásos kezelés mellett izomerősítő gyakorlatokat is végeznek változó ellenállású rugalmas szalagokkal.
Ezeket a foglalkozásokat a beteget ellátó orvos jelzése alapján magán gyógytornász végezheti a hét folyamán otthoni izomerősítő kezeléssel, a nappali kórházi utánkövetési időszakban és azon kívül is.
Az izomerősítés mellett a résztvevők szisztematikus fehérjebevitelt kapnak az orális táplálékkiegészítők (ONS) révén, hogy javítsák az izomerőt.
Ezen orális táplálék-kiegészítők betartását a beteg vagy környezete által kitöltött füzet segítségével ellenőrzik.
|
Fehérjebevitel és izomerősítő gyakorlatok kombinációja a járási képességek javítására, a kísérleti csoportba tartozó betegek
|
|
Aktív összehasonlító: standard rehabilitáció +/- Orális táplálékkiegészítők
A kontrollcsoport résztvevői a nappali kórházban szokásos ellátásban, azaz az esések megelőzésére koncentráló rehabilitációs programban részesülnek. Az ONS felírását eseti alapon a nappali kórház kezelőorvosa állítja fel. Ha a résztvevőknek otthoni fizioterapeuta felügyelete szükséges, foglalkozásokat írnak elő. A kezelés után a kísérleti csoportban résztvevőknek azt tanácsoljuk, hogy hetente legalább egyszer önállóan folytassák az izomerősítő edzéseket. Minden résztvevő, csoporttól függetlenül, aki gyógytornász utánkövetést igényel, részesül ebből. |
Fizikai aktivitás csak izomerősítéssel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pszichomotoros diszadaptációs szindróma előfordulása
Időkeret: 2 év
|
Az elsődleges végpont a pszichomotoros deszadaptációs szindróma incidenciája lesz az esés után azoknál a 70 év feletti alanyoknál, akik adaptált izomerősítést kapnak vagy nem kapnak.
A pszichomotoros diszadaptációs szindróma meghatározása klinikai jellegű, és magában foglalja a retropulsiót, az eséstől való félelmet, a vertikálistól való félelmet, az oppozíciós hipertóniát vagy a korábbi funkcionális állapotból való hirtelen szakítást, nyilvánvaló szervi ok nélkül.
Esést követően a család, a résztvevőkért felelős nővérek és gyógytornászok, a HDJ orvosai és gyógytornászok, háziorvosuk, a sürgősségi orvosok azonosíthatják, ha a beteget a sürgősségi osztályra utalják, kórházi ápolás esetén a kórházi orvosok, és az 1 és 2 éves vizitek során, valamint 4 havonta telefonálás során azonosítják.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pszichomotoros diszadaptációs szindróma szövődményeinek előfordulása esést követően
Időkeret: 2 év
|
az esések száma, ismétlődő esések (≥ 2 esés 12 hónapon belül)
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8455 (Egyéb azonosító: CTEP)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .