근육 강화가 노인의 정신운동부적응증후군 발생에 미치는 영향 (RM-SDP)
근력 강화가 노인의 낙상 후 정신운동부적응증후군 발생에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
참여자는 주치의, 응급실 의사 또는 스트라스부르 대학 병원의 기존 입원 서비스에 의해 노인병의 Robertsau 병원에서 열리는 "가을" 상담에 회부됩니다. 참가자는 경험이 풍부한 노인과 의사가 평가합니다. 일상적인 치료의 일환으로 참가자는 다음을 받게 됩니다.
- 의학적 평가
- 병력,
- Charlson 점수를 사용한 중요한 병력 및 동반 질환 평가,
- 약물 및 ONS(경구 영양 보조제),
- 생활 양식,
- 기립성 저혈압 검사 및 ECG로 임상 검사 완료,
- MMSE를 사용한 인지 평가,
- 최신 이미징 및 생물학 결과 검색.
피험자가 동의에 서명한 경우에만 다음 측정이 수행됩니다.
- 압력계를 이용한 악력,
- 보행 평가(gaitride® 트레드밀).
현재 관행에서와 같이 환자는 조사관에 의해 ABRAPA 주간 병원으로 의뢰됩니다. 그런 다음 포함 후 4주에서 6주 이내에 주간 병원에서 적응 관리를 받게 됩니다.
개입은 무작위로 이루어집니다.
- 실험군 : 근력강화 + ONS 재활
참가자들은 주간 병원에서 일상적인 후속 조치를 취하는 동안 20주 동안 매주 물리 치료 세션을 받게 됩니다. 일반적인 치료와 더불어 다양한 저항의 탄성 밴드를 이용한 근력 강화 운동을 시행하게 됩니다. 이 세션은 주중에 집에서 근육 강화 세션으로 완료할 수 있으며, 환자를 돌보는 의사가 제시한 적응증에 따라 개인 물리치료사가 주간 병원에서 추적 관찰 기간 동안 및 그 외 시간에 실시합니다. 근육 강화 외에도 참가자들은 근력 향상을 위해 구강 영양 보조제(ONS)를 통해 체계적인 단백질 섭취를 받게 됩니다. 이러한 경구 영양 보충제의 준수 여부는 환자 또는 그의 측근이 작성한 소책자를 통해 모니터링됩니다.
- 대조군: 표준 재활 +/- ONS
통제 그룹의 참가자는 주간 병원에서 일반적인 치료, 즉 낙상 예방에 중점을 둔 재활 프로그램을 받게 됩니다. ONS의 처방은 당일 병원의 의사가 사례별로 이루어집니다. 참가자가 집에서 물리 치료사의 후속 조치가 필요한 경우 세션이 처방됩니다.
치료 후 실험 그룹의 참가자는 적어도 일주일에 한 번 독립적으로 근육 강화 세션을 계속하도록 조언받을 것입니다. 그룹에 관계없이 물리 치료사의 후속 조치가 필요한 모든 참가자는 혜택을 받을 수 있습니다.
후속 조치는 참여자 및 그 가족과 치료 의사에게 전화 통화를 통해 포함 방문에서 4개월마다 수집된 데이터로 2년 동안 수행됩니다. 악력을 제외하고 스크리닝 방문과 동일한 모델을 기반으로 1년에 새로운 의학적 평가가 계획되어 있습니다.
참가자는 후속 조치 2년차 초에 각 그룹의 낮 병원에서 20회 세션의 두 번째 주기를 갖습니다.
연구 종료 방문은 1년 방문과 동일한 방식으로 포함 방문 후 2년 후에 이루어집니다.
수집된 데이터는 정신 운동 부적응 증후군의 시작, 낙상 횟수, 중증 낙상, 후속 조치 중 기능적 자율성 평가, 입원, 낙상 입원, 시설 입소, 모든 원인으로 인한 사망, 낙상 후 사망에 관한 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Elise SCHMITT
- 전화번호: +33 3 88 11 58 84
- 이메일: elise.schmitt@chru-strasbourg.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Maxence MEYER
- 전화번호: +33 3 88 11 56 16
- 이메일: maxence.meyer@chru-strasbourg.fr
연구 장소
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- Service de Gériatrie Aiguë - CHU de Strasbourg - France
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연락하다:
- Elise SCHMITT
- 전화번호: +33 3 88 11 58 84
- 이메일: elise.schmitt@chru-strasbourg.fr
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수석 연구원:
- Elise SCHMITT
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부수사관:
- Maxence MEYER
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 동의서 서명 당시 70세 이상, 상한 없음,
- 가을의 역사,
- 사회 건강 보험 가입 대상자, 수혜자 또는 수혜자의 보조자
- 피험자는 연구의 목적과 위험을 이해하고 날짜와 서명이 있는 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
제외 기준:
- 근육 강화를 저해하는 골관절 제한,
- 불안정한 심장병,
- 불안정한 만성 병리,
- 포함 방문 시 불안정한 심실 및 심실상 리듬 장애 또는 ECG 이상,
- 삼키는 장애(CNO)
- 급성 관상동맥 증후군 < 1개월,
- 불안정하거나 산소 의존성 호흡 부전,
- 근육 강화 성취도를 저해하는 인지 장애(MMSE<22/30),
- 진화하는 암,
- 후견 또는 큐레이터의 대상,
- 심각한 영양실조,
- 심각한 기능 제한.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 근력강화를 통한 재활 + 경구영양제
참가자들은 주간 병원에서 일상적인 후속 조치를 취하는 동안 20주 동안 매주 물리 치료 세션을 받게 됩니다.
일반적인 치료와 더불어 다양한 저항의 탄성 밴드를 이용한 근력 강화 운동을 시행하게 됩니다.
이 세션은 주중에 집에서 근육 강화 세션으로 완료할 수 있으며, 환자를 돌보는 의사가 제시한 적응증에 따라 개인 물리치료사가 주간 병원에서 추적 관찰 기간 동안 및 그 외 시간에 실시합니다.
근육 강화 외에도 참가자들은 근력 향상을 위해 구강 영양 보조제(ONS)를 통해 체계적인 단백질 섭취를 받게 됩니다.
이러한 경구 영양 보충제의 준수 여부는 환자 또는 그의 측근이 작성한 소책자를 통해 모니터링됩니다.
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보행능력 향상을 위한 단백질 섭취와 근력강화 운동 병행, 실험군 환자
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활성 비교기: 표준 재활 +/- 경구 영양 보조제
통제 그룹의 참가자는 주간 병원에서 일반적인 치료, 즉 낙상 예방에 중점을 둔 재활 프로그램을 받게 됩니다. ONS의 처방은 당일 병원의 의사가 사례별로 이루어집니다. 참가자가 집에서 물리 치료사의 후속 조치가 필요한 경우 세션이 처방됩니다. 치료 후 실험 그룹의 참가자는 적어도 일주일에 한 번 독립적으로 근육 강화 세션을 계속하도록 조언받을 것입니다. 그룹에 관계없이 물리 치료사의 후속 조치가 필요한 모든 참가자는 혜택을 받을 수 있습니다. |
근육 강화만 하는 신체 활동
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신 운동 부적응 증후군의 발병률
기간: 2 년
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1차 종점은 적응 근육 강화를 받고 있거나 받지 않고 있는 70세 이상의 피험자에서 낙상 후 정신 운동 부적응 증후군의 발생률이 될 것입니다.
정신운동 부적응 증후군의 결정은 임상적이며 역행, 낙상에 대한 공포, 수직에 대한 공포, 반항적 긴장항진 또는 명백한 기질적 원인 없이 이전 기능 상태와의 갑작스러운 단절을 포함합니다.
낙상 후 가족, 참가자를 담당하는 간호사 및 물리 치료사, HDJ의 의사 및 물리 치료사, GP, 환자가 응급실로 이송되는 경우 응급 의사가 확인할 수 있습니다. 입원의 경우 병원 의사에 의해 확인되며, 1년 및 2년 방문 시 및 4개월마다 전화 통화 시 식별됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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낙상 후 정신 운동 부적응 증후군 합병증의 발생률
기간: 2 년
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낙상 횟수, 반복 낙상(12개월 동안 ≥ 2회 낙상)
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
낙상 후 증후군에 대한 임상 시험
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Contamac LtdAndre Vision and Device Research; The Contact Lens Center at Optique; Premiere Vision Group; Havasu Eye Center완전한
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Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.완전한
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Istanbul Medipol University Hospital완전한
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Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd완전한원발성 골수 섬유증(PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis(PV MF 이후) | Post-essential Thrombocythemia Myelofibrosis(Post-ET MF)중국
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
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Kartos Therapeutics, Inc.모병원발성 골수 섬유증(PMF) | 포스트-PV-MF(Post-PV-MF) | 본태성혈소판증가증 후 MF(Post-ET-MF)미국, 대한민국, 독일, 호주, 헝가리, 프랑스, 스페인, 이탈리아, 대만, 태국, 브라질, 폴란드, 칠면조, 이스라엘, 포르투갈, 루마니아, 아르헨티나, 불가리아, 캐나다, 크로아티아, 체코, 리투아니아, 멕시코, 필리핀 제도, 영국, 홍콩, 러시아 연방, 그리스
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Beijing Friendship Hospital모병
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EarlySense Ltd.빼는
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Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
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Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한