- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05237609
Effekt af muskelstyrkelse på forekomsten af psykomotorisk disadaptationssyndrom hos ældre personer (RM-SDP)
Effekt af muskelstyrkelse på forekomsten af psykomotorisk disadaptationssyndrom efter et fald hos ældre personer
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive henvist af de behandlende læger, lægerne på akutmodtagelsen eller de konventionelle hospitalsindlæggelsestjenester på universitetshospitalet i Strasbourg til "efterårskonsultationen" afholdt på Robertsau Hospital i geriatri. Deltagerne vil blive evalueret af erfarne geriatere. Som en del af deres rutinemæssige pleje vil deltagerne modtage
- En lægelig vurdering
- Medicinsk historie,
- Signifikant sygehistorie og vurdering af komorbiditeter ved hjælp af Charlson-score,
- Medicin og ONS (Oral Nutritional Supplements),
- Levevis,
- Fuldstændig klinisk undersøgelse med ortostatisk hypotensionstest og EKG,
- Kognitiv vurdering med MMSE,
- Hentning af seneste billed- og biologiresultater.
Hvis og kun hvis forsøgspersonen har underskrevet sit samtykke, vil følgende målinger blive udført:
- Gribestyrke ved hjælp af et manometer,
- Gangvurdering (gaitride® løbebånd).
Som i gældende praksis vil patienten herefter blive henvist af investigator til ABRAPA-daghospitalerne. De vil herefter modtage tilpasset ledelse på daghospitalet inden for 4 til 6 uger efter inklusion.
Interventionen vil blive randomiseret:
- Eksperimentel gruppe: genoptræning med muskelstyrkelse + ONS
Deltagerne vil modtage ugentlige fysioterapisessioner i 20 uger under deres sædvanlige opfølgning på daghospitalet. Ud over standardbehandlingen vil der blive udført muskelstyrkende øvelser med elastikbånd med varierende modstand. Disse sessioner kan afsluttes med en muskelstyrkende session i hjemmet i løbet af ugen, givet af privat fysioterapeut efter indikation givet af en læge, der tager sig af patienten, i og uden for opfølgningsperioderne på daghospitalet. Udover muskelstyrkelse vil deltagerne modtage et systematisk proteinindtag via Oral Nutritional Supplements (ONS) for at forbedre muskelstyrken. Overholdelse af disse orale kosttilskud vil blive overvåget ved hjælp af et hæfte udfyldt af patienten eller dennes følge.
- Kontrolgruppe: standard rehabilitering +/- ONS
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage den sædvanlige pleje på daghospitalet, det vil sige et genoptræningsprogram med fokus på forebyggelse af fald. Udskrivning af ONS vil blive foretaget fra sag til sag af daghospitalets læge. Hvis deltagerne har behov for opfølgning af fysioterapeut i hjemmet, vil sessioner blive ordineret.
Efter behandlingen vil deltagerne i forsøgsgruppen blive rådet til at fortsætte muskelstyrkelsessessionerne selvstændigt mindst en gang om ugen. Det vil alle deltagere, uanset gruppe, som har behov for opfølgning hos en fysioterapeut, have gavn af det.
Opfølgning vil foregå i 2 år med data indsamlet hver 4. måned fra inklusionsbesøget via telefonopkald til deltagere og deres familier, til den behandlende læge. Der planlægges en ny lægelig evaluering efter 1 år efter samme model som screeningsbesøget, bortset fra grebsstyrke.
Deltagerne vil have en anden cyklus på 20 sessioner på daghospitalet i deres respektive gruppe i begyndelsen af det andet år med opfølgning.
Studieafslutningsbesøget finder sted 2 år efter inklusionsbesøget på samme måde som det 1-årige besøg.
De indsamlede data vil omhandle debut af psykomotorisk mistilpasningssyndrom, antal fald, alvorlige fald, vurdering af funktionel autonomi under opfølgning, indlæggelser, indlæggelser for fald, indlæggelse på institution, dødsfald uanset årsag, dødsfald efter fald.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Elise SCHMITT
- Telefonnummer: +33 3 88 11 58 84
- E-mail: elise.schmitt@chru-strasbourg.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Maxence MEYER
- Telefonnummer: +33 3 88 11 56 16
- E-mail: maxence.meyer@chru-strasbourg.fr
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrig, 67091
- Service de Gériatrie Aiguë - CHU de Strasbourg - France
-
Kontakt:
- Elise SCHMITT
- Telefonnummer: +33 3 88 11 58 84
- E-mail: elise.schmitt@chru-strasbourg.fr
-
Ledende efterforsker:
- Elise SCHMITT
-
Underforsker:
- Maxence MEYER
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emne over 70 år på tidspunktet for underskrivelsen af samtykket, uden øvre grænse,
- Historien om et fald,
- Emne tilknyttet en social sygesikringsplan, modtager eller modtagers assistent
- Personen er i stand til at forstå formålene og risiciene ved forskningen og give dateret og underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Osteoartikulære begrænsninger, der kompromitterer muskelstyrkelse,
- ustabiliserede hjertepatologier,
- Ustabiliserede kroniske patologier,
- Ustabiliserede ventrikulære og supraventrikulære rytmeforstyrrelser eller EKG-abnormiteter ved inklusionsbesøget,
- Synkebesvær (CNO)
- Akut koronarsyndrom < 1 måned,
- Ustabiliseret eller iltafhængig respirationssvigt,
- Kognitiv svækkelse kompromitterer muskelstyrkende præstationer (MMSE<22/30),
- Udvikling af kræftformer,
- Subjekt under værgemål eller kuratorskab,
- Alvorlig underernæring,
- Alvorlig funktionsbegrænsning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: genoptræning med muskelstyrkelse + Orale Kosttilskud
Deltagerne vil modtage ugentlige fysioterapisessioner i 20 uger under deres sædvanlige opfølgning på daghospitalet.
Ud over standardbehandlingen vil der blive udført muskelstyrkende øvelser med elastikbånd med varierende modstand.
Disse sessioner kan afsluttes med en muskelstyrkende session i hjemmet i løbet af ugen, givet af privat fysioterapeut efter indikation givet af en læge, der tager sig af patienten, i og uden for opfølgningsperioderne på daghospitalet.
Udover muskelstyrkelse vil deltagerne modtage et systematisk proteinindtag via Oral Nutritional Supplements (ONS) for at forbedre muskelstyrken.
Overholdelse af disse orale kosttilskud vil blive overvåget ved hjælp af et hæfte udfyldt af patienten eller dennes følge.
|
Kombination af proteinindtag og muskelstyrkende øvelser til forbedring af gangkapacitet, patienter i forsøgsgruppen
|
|
Aktiv komparator: standard rehabilitering +/- Orale Kosttilskud
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage den sædvanlige pleje på daghospitalet, det vil sige et genoptræningsprogram med fokus på forebyggelse af fald. Udskrivning af ONS vil blive foretaget fra sag til sag af daghospitalets læge. Hvis deltagerne har behov for opfølgning af fysioterapeut i hjemmet, vil sessioner blive ordineret. Efter behandlingen vil deltagerne i forsøgsgruppen blive rådet til at fortsætte muskelstyrkelsessessionerne selvstændigt mindst en gang om ugen. Det vil alle deltagere, uanset gruppe, som har behov for opfølgning hos en fysioterapeut, have gavn af det. |
Fysisk aktivitet med kun muskelstyrkelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af psykomotorisk disadaptationssyndrom
Tidsramme: 2 år
|
Det primære endepunkt vil være forekomsten af psykomotorisk disadaptationssyndrom efter et fald hos personer over 70 år, som modtager eller ikke får tilpasset muskelstyrkelse.
Bestemmelsen af det psykomotoriske disadaptationssyndrom er klinisk og omfatter retropulsion, frygt for at falde, frygt for vertikalitet, oppositionel hypertoni eller et brat brud med den tidligere funktionelle tilstand uden åbenlys organisk årsag.
Det kan identificeres efter et fald af familien, af de deltageransvarlige sygeplejersker og fysioterapeuter, af HDJ's læger og fysioterapeuter, af deres praktiserende læge, af akutlægerne, hvis patienten henvises til skadestuen. af sygehuslægerne i tilfælde af indlæggelse, og vil blive identificeret ved besøgene ved 1 og 2 år og ved telefonopkaldene hver 4. måned.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af psykomotorisk disadaptationssyndrom komplikationer efter et fald
Tidsramme: 2 år
|
antallet af fald, gentagne fald (≥ 2 fald i en 12-måneders periode)
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8455 (Anden identifikator: CTEP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Post-fall Syndrome
-
Cognitive FXAfsluttetPost-konkussivt syndrom | Angstlidelse ikke andet angivet | Symptomer efter hjernerystelse | Post hjernerystelse syndrom | Post hjernerystet syndrom, kroniskForenede Stater
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesLahore UBASIkke rekrutterer endnuAxillært web-syndrom | Post-mastektomi
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien
-
Spaulding Rehabilitation HospitalRio Grande NeurosciencesTrukket tilbageHjernerystelse | Post-konkussivt syndrom
-
State University of New York - Upstate Medical...AfsluttetPost-konkussivt syndromForenede Stater
-
Neuroscience GroupUltraThera Tehcnologies, llcRekruttering
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringPost-intensiv plejesyndromTyskland
-
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical UniversityTilmelding efter invitation
-
Universidad Rey Juan CarlosIkke rekrutterer endnuPost COVID syndrom | Lang Covid | Lang covid træthed | Post COVID-syndrom Long Covid
-
StemCyte, Inc.Ikke rekrutterer endnuLang COVID | Post-COVID syndrom | Post-COVID-19 tilstand | Post-COVID tilstand