- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05237609
Wirkung der Muskelstärkung auf die Inzidenz des psychomotorischen Disadaptationssyndroms bei älteren Personen (RM-SDP)
Wirkung der Muskelstärkung auf die Inzidenz des psychomotorischen Dysadaptationssyndroms nach einem Sturz bei älteren Personen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden von den behandelnden Ärzten, den Ärzten der Notaufnahme oder den konventionellen Krankenhausdiensten des Universitätsklinikums Straßburg zur „Herbst“-Sprechstunde im Robertsau-Krankenhaus für Geriatrie überwiesen. Die Teilnehmer werden von erfahrenen Geriatern bewertet. Als Teil ihrer routinemäßigen Pflege erhalten die Teilnehmer
- Ein ärztliches Gutachten
- Krankengeschichte,
- Signifikante Anamnese und Bewertung von Komorbiditäten anhand des Charlson-Scores,
- Medikamente und ONS (orale Nahrungsergänzungsmittel),
- Lebensstil,
- Komplette klinische Untersuchung mit orthostatischem Hypotonietest und EKG,
- Kognitive Bewertung mit MMSE,
- Abruf der neuesten bildgebenden und biologischen Ergebnisse.
Wenn und nur wenn der Proband sein Einverständnis unterschrieben hat, werden die folgenden Messungen durchgeführt:
- Griffstärke mit einem Manometer,
- Gangbeurteilung (gaitride® Laufband).
Wie üblich wird der Patient dann vom Prüfarzt an die ABRAPA-Tageskliniken überwiesen. Sie erhalten dann innerhalb von 4 bis 6 Wochen nach Aufnahme eine angepasste Betreuung in der Tagesklinik.
Die Intervention wird randomisiert:
- Versuchsgruppe: Rehabilitation mit Muskelstärkung + ONS
Die Teilnehmer erhalten 20 Wochen lang wöchentliche Physiotherapiesitzungen während ihrer üblichen Nachsorge im Tageskrankenhaus. Zusätzlich zur Standardbehandlung werden Muskelkräftigungsübungen mit Gummibändern unterschiedlichen Widerstands durchgeführt. Diese Sitzungen können während der Woche durch eine Muskelkräftigungssitzung zu Hause ergänzt werden, die von einem privaten Physiotherapeuten gemäß der Indikation eines behandelnden Arztes während und außerhalb der Nachsorgezeiten in der Tagesklinik durchgeführt wird. Zusätzlich zur Muskelstärkung erhalten die Teilnehmer eine systematische Proteinzufuhr über orale Nahrungsergänzungsmittel (ONS), um die Muskelkraft zu verbessern. Die Einhaltung dieser oralen Nahrungsergänzungsmittel wird anhand eines vom Patienten oder seinem Umfeld ausgefüllten Heftes überwacht.
- Kontrollgruppe: Standardrehabilitation +/- ONS
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten die übliche Betreuung in der Tagesklinik, d. h. ein auf Sturzprävention ausgerichtetes Rehabilitationsprogramm. Die Verordnung von ONS erfolgt im Einzelfall durch den Arzt der Tagesklinik. Wenn die Teilnehmer eine Nachsorge durch einen Physiotherapeuten zu Hause benötigen, werden Sitzungen verordnet.
Nach der Behandlung wird den Teilnehmern der Versuchsgruppe geraten, die Muskelkräftigungssitzungen selbstständig mindestens einmal pro Woche fortzusetzen. Alle Teilnehmer, unabhängig von ihrer Gruppe, die eine Nachsorge durch einen Physiotherapeuten benötigen, werden davon profitieren.
Das Follow-up findet 2 Jahre lang statt, wobei die Daten alle 4 Monate vom Aufnahmebesuch über Telefonanrufe bei den Teilnehmern und ihren Familien bis zum behandelnden Arzt erhoben werden. Eine neue medizinische Untersuchung ist nach 1 Jahr geplant, basierend auf dem gleichen Modell wie beim Screening-Besuch, mit Ausnahme der Griffstärke.
Die Teilnehmer erhalten zu Beginn des zweiten Folgejahres einen zweiten Zyklus von 20 Sitzungen in der Tagesklinik ihrer jeweiligen Gruppe.
Der Studienabschlussbesuch findet 2 Jahre nach dem Inklusionsbesuch statt, genauso wie der 1-Jahres-Besuch.
Die gesammelten Daten betreffen den Beginn des psychomotorischen Fehlanpassungssyndroms, die Anzahl der Stürze, schwere Stürze, die Bewertung der funktionellen Autonomie während der Nachsorge, Krankenhausaufenthalte, Krankenhausaufenthalte wegen Stürzen, Aufnahme in eine Einrichtung, Todesfälle jeglicher Ursache, Todesfälle nach dem Sturz.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elise SCHMITT
- Telefonnummer: +33 3 88 11 58 84
- E-Mail: elise.schmitt@chru-strasbourg.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Maxence MEYER
- Telefonnummer: +33 3 88 11 56 16
- E-Mail: maxence.meyer@chru-strasbourg.fr
Studienorte
-
-
-
Strasbourg, Frankreich, 67091
- Service de Gériatrie aigue - CHU de Strasbourg - France
-
Kontakt:
- Elise SCHMITT
- Telefonnummer: +33 3 88 11 58 84
- E-Mail: elise.schmitt@chru-strasbourg.fr
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Hauptermittler:
- Elise SCHMITT
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Unterermittler:
- Maxence MEYER
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Subjekt, das zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung über 70 Jahre alt ist, ohne Obergrenze,
- Geschichte eines Sturzes,
- Sozialversicherungspflichtig Berechtigter, Begünstigter oder Betreuer des Berechtigten
- Subjekt, das in der Lage ist, die Ziele und Risiken der Forschung zu verstehen und eine datierte und unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Osteoartikuläre Einschränkungen, die die Muskelkräftigung beeinträchtigen,
- Unstabilisierte Herzpathologien,
- Unstabilisierte chronische Pathologien,
- Instabile ventrikuläre und supraventrikuläre Rhythmusstörungen oder EKG-Auffälligkeiten beim Aufnahmebesuch,
- Schluckstörungen (CNO)
- akutes Koronarsyndrom < 1 Monat,
- Unstabilisiertes oder sauerstoffabhängiges Atemversagen,
- Kognitive Beeinträchtigung, die die Leistung der Muskelkräftigung beeinträchtigt (MMSE < 22/30),
- Sich entwickelnde Krebsarten,
- Subjekt unter Vormundschaft oder Pflegschaft,
- Schwere Unterernährung,
- Starke Funktionseinschränkung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Rehabilitation mit Muskelstärkung + Orale Nahrungsergänzung
Die Teilnehmer erhalten 20 Wochen lang wöchentliche Physiotherapiesitzungen während ihrer üblichen Nachsorge im Tageskrankenhaus.
Zusätzlich zur Standardbehandlung werden Muskelkräftigungsübungen mit Gummibändern unterschiedlichen Widerstands durchgeführt.
Diese Sitzungen können während der Woche durch eine Muskelkräftigungssitzung zu Hause ergänzt werden, die von einem privaten Physiotherapeuten gemäß der Indikation eines behandelnden Arztes während und außerhalb der Nachsorgezeiten in der Tagesklinik durchgeführt wird.
Zusätzlich zur Muskelstärkung erhalten die Teilnehmer eine systematische Proteinzufuhr über orale Nahrungsergänzungsmittel (ONS), um die Muskelkraft zu verbessern.
Die Einhaltung dieser oralen Nahrungsergänzungsmittel wird anhand eines vom Patienten oder seinem Umfeld ausgefüllten Heftes überwacht.
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Kombination von Proteinzufuhr und Muskelkräftigungsübungen zur Verbesserung der Gehfähigkeit, Patienten in der Experimentalgruppe
|
Aktiver Komparator: Standardrehabilitation +/- Orale Nahrungsergänzungsmittel
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten die übliche Betreuung in der Tagesklinik, d. h. ein auf Sturzprävention ausgerichtetes Rehabilitationsprogramm. Die Verordnung von ONS erfolgt im Einzelfall durch den Arzt der Tagesklinik. Wenn die Teilnehmer eine Nachsorge durch einen Physiotherapeuten zu Hause benötigen, werden Sitzungen verordnet. Nach der Behandlung wird den Teilnehmern der Versuchsgruppe geraten, die Muskelkräftigungssitzungen selbstständig mindestens einmal pro Woche fortzusetzen. Alle Teilnehmer, unabhängig von ihrer Gruppe, die eine Nachsorge durch einen Physiotherapeuten benötigen, werden davon profitieren. |
Körperliche Aktivität nur mit Muskelkräftigung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit des psychomotorischen Dysadaptationssyndroms
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der primäre Endpunkt wird die Inzidenz des psychomotorischen Desadaptationssyndroms nach einem Sturz bei Personen über 70 Jahren sein, die eine angepasste Muskelkräftigung erhalten oder nicht.
Die Feststellung des psychomotorischen Desadaptationssyndroms erfolgt klinisch und umfasst Retropulsion, Sturzangst, Vertikalitätsangst, oppositionelle Hypertonie oder einen abrupten Bruch mit dem bisherigen Funktionszustand ohne erkennbare organische Ursache.
Er kann nach einem Sturz durch die Angehörigen, durch die betreuenden Pflegekräfte und Physiotherapeuten der Teilnehmer, durch die Ärzte und Physiotherapeuten der HDJ, durch ihren Hausarzt, durch die Notärzte bei Einweisung in die Notaufnahme, durch die Notärzte, von den Krankenhausärzten im Falle eines Krankenhausaufenthalts und werden bei den Besuchen nach 1 und 2 Jahren und bei den Telefonanrufen alle 4 Monate identifiziert.
|
2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von Komplikationen des psychomotorischen Desadaptationssyndroms nach einem Sturz
Zeitfenster: 2 Jahre
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Anzahl der Stürze, Wiederholungsstürze (≥ 2 Stürze in 12 Monaten)
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2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 8455 (Andere Kennung: CTEP)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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