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Wirkung der Muskelstärkung auf die Inzidenz des psychomotorischen Disadaptationssyndroms bei älteren Personen (RM-SDP)

9. Dezember 2022 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

Wirkung der Muskelstärkung auf die Inzidenz des psychomotorischen Dysadaptationssyndroms nach einem Sturz bei älteren Personen

Das Post-Fall-Syndrom oder psychomotorische Desadaptationssyndrom kann als Komplikation eines Sturzes angesehen werden und zu einem totalen Autonomieverlust führen. Dieses Syndrom ist trotz seiner bedeutenden Häufigkeit in der Akutgeriatrie oder der geriatrischen Rehabilitationspflege und trotz seiner anerkannten Schwere noch wenig untersucht. Eine verminderte Griffkraft scheint ein Risikofaktor für das psychomotorische Desadaptationssyndrom nach einem Sturz zu sein, weshalb wir die Hypothese aufstellen, dass eine an ältere Personen angepasste Muskelkräftigung das Auftreten dieses Syndroms einschränken würde. Durch die Begrenzung dieses Risikos würden Komplikationen wie der Verlust der funktionellen Unabhängigkeit reduziert, aber auch die Anzahl und Dauer der Krankenhausaufenthalte älterer Patienten verringert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden von den behandelnden Ärzten, den Ärzten der Notaufnahme oder den konventionellen Krankenhausdiensten des Universitätsklinikums Straßburg zur „Herbst“-Sprechstunde im Robertsau-Krankenhaus für Geriatrie überwiesen. Die Teilnehmer werden von erfahrenen Geriatern bewertet. Als Teil ihrer routinemäßigen Pflege erhalten die Teilnehmer

  • Ein ärztliches Gutachten
  • Krankengeschichte,
  • Signifikante Anamnese und Bewertung von Komorbiditäten anhand des Charlson-Scores,
  • Medikamente und ONS (orale Nahrungsergänzungsmittel),
  • Lebensstil,
  • Komplette klinische Untersuchung mit orthostatischem Hypotonietest und EKG,
  • Kognitive Bewertung mit MMSE,
  • Abruf der neuesten bildgebenden und biologischen Ergebnisse.

Wenn und nur wenn der Proband sein Einverständnis unterschrieben hat, werden die folgenden Messungen durchgeführt:

  • Griffstärke mit einem Manometer,
  • Gangbeurteilung (gaitride® Laufband).

Wie üblich wird der Patient dann vom Prüfarzt an die ABRAPA-Tageskliniken überwiesen. Sie erhalten dann innerhalb von 4 bis 6 Wochen nach Aufnahme eine angepasste Betreuung in der Tagesklinik.

Die Intervention wird randomisiert:

- Versuchsgruppe: Rehabilitation mit Muskelstärkung + ONS

Die Teilnehmer erhalten 20 Wochen lang wöchentliche Physiotherapiesitzungen während ihrer üblichen Nachsorge im Tageskrankenhaus. Zusätzlich zur Standardbehandlung werden Muskelkräftigungsübungen mit Gummibändern unterschiedlichen Widerstands durchgeführt. Diese Sitzungen können während der Woche durch eine Muskelkräftigungssitzung zu Hause ergänzt werden, die von einem privaten Physiotherapeuten gemäß der Indikation eines behandelnden Arztes während und außerhalb der Nachsorgezeiten in der Tagesklinik durchgeführt wird. Zusätzlich zur Muskelstärkung erhalten die Teilnehmer eine systematische Proteinzufuhr über orale Nahrungsergänzungsmittel (ONS), um die Muskelkraft zu verbessern. Die Einhaltung dieser oralen Nahrungsergänzungsmittel wird anhand eines vom Patienten oder seinem Umfeld ausgefüllten Heftes überwacht.

- Kontrollgruppe: Standardrehabilitation +/- ONS

Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten die übliche Betreuung in der Tagesklinik, d. h. ein auf Sturzprävention ausgerichtetes Rehabilitationsprogramm. Die Verordnung von ONS erfolgt im Einzelfall durch den Arzt der Tagesklinik. Wenn die Teilnehmer eine Nachsorge durch einen Physiotherapeuten zu Hause benötigen, werden Sitzungen verordnet.

Nach der Behandlung wird den Teilnehmern der Versuchsgruppe geraten, die Muskelkräftigungssitzungen selbstständig mindestens einmal pro Woche fortzusetzen. Alle Teilnehmer, unabhängig von ihrer Gruppe, die eine Nachsorge durch einen Physiotherapeuten benötigen, werden davon profitieren.

Das Follow-up findet 2 Jahre lang statt, wobei die Daten alle 4 Monate vom Aufnahmebesuch über Telefonanrufe bei den Teilnehmern und ihren Familien bis zum behandelnden Arzt erhoben werden. Eine neue medizinische Untersuchung ist nach 1 Jahr geplant, basierend auf dem gleichen Modell wie beim Screening-Besuch, mit Ausnahme der Griffstärke.

Die Teilnehmer erhalten zu Beginn des zweiten Folgejahres einen zweiten Zyklus von 20 Sitzungen in der Tagesklinik ihrer jeweiligen Gruppe.

Der Studienabschlussbesuch findet 2 Jahre nach dem Inklusionsbesuch statt, genauso wie der 1-Jahres-Besuch.

Die gesammelten Daten betreffen den Beginn des psychomotorischen Fehlanpassungssyndroms, die Anzahl der Stürze, schwere Stürze, die Bewertung der funktionellen Autonomie während der Nachsorge, Krankenhausaufenthalte, Krankenhausaufenthalte wegen Stürzen, Aufnahme in eine Einrichtung, Todesfälle jeglicher Ursache, Todesfälle nach dem Sturz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Service de Gériatrie aigue - CHU de Strasbourg - France
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elise SCHMITT
        • Unterermittler:
          • Maxence MEYER

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjekt, das zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung über 70 Jahre alt ist, ohne Obergrenze,
  • Geschichte eines Sturzes,
  • Sozialversicherungspflichtig Berechtigter, Begünstigter oder Betreuer des Berechtigten
  • Subjekt, das in der Lage ist, die Ziele und Risiken der Forschung zu verstehen und eine datierte und unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Osteoartikuläre Einschränkungen, die die Muskelkräftigung beeinträchtigen,
  • Unstabilisierte Herzpathologien,
  • Unstabilisierte chronische Pathologien,
  • Instabile ventrikuläre und supraventrikuläre Rhythmusstörungen oder EKG-Auffälligkeiten beim Aufnahmebesuch,
  • Schluckstörungen (CNO)
  • akutes Koronarsyndrom < 1 Monat,
  • Unstabilisiertes oder sauerstoffabhängiges Atemversagen,
  • Kognitive Beeinträchtigung, die die Leistung der Muskelkräftigung beeinträchtigt (MMSE < 22/30),
  • Sich entwickelnde Krebsarten,
  • Subjekt unter Vormundschaft oder Pflegschaft,
  • Schwere Unterernährung,
  • Starke Funktionseinschränkung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rehabilitation mit Muskelstärkung + Orale Nahrungsergänzung
Die Teilnehmer erhalten 20 Wochen lang wöchentliche Physiotherapiesitzungen während ihrer üblichen Nachsorge im Tageskrankenhaus. Zusätzlich zur Standardbehandlung werden Muskelkräftigungsübungen mit Gummibändern unterschiedlichen Widerstands durchgeführt. Diese Sitzungen können während der Woche durch eine Muskelkräftigungssitzung zu Hause ergänzt werden, die von einem privaten Physiotherapeuten gemäß der Indikation eines behandelnden Arztes während und außerhalb der Nachsorgezeiten in der Tagesklinik durchgeführt wird. Zusätzlich zur Muskelstärkung erhalten die Teilnehmer eine systematische Proteinzufuhr über orale Nahrungsergänzungsmittel (ONS), um die Muskelkraft zu verbessern. Die Einhaltung dieser oralen Nahrungsergänzungsmittel wird anhand eines vom Patienten oder seinem Umfeld ausgefüllten Heftes überwacht.
Kombination von Proteinzufuhr und Muskelkräftigungsübungen zur Verbesserung der Gehfähigkeit, Patienten in der Experimentalgruppe
Aktiver Komparator: Standardrehabilitation +/- Orale Nahrungsergänzungsmittel

Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten die übliche Betreuung in der Tagesklinik, d. h. ein auf Sturzprävention ausgerichtetes Rehabilitationsprogramm. Die Verordnung von ONS erfolgt im Einzelfall durch den Arzt der Tagesklinik. Wenn die Teilnehmer eine Nachsorge durch einen Physiotherapeuten zu Hause benötigen, werden Sitzungen verordnet.

Nach der Behandlung wird den Teilnehmern der Versuchsgruppe geraten, die Muskelkräftigungssitzungen selbstständig mindestens einmal pro Woche fortzusetzen. Alle Teilnehmer, unabhängig von ihrer Gruppe, die eine Nachsorge durch einen Physiotherapeuten benötigen, werden davon profitieren.

Körperliche Aktivität nur mit Muskelkräftigung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des psychomotorischen Dysadaptationssyndroms
Zeitfenster: 2 Jahre
Der primäre Endpunkt wird die Inzidenz des psychomotorischen Desadaptationssyndroms nach einem Sturz bei Personen über 70 Jahren sein, die eine angepasste Muskelkräftigung erhalten oder nicht. Die Feststellung des psychomotorischen Desadaptationssyndroms erfolgt klinisch und umfasst Retropulsion, Sturzangst, Vertikalitätsangst, oppositionelle Hypertonie oder einen abrupten Bruch mit dem bisherigen Funktionszustand ohne erkennbare organische Ursache. Er kann nach einem Sturz durch die Angehörigen, durch die betreuenden Pflegekräfte und Physiotherapeuten der Teilnehmer, durch die Ärzte und Physiotherapeuten der HDJ, durch ihren Hausarzt, durch die Notärzte bei Einweisung in die Notaufnahme, durch die Notärzte, von den Krankenhausärzten im Falle eines Krankenhausaufenthalts und werden bei den Besuchen nach 1 und 2 Jahren und bei den Telefonanrufen alle 4 Monate identifiziert.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Komplikationen des psychomotorischen Desadaptationssyndroms nach einem Sturz
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Stürze, Wiederholungsstürze (≥ 2 Stürze in 12 Monaten)
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8455 (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Post-Fall-Syndrom

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