Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av muskelstyrking på forekomsten av psykomotorisk disadaptasjonssyndrom hos eldre personer (RM-SDP)

9. desember 2022 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France

Effekt av muskelstyrking på forekomsten av psykomotorisk disadaptasjonssyndrom etter et fall hos eldre personer

Post-fall-syndromet eller psykomotorisk disadaptasjonssyndrom kan betraktes som en komplikasjon av et fall og kan føre til totalt tap av autonomi. Dette syndromet er fortsatt lite studert, til tross for dets viktige hyppighet i akutte geriatriske tjenester eller geriatrisk rehabilitering, og til tross for dets erkjente alvor. Redusert grepsstyrke ser ut til å være en risikofaktor for psykomotorisk disadaptasjonssyndrom etter et fall, og det er derfor vi antar at muskelstyrking tilpasset den eldre personen vil begrense forekomsten av dette syndromet. Ved å begrense denne risikoen vil det redusere komplikasjoner som tap av funksjonell uavhengighet, men også redusere antall og varighet av sykehusinnleggelse av eldre pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli henvist av de behandlende legene, legene ved akuttmottaket eller de konvensjonelle sykehusinnleggelsestjenestene ved Universitetssykehuset i Strasbourg til "høst"-konsultasjonen som holdes ved Robertsau sykehus i geriatri. Deltakerne vil bli evaluert av erfarne geriatrikere. Som en del av deres rutinemessige omsorg vil deltakerne motta

  • En medisinsk vurdering
  • Medisinsk historie,
  • Betydelig sykehistorie og vurdering av komorbiditeter ved bruk av Charlson-score,
  • Medisiner og ONS (Oral Nutritional Supplements),
  • Livsstil,
  • Fullstendig klinisk undersøkelse med ortostatisk hypotensjonstest og EKG,
  • Kognitiv vurdering med MMSE,
  • Henting av siste bilde- og biologiresultater.

Hvis og bare hvis forsøkspersonen har signert sitt samtykke, vil følgende målinger bli utført:

  • Gripestyrke ved hjelp av et manometer,
  • Gangevurdering (gaitride® tredemølle).

Som i dagens praksis vil pasienten da bli henvist av utreder til ABRAPA-dagsykehusene. De vil da få tilpasset ledelse på dagsykehuset innen 4 til 6 uker etter inkludering.

Intervensjonen vil bli randomisert:

- Eksperimentell gruppe: rehabilitering med muskelstyrking + ONS

Deltakerne vil få ukentlige fysioterapiøkter i 20 uker, under deres vanlige oppfølging på dagsykehuset. I tillegg til standardbehandlingen vil det bli utført muskelstyrkende øvelser med elastiske bånd med varierende motstand. Disse øktene kan gjennomføres med en muskelstyrkingsøkt hjemme i uken, gitt av privat fysioterapeut etter indikasjon gitt av lege som tar seg av pasienten, i og utenom oppfølgingsperiodene på dagsykehuset. I tillegg til muskelstyrking vil deltakerne få et systematisk proteininntak via Oral Nutritional Supplements (ONS) for å forbedre muskelstyrken. Overholdelse av disse orale kosttilskuddene vil bli overvåket ved hjelp av et hefte fylt ut av pasienten eller hans følge.

- Kontrollgruppe: standard rehabilitering +/- ONS

Deltakerne i kontrollgruppen vil få vanlig pleie på dagsykehuset, det vil si et rehabiliteringsprogram med fokus på forebygging av fall. Forskrivning av ONS vil skje fra sak til sak av dagsykehusets lege. Dersom deltakerne trenger oppfølging av fysioterapeut hjemme, vil økter bli foreskrevet.

Etter behandlingen vil deltakerne i forsøksgruppen bli bedt om å fortsette muskelstyrkingsøktene uavhengig minst en gang i uken. Alle deltakere, uansett gruppe, som krever oppfølging av fysioterapeut vil ha nytte av det.

Oppfølging vil foregå i 2 år med data samlet inn hver 4. måned fra inklusjonsbesøket via telefonsamtaler til deltakere og deres familier, til behandlende lege. Det planlegges ny medisinsk utredning ved 1 år, basert på samme modell som screeningbesøket, bortsett fra grepstyrke.

Deltakerne vil ha en andre syklus på 20 økter på dagsykehuset i sin respektive gruppe i begynnelsen av andre år med oppfølging.

Studieavslutningsbesøket vil finne sted 2 år etter inkluderingsbesøket på samme måte som 1-årsbesøket.

Dataene som samles inn vil omhandle utbruddet av psykomotorisk mistilpasningssyndrom, antall fall, alvorlige fall, vurdering av funksjonell autonomi under oppfølging, sykehusinnleggelser, sykehusinnleggelser for fall, innleggelse i institusjon, dødsfall uansett årsak, dødsfall etter fall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Service de Gériatrie Aiguë - CHU de Strasbourg - France
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elise SCHMITT
        • Underetterforsker:
          • Maxence MEYER

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Person over 70 år på tidspunktet for signering av samtykket, uten øvre grense,
  • Historien om et fall,
  • Emne tilknyttet en sosial helseforsikringsplan, mottaker eller mottakers assistent
  • Subjektet er i stand til å forstå målene og risikoene ved forskningen og gi datert og signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Osteoartikulære begrensninger som kompromitterer muskelstyrking,
  • Ustabiliserte hjertepatologier,
  • Ustabiliserte kroniske patologier,
  • Ustabiliserte ventrikulære og supraventrikulære rytmeforstyrrelser eller EKG-avvik ved inklusjonsbesøket,
  • Svelgeforstyrrelser (CNO)
  • Akutt koronarsyndrom < 1 måned,
  • Ustabilisert eller oksygenavhengig respirasjonssvikt,
  • Kognitiv svikt som kompromitterer muskelstyrkende prestasjoner (MMSE<22/30),
  • Utviklende kreftformer,
  • Subjekt under vergemål eller kuratorskap,
  • Alvorlig underernæring,
  • Alvorlig funksjonsbegrensning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rehabilitering med muskelstyrking + Orale Kosttilskudd
Deltakerne vil få ukentlige fysioterapiøkter i 20 uker, under deres vanlige oppfølging på dagsykehuset. I tillegg til standardbehandlingen vil det bli utført muskelstyrkende øvelser med elastiske bånd med varierende motstand. Disse øktene kan gjennomføres med en muskelstyrkingsøkt hjemme i uken, gitt av privat fysioterapeut etter indikasjon gitt av lege som tar seg av pasienten, i og utenom oppfølgingsperiodene på dagsykehuset. I tillegg til muskelstyrking vil deltakerne få et systematisk proteininntak via Oral Nutritional Supplements (ONS) for å forbedre muskelstyrken. Overholdelse av disse orale kosttilskuddene vil bli overvåket ved hjelp av et hefte fylt ut av pasienten eller hans følge.
Kombinasjon av proteininntak og muskelstyrkende øvelser for forbedring av gangkapasitet, pasienter i forsøksgruppen
Aktiv komparator: standard rehabilitering +/- Orale kosttilskudd

Deltakerne i kontrollgruppen vil få vanlig pleie på dagsykehuset, det vil si et rehabiliteringsprogram med fokus på forebygging av fall. Forskrivning av ONS vil skje fra sak til sak av dagsykehusets lege. Dersom deltakerne trenger oppfølging av fysioterapeut hjemme, vil økter bli foreskrevet.

Etter behandlingen vil deltakerne i forsøksgruppen bli bedt om å fortsette muskelstyrkingsøktene uavhengig minst en gang i uken. Alle deltakere, uansett gruppe, som krever oppfølging av fysioterapeut vil ha nytte av det.

Fysisk aktivitet med kun muskelstyrking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av psykomotorisk disadaptasjonssyndrom
Tidsramme: 2 år
Det primære endepunktet vil være forekomsten av psykomotorisk disadaptasjonssyndrom etter fall hos personer over 70 år som mottar eller ikke får tilpasset muskelstyrking. Bestemmelsen av psykomotorisk disadaptasjonssyndrom er klinisk og inkluderer retropulsion, frykt for å falle, frykt for vertikalitet, opposisjonell hypertoni eller et brå brudd med den tidligere funksjonstilstanden uten åpenbar organisk årsak. Det kan identifiseres etter et fall av familien, av sykepleiere og fysioterapeuter med ansvar for deltakerne, av leger og fysioterapeuter ved HDJ, av deres fastlege, av legevakten dersom pasienten henvises til legevakten, av sykehuslegene ved sykehusinnleggelse, og vil bli identifisert ved besøkene ved 1 og 2 år og ved telefonsamtalene hver 4. måned.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av psykomotorisk disadaptasjonssyndrom-komplikasjoner etter et fall
Tidsramme: 2 år
antall fall, gjentatte fall (≥ 2 fall i en 12-måneders periode)
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8455 (Annen identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere