- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05237609
Effekt av muskelstyrking på forekomsten av psykomotorisk disadaptasjonssyndrom hos eldre personer (RM-SDP)
Effekt av muskelstyrking på forekomsten av psykomotorisk disadaptasjonssyndrom etter et fall hos eldre personer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli henvist av de behandlende legene, legene ved akuttmottaket eller de konvensjonelle sykehusinnleggelsestjenestene ved Universitetssykehuset i Strasbourg til "høst"-konsultasjonen som holdes ved Robertsau sykehus i geriatri. Deltakerne vil bli evaluert av erfarne geriatrikere. Som en del av deres rutinemessige omsorg vil deltakerne motta
- En medisinsk vurdering
- Medisinsk historie,
- Betydelig sykehistorie og vurdering av komorbiditeter ved bruk av Charlson-score,
- Medisiner og ONS (Oral Nutritional Supplements),
- Livsstil,
- Fullstendig klinisk undersøkelse med ortostatisk hypotensjonstest og EKG,
- Kognitiv vurdering med MMSE,
- Henting av siste bilde- og biologiresultater.
Hvis og bare hvis forsøkspersonen har signert sitt samtykke, vil følgende målinger bli utført:
- Gripestyrke ved hjelp av et manometer,
- Gangevurdering (gaitride® tredemølle).
Som i dagens praksis vil pasienten da bli henvist av utreder til ABRAPA-dagsykehusene. De vil da få tilpasset ledelse på dagsykehuset innen 4 til 6 uker etter inkludering.
Intervensjonen vil bli randomisert:
- Eksperimentell gruppe: rehabilitering med muskelstyrking + ONS
Deltakerne vil få ukentlige fysioterapiøkter i 20 uker, under deres vanlige oppfølging på dagsykehuset. I tillegg til standardbehandlingen vil det bli utført muskelstyrkende øvelser med elastiske bånd med varierende motstand. Disse øktene kan gjennomføres med en muskelstyrkingsøkt hjemme i uken, gitt av privat fysioterapeut etter indikasjon gitt av lege som tar seg av pasienten, i og utenom oppfølgingsperiodene på dagsykehuset. I tillegg til muskelstyrking vil deltakerne få et systematisk proteininntak via Oral Nutritional Supplements (ONS) for å forbedre muskelstyrken. Overholdelse av disse orale kosttilskuddene vil bli overvåket ved hjelp av et hefte fylt ut av pasienten eller hans følge.
- Kontrollgruppe: standard rehabilitering +/- ONS
Deltakerne i kontrollgruppen vil få vanlig pleie på dagsykehuset, det vil si et rehabiliteringsprogram med fokus på forebygging av fall. Forskrivning av ONS vil skje fra sak til sak av dagsykehusets lege. Dersom deltakerne trenger oppfølging av fysioterapeut hjemme, vil økter bli foreskrevet.
Etter behandlingen vil deltakerne i forsøksgruppen bli bedt om å fortsette muskelstyrkingsøktene uavhengig minst en gang i uken. Alle deltakere, uansett gruppe, som krever oppfølging av fysioterapeut vil ha nytte av det.
Oppfølging vil foregå i 2 år med data samlet inn hver 4. måned fra inklusjonsbesøket via telefonsamtaler til deltakere og deres familier, til behandlende lege. Det planlegges ny medisinsk utredning ved 1 år, basert på samme modell som screeningbesøket, bortsett fra grepstyrke.
Deltakerne vil ha en andre syklus på 20 økter på dagsykehuset i sin respektive gruppe i begynnelsen av andre år med oppfølging.
Studieavslutningsbesøket vil finne sted 2 år etter inkluderingsbesøket på samme måte som 1-årsbesøket.
Dataene som samles inn vil omhandle utbruddet av psykomotorisk mistilpasningssyndrom, antall fall, alvorlige fall, vurdering av funksjonell autonomi under oppfølging, sykehusinnleggelser, sykehusinnleggelser for fall, innleggelse i institusjon, dødsfall uansett årsak, dødsfall etter fall.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elise SCHMITT
- Telefonnummer: +33 3 88 11 58 84
- E-post: elise.schmitt@chru-strasbourg.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maxence MEYER
- Telefonnummer: +33 3 88 11 56 16
- E-post: maxence.meyer@chru-strasbourg.fr
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Service de Gériatrie Aiguë - CHU de Strasbourg - France
-
Ta kontakt med:
- Elise SCHMITT
- Telefonnummer: +33 3 88 11 58 84
- E-post: elise.schmitt@chru-strasbourg.fr
-
Hovedetterforsker:
- Elise SCHMITT
-
Underetterforsker:
- Maxence MEYER
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person over 70 år på tidspunktet for signering av samtykket, uten øvre grense,
- Historien om et fall,
- Emne tilknyttet en sosial helseforsikringsplan, mottaker eller mottakers assistent
- Subjektet er i stand til å forstå målene og risikoene ved forskningen og gi datert og signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Osteoartikulære begrensninger som kompromitterer muskelstyrking,
- Ustabiliserte hjertepatologier,
- Ustabiliserte kroniske patologier,
- Ustabiliserte ventrikulære og supraventrikulære rytmeforstyrrelser eller EKG-avvik ved inklusjonsbesøket,
- Svelgeforstyrrelser (CNO)
- Akutt koronarsyndrom < 1 måned,
- Ustabilisert eller oksygenavhengig respirasjonssvikt,
- Kognitiv svikt som kompromitterer muskelstyrkende prestasjoner (MMSE<22/30),
- Utviklende kreftformer,
- Subjekt under vergemål eller kuratorskap,
- Alvorlig underernæring,
- Alvorlig funksjonsbegrensning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: rehabilitering med muskelstyrking + Orale Kosttilskudd
Deltakerne vil få ukentlige fysioterapiøkter i 20 uker, under deres vanlige oppfølging på dagsykehuset.
I tillegg til standardbehandlingen vil det bli utført muskelstyrkende øvelser med elastiske bånd med varierende motstand.
Disse øktene kan gjennomføres med en muskelstyrkingsøkt hjemme i uken, gitt av privat fysioterapeut etter indikasjon gitt av lege som tar seg av pasienten, i og utenom oppfølgingsperiodene på dagsykehuset.
I tillegg til muskelstyrking vil deltakerne få et systematisk proteininntak via Oral Nutritional Supplements (ONS) for å forbedre muskelstyrken.
Overholdelse av disse orale kosttilskuddene vil bli overvåket ved hjelp av et hefte fylt ut av pasienten eller hans følge.
|
Kombinasjon av proteininntak og muskelstyrkende øvelser for forbedring av gangkapasitet, pasienter i forsøksgruppen
|
|
Aktiv komparator: standard rehabilitering +/- Orale kosttilskudd
Deltakerne i kontrollgruppen vil få vanlig pleie på dagsykehuset, det vil si et rehabiliteringsprogram med fokus på forebygging av fall. Forskrivning av ONS vil skje fra sak til sak av dagsykehusets lege. Dersom deltakerne trenger oppfølging av fysioterapeut hjemme, vil økter bli foreskrevet. Etter behandlingen vil deltakerne i forsøksgruppen bli bedt om å fortsette muskelstyrkingsøktene uavhengig minst en gang i uken. Alle deltakere, uansett gruppe, som krever oppfølging av fysioterapeut vil ha nytte av det. |
Fysisk aktivitet med kun muskelstyrking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av psykomotorisk disadaptasjonssyndrom
Tidsramme: 2 år
|
Det primære endepunktet vil være forekomsten av psykomotorisk disadaptasjonssyndrom etter fall hos personer over 70 år som mottar eller ikke får tilpasset muskelstyrking.
Bestemmelsen av psykomotorisk disadaptasjonssyndrom er klinisk og inkluderer retropulsion, frykt for å falle, frykt for vertikalitet, opposisjonell hypertoni eller et brå brudd med den tidligere funksjonstilstanden uten åpenbar organisk årsak.
Det kan identifiseres etter et fall av familien, av sykepleiere og fysioterapeuter med ansvar for deltakerne, av leger og fysioterapeuter ved HDJ, av deres fastlege, av legevakten dersom pasienten henvises til legevakten, av sykehuslegene ved sykehusinnleggelse, og vil bli identifisert ved besøkene ved 1 og 2 år og ved telefonsamtalene hver 4. måned.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av psykomotorisk disadaptasjonssyndrom-komplikasjoner etter et fall
Tidsramme: 2 år
|
antall fall, gjentatte fall (≥ 2 fall i en 12-måneders periode)
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8455 (Annen identifikator: CTEP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .