- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05237609
Effekt av muskelförstärkning på förekomsten av psykomotoriskt syndrom hos äldre personer (RM-SDP)
Effekt av muskelförstärkning på förekomsten av psykomotoriskt disadaptationssyndrom efter ett fall hos äldre personer
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att hänvisas av de behandlande läkarna, läkarna på akutmottagningen eller de konventionella sjukhusvårdstjänsterna vid universitetssjukhuset i Strasbourg till "höst"-konsultationen som hålls på Robertsau sjukhus i geriatrik. Deltagarna kommer att utvärderas av erfarna geriatriker. Som en del av sin rutinvård kommer deltagarna att få
- En medicinsk bedömning
- Medicinsk historia,
- Signifikant medicinsk historia och bedömning av samsjukligheter med Charlson-poäng,
- mediciner och ONS (orala näringstillskott),
- Livsstil,
- Komplett klinisk undersökning med ortostatiskt hypotonitest och EKG,
- Kognitiv bedömning med MMSE,
- Hämtning av senaste avbildnings- och biologiresultat.
Om och endast om försökspersonen har skrivit under sitt samtycke, kommer följande mätningar att utföras:
- Greppstyrka med en manometer,
- Gangbedömning (gaitride® löpband).
Som i nuvarande praxis kommer patienten sedan att remitteras av utredaren till ABRAPAs dagsjukhus. De kommer sedan att få anpassad hantering på dagsjukhuset inom 4 till 6 veckor efter inklusionen.
Interventionen kommer att vara randomiserad:
- Experimentgrupp: rehabilitering med muskelförstärkning + ONS
Deltagarna kommer att få sjukgymnastiksessioner varje vecka under 20 veckor, under sin vanliga uppföljning på dagsjukhuset. Utöver standardbehandlingen kommer muskelstärkande övningar med elastiska band med varierande motstånd att utföras. Dessa pass kan avslutas med ett muskelförstärkningspass i hemmet under veckan, som ges av privat sjukgymnast enligt indikation från en läkare som tar hand om patienten, under och utanför uppföljningsperioderna på dagsjukhuset. Förutom muskelförstärkning kommer deltagarna att få ett systematiskt proteinintag via Oral Nutritional Supplements (ONS) för att förbättra muskelstyrkan. Efterlevnaden av dessa orala näringstillskott kommer att övervakas med hjälp av ett häfte som fylls i av patienten eller hans följe.
- Kontrollgrupp: standardrehabilitering +/- ONS
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård på dagsjukhuset, det vill säga ett rehabiliteringsprogram inriktat på att förebygga fall. Receptet av ONS kommer att göras från fall till fall av dagsjukhusets läkare. Om deltagarna behöver uppföljning av sjukgymnast i hemmet kommer sessioner att ordineras.
Efter behandlingen kommer deltagarna i experimentgruppen att rekommenderas att fortsätta muskelförstärkningssessionerna självständigt minst en gång i veckan. Alla deltagare, oavsett grupp, som behöver uppföljning av sjukgymnast kommer att ha nytta av det.
Uppföljning kommer att ske under 2 år med data som samlas in var 4:e månad från inklusionsbesöket via telefonsamtal till deltagare och deras familjer, till den behandlande läkaren. En ny medicinsk utvärdering planeras vid 1 år, baserad på samma modell som screeningbesöket, förutom greppstyrka.
Deltagarna kommer att ha en andra cykel med 20 sessioner på dagsjukhuset i sin respektive grupp i början av det andra året av uppföljning.
Studieavslutningen kommer att ske 2 år efter inklusionsbesöket på samma sätt som 1-årsbesöket.
Data som samlas in kommer att gälla uppkomsten av psykomotoriskt missanpassningssyndrom, antalet fall, allvarliga fall, bedömning av funktionell autonomi under uppföljning, sjukhusinläggningar, sjukhusinläggningar för fall, inläggning på institution, dödsfall oavsett orsak, dödsfall efter fall.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Elise SCHMITT
- Telefonnummer: +33 3 88 11 58 84
- E-post: elise.schmitt@chru-strasbourg.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Maxence MEYER
- Telefonnummer: +33 3 88 11 56 16
- E-post: maxence.meyer@chru-strasbourg.fr
Studieorter
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Service de Gériatrie Aiguë - CHU de Strasbourg - France
-
Kontakt:
- Elise SCHMITT
- Telefonnummer: +33 3 88 11 58 84
- E-post: elise.schmitt@chru-strasbourg.fr
-
Huvudutredare:
- Elise SCHMITT
-
Underutredare:
- Maxence MEYER
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försöksperson över 70 år vid tidpunkten för undertecknandet av samtycket, utan någon övre gräns,
- Historien om ett fall,
- Ämne som är ansluten till en social sjukförsäkringsplan, förmånstagare eller förmånstagares assistent
- Ämnet kan förstå syftena och riskerna med forskningen och ge daterat och undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Osteoartikulära begränsningar som äventyrar muskelförstärkning,
- Ostabiliserade hjärtpatologier,
- Ostabiliserade kroniska patologier,
- Ostabiliserade ventrikulära och supraventrikulära rytmrubbningar eller EKG-avvikelser vid inklusionsbesöket,
- Sväljstörningar (CNO)
- Akut kranskärlssyndrom < 1 månad,
- Ostabiliserad eller syreberoende andningssvikt,
- Kognitiv funktionsnedsättning som äventyrar muskelstärkande prestation (MMSE<22/30),
- Utvecklande cancerformer,
- Ämne under förmynderskap eller kurator,
- Allvarlig undernäring,
- Allvarlig funktionsbegränsning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: rehabilitering med muskelförstärkning + Orala näringstillskott
Deltagarna kommer att få sjukgymnastiksessioner varje vecka under 20 veckor, under sin vanliga uppföljning på dagsjukhuset.
Utöver standardbehandlingen kommer muskelstärkande övningar med elastiska band med varierande motstånd att utföras.
Dessa pass kan avslutas med ett muskelförstärkningspass i hemmet under veckan, som ges av privat sjukgymnast enligt indikation från en läkare som tar hand om patienten, under och utanför uppföljningsperioderna på dagsjukhuset.
Förutom muskelförstärkning kommer deltagarna att få ett systematiskt proteinintag via Oral Nutritional Supplements (ONS) för att förbättra muskelstyrkan.
Efterlevnaden av dessa orala näringstillskott kommer att övervakas med hjälp av ett häfte som fylls i av patienten eller hans följe.
|
Kombination av proteinintag och muskelstärkande övningar för förbättring av gångkapacitet, patienter i experimentgruppen
|
|
Aktiv komparator: standardrehabilitering +/- Orala näringstillskott
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård på dagsjukhuset, det vill säga ett rehabiliteringsprogram inriktat på att förebygga fall. Receptet av ONS kommer att göras från fall till fall av dagsjukhusets läkare. Om deltagarna behöver uppföljning av sjukgymnast i hemmet kommer sessioner att ordineras. Efter behandlingen kommer deltagarna i experimentgruppen att rekommenderas att fortsätta muskelförstärkningssessionerna självständigt minst en gång i veckan. Alla deltagare, oavsett grupp, som behöver uppföljning av sjukgymnast kommer att ha nytta av det. |
Fysisk aktivitet med endast muskelförstärkning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av psykomotoriskt disadaptationssyndrom
Tidsram: 2 år
|
Det primära effektmåttet kommer att vara förekomsten av psykomotoriskt disadaptationssyndrom efter ett fall hos personer över 70 år som får eller inte får anpassad muskelförstärkning.
Bestämningen av det psykomotoriska disadaptationssyndromet är kliniskt och inkluderar retropulsion, rädsla för att falla, rädsla för vertikalitet, oppositionell hypertoni eller ett abrupt brott med det tidigare funktionstillståndet utan uppenbar organisk orsak.
Det kan identifieras efter ett fall av familjen, av deltagarnas ansvariga sjuksköterskor och sjukgymnaster, av HDJ:s läkare och fysioterapeuter, av deras husläkare, av akutläkare om patienten remitteras till akuten, av sjukhusläkarna vid sjukhusvistelse, och kommer att identifieras vid besöken vid 1 och 2 år och vid telefonsamtal var 4:e månad.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av komplikationer av psykomotoriskt disadaptationssyndrom efter ett fall
Tidsram: 2 år
|
antalet fall, upprepade fall (≥ 2 fall under en 12-månadersperiod)
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8455 (Annan identifierare: CTEP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .