Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wzmacniania mięśni na częstość występowania zespołu dezadaptacji psychomotorycznej u osób starszych (RM-SDP)

9 grudnia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France

Wpływ wzmocnienia mięśniowego na częstość występowania zespołu dezadaptacji psychomotorycznej po upadku u osób starszych

Zespół poupadkowy lub zespół dysadaptacji psychomotorycznej można uznać za powikłanie upadku i prowadzić do całkowitej utraty autonomii. Zespół ten pozostaje mało zbadany, pomimo jego dużej częstości w ostrych usługach geriatrycznych lub opiece rehabilitacyjnej geriatrycznej oraz pomimo jego uznanej powagi. Zmniejszona siła chwytu wydaje się być czynnikiem ryzyka wystąpienia zespołu dysadaptacji psychomotorycznej po upadku, dlatego stawiamy hipotezę, że wzmocnienie mięśni dostosowane do osoby starszej ograniczyłoby występowanie tego zespołu. Ograniczając to ryzyko, ograniczyłoby powikłania, takie jak utrata niezależności funkcjonalnej, ale także zmniejszyłoby liczbę i czas hospitalizacji pacjentów w podeszłym wieku.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną skierowani przez lekarzy prowadzących, lekarzy oddziału ratunkowego lub konwencjonalnych służb szpitalnych Szpitala Uniwersyteckiego w Strasburgu na „jesienne” konsultacje, które odbędą się w Szpitalu Robertsau w zakresie geriatrii. Uczestnicy będą oceniani przez doświadczonych geriatrów. W ramach rutynowej opieki uczestnicy otrzymają

  • Ocena lekarska
  • Historia medyczna,
  • Istotny wywiad lekarski i ocena chorób współistniejących w skali Charlsona,
  • Leki i ONS (doustne suplementy diety),
  • Styl życia,
  • Pełne badanie kliniczne z testem hipotonii ortostatycznej i EKG,
  • ocena funkcji poznawczych za pomocą MMSE,
  • Wyszukiwanie najnowszych wyników badań obrazowych i biologicznych.

Jeśli i tylko jeśli osoba badana wyraziła zgodę, zostaną wykonane następujące pomiary:

  • Siła chwytu za pomocą manometru,
  • Ocena chodu (bieżnia gaitride®).

Tak jak w obecnej praktyce, pacjent zostanie następnie skierowany przez badacza do szpitali dziennych ABRAPA. Następnie otrzymają dostosowane leczenie w szpitalu dziennym w ciągu 4 do 6 tygodni od włączenia.

Interwencja będzie losowa:

- Grupa eksperymentalna: rehabilitacja ze wzmacnianiem mięśni + ONS

Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe sesje fizjoterapeutyczne przez 20 tygodni, podczas ich zwykłej obserwacji w szpitalu dziennym. Oprócz standardowego zabiegu wykonywane będą ćwiczenia wzmacniające mięśnie z użyciem gum o różnym oporze. Uzupełnieniem tych zajęć może być trening wzmacniający mięśnie w domu w ciągu tygodnia, prowadzony przez prywatnego fizjoterapeutę zgodnie ze wskazaniami lekarza opiekującego się pacjentem, w trakcie i poza okresami kontroli na oddziale dziennym. Oprócz wzmocnienia mięśni uczestnicy otrzymają systematyczne przyjmowanie białka w postaci doustnych suplementów diety (ONS), aby poprawić siłę mięśni. Stosowanie się do tych doustnych suplementów diety będzie monitorowane za pomocą broszury wypełnianej przez pacjenta lub jego otoczenie.

- Grupa kontrolna: standardowa rehabilitacja +/- ONS

Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę w oddziale dziennym, czyli program rehabilitacji ukierunkowany na zapobieganie upadkom. Recepta na ONS będzie wydawana indywidualnie dla każdego przypadku przez lekarza oddziału dziennego. Jeśli uczestnicy wymagają kontynuacji przez fizjoterapeutę w domu, zostaną przepisane sesje.

Po zabiegu uczestnicy grupy eksperymentalnej zostaną poinstruowani, aby przynajmniej raz w tygodniu samodzielnie kontynuować sesje wzmacniające mięśnie. Skorzystają na tym wszyscy uczestnicy, niezależnie od grupy, którzy wymagają opieki fizjoterapeuty.

Obserwacja będzie miała miejsce przez 2 lata, a dane będą zbierane co 4 miesiące od wizyty włączenia za pośrednictwem rozmów telefonicznych z uczestnikami i ich rodzinami oraz z lekarzem prowadzącym. Nowa ocena medyczna jest planowana za 1 rok, w oparciu o ten sam model co wizyta przesiewowa, z wyjątkiem siły chwytu.

Uczestnicy będą mieli drugi cykl 20 sesji w szpitalu dziennym w swojej grupie na początku drugiego roku obserwacji.

Wizyta kończąca badanie odbędzie się 2 lata po wizycie integracyjnej w taki sam sposób jak wizyta roczna.

Zbierane dane będą dotyczyły wystąpienia zespołu niedostosowania psychoruchowego, liczby upadków, ciężkich upadków, oceny autonomii czynnościowej w okresie obserwacji, hospitalizacji, hospitalizacji z powodu upadków, przyjęcia do placówki, zgonów z dowolnej przyczyny, zgonów poupadkowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Service de Gériatrie Aiguë - CHU de Strasbourg - France
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elise SCHMITT
        • Pod-śledczy:
          • Maxence MEYER

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba, która ukończyła 70 rok życia w chwili podpisania zgody, bez górnej granicy,
  • Historia upadku,
  • Podmiot związany ze społecznym ubezpieczeniem zdrowotnym, świadczeniobiorca lub asystent świadczeniodawcy
  • Uczestnik jest w stanie zrozumieć cele i zagrożenia związane z badaniem oraz wyrazić świadomą zgodę z datą i podpisem.

Kryteria wyłączenia:

  • Ograniczenia kostno-stawowe utrudniające wzmocnienie mięśni,
  • Nieustabilizowane patologie serca,
  • Nieustabilizowane przewlekłe patologie,
  • Nieustabilizowane zaburzenia rytmu komorowego i nadkomorowego lub nieprawidłowości w EKG podczas wizyty włączenia,
  • Zaburzenia połykania (CNO)
  • Ostry zespół wieńcowy < 1 miesiąca,
  • Niestabilna lub tlenozależna niewydolność oddechowa,
  • Zaburzenia funkcji poznawczych upośledzające zdolność wzmacniania mięśni (MMSE<22/30),
  • Rozwijające się nowotwory,
  • Podmiot pozostający pod kuratelą lub kuratelą,
  • Ciężkie niedożywienie,
  • Poważne ograniczenie funkcjonalne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rehabilitacja ze wzmocnieniem mięśni + odżywki doustne
Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe sesje fizjoterapeutyczne przez 20 tygodni, podczas ich zwykłej obserwacji w szpitalu dziennym. Oprócz standardowego zabiegu wykonywane będą ćwiczenia wzmacniające mięśnie z użyciem gum o różnym oporze. Uzupełnieniem tych zajęć może być trening wzmacniający mięśnie w domu w ciągu tygodnia, prowadzony przez prywatnego fizjoterapeutę zgodnie ze wskazaniami lekarza opiekującego się pacjentem, w trakcie i poza okresami kontroli na oddziale dziennym. Oprócz wzmocnienia mięśni uczestnicy otrzymają systematyczne przyjmowanie białka w postaci doustnych suplementów diety (ONS), aby poprawić siłę mięśni. Stosowanie się do tych doustnych suplementów diety będzie monitorowane za pomocą broszury wypełnianej przez pacjenta lub jego otoczenie.
Połączenie spożycia białka i ćwiczeń wzmacniających mięśnie w celu poprawy zdolności chodu, pacjenci w grupie eksperymentalnej
Aktywny komparator: standardowa rehabilitacja +/- doustne suplementy diety

Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę w oddziale dziennym, czyli program rehabilitacji ukierunkowany na zapobieganie upadkom. Recepta na ONS będzie wydawana indywidualnie dla każdego przypadku przez lekarza oddziału dziennego. Jeśli uczestnicy wymagają kontynuacji przez fizjoterapeutę w domu, zostaną przepisane sesje.

Po zabiegu uczestnicy grupy eksperymentalnej zostaną poinstruowani, aby przynajmniej raz w tygodniu samodzielnie kontynuować sesje wzmacniające mięśnie. Skorzystają na tym wszyscy uczestnicy, niezależnie od grupy, którzy wymagają opieki fizjoterapeuty.

Aktywność fizyczna polegająca wyłącznie na wzmacnianiu mięśni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zespołu nieprzystosowania psychomotorycznego
Ramy czasowe: 2 lata
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie występowanie zespołu dysadaptacji psychoruchowej po upadku u osób powyżej 70 roku życia, które otrzymują lub nie otrzymują adaptowanego wzmocnienia mięśni. Stwierdzenie zespołu dysadaptacji psychomotorycznej ma charakter kliniczny i obejmuje retropulsję, lęk przed upadkiem, lęk przed pionizacją, hipertonię opozycyjną lub nagłe zerwanie z poprzednim stanem funkcjonalnym bez oczywistej przyczyny organicznej. Po upadku może zostać rozpoznana przez rodzinę, przez pielęgniarki i fizjoterapeutów sprawujących opiekę nad uczestnikami, przez lekarzy i fizjoterapeutów HDJ, przez lekarza pierwszego kontaktu, przez lekarzy pogotowia ratunkowego w przypadku skierowania pacjenta na izbę przyjęć, przez lekarzy szpitalnych w przypadku hospitalizacji i będą identyfikowane podczas wizyt po 1 roku i 2 latach oraz podczas rozmów telefonicznych co 4 miesiące.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania powikłań zespołu nieprzystosowania psychomotorycznego po upadku
Ramy czasowe: 2 lata
liczba upadków, powtarzające się upadki (≥ 2 upadki w okresie 12 miesięcy)
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8455 (Inny identyfikator: CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom po upadku

Subskrybuj