- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05237609
Wpływ wzmacniania mięśni na częstość występowania zespołu dezadaptacji psychomotorycznej u osób starszych (RM-SDP)
Wpływ wzmocnienia mięśniowego na częstość występowania zespołu dezadaptacji psychomotorycznej po upadku u osób starszych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną skierowani przez lekarzy prowadzących, lekarzy oddziału ratunkowego lub konwencjonalnych służb szpitalnych Szpitala Uniwersyteckiego w Strasburgu na „jesienne” konsultacje, które odbędą się w Szpitalu Robertsau w zakresie geriatrii. Uczestnicy będą oceniani przez doświadczonych geriatrów. W ramach rutynowej opieki uczestnicy otrzymają
- Ocena lekarska
- Historia medyczna,
- Istotny wywiad lekarski i ocena chorób współistniejących w skali Charlsona,
- Leki i ONS (doustne suplementy diety),
- Styl życia,
- Pełne badanie kliniczne z testem hipotonii ortostatycznej i EKG,
- ocena funkcji poznawczych za pomocą MMSE,
- Wyszukiwanie najnowszych wyników badań obrazowych i biologicznych.
Jeśli i tylko jeśli osoba badana wyraziła zgodę, zostaną wykonane następujące pomiary:
- Siła chwytu za pomocą manometru,
- Ocena chodu (bieżnia gaitride®).
Tak jak w obecnej praktyce, pacjent zostanie następnie skierowany przez badacza do szpitali dziennych ABRAPA. Następnie otrzymają dostosowane leczenie w szpitalu dziennym w ciągu 4 do 6 tygodni od włączenia.
Interwencja będzie losowa:
- Grupa eksperymentalna: rehabilitacja ze wzmacnianiem mięśni + ONS
Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe sesje fizjoterapeutyczne przez 20 tygodni, podczas ich zwykłej obserwacji w szpitalu dziennym. Oprócz standardowego zabiegu wykonywane będą ćwiczenia wzmacniające mięśnie z użyciem gum o różnym oporze. Uzupełnieniem tych zajęć może być trening wzmacniający mięśnie w domu w ciągu tygodnia, prowadzony przez prywatnego fizjoterapeutę zgodnie ze wskazaniami lekarza opiekującego się pacjentem, w trakcie i poza okresami kontroli na oddziale dziennym. Oprócz wzmocnienia mięśni uczestnicy otrzymają systematyczne przyjmowanie białka w postaci doustnych suplementów diety (ONS), aby poprawić siłę mięśni. Stosowanie się do tych doustnych suplementów diety będzie monitorowane za pomocą broszury wypełnianej przez pacjenta lub jego otoczenie.
- Grupa kontrolna: standardowa rehabilitacja +/- ONS
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę w oddziale dziennym, czyli program rehabilitacji ukierunkowany na zapobieganie upadkom. Recepta na ONS będzie wydawana indywidualnie dla każdego przypadku przez lekarza oddziału dziennego. Jeśli uczestnicy wymagają kontynuacji przez fizjoterapeutę w domu, zostaną przepisane sesje.
Po zabiegu uczestnicy grupy eksperymentalnej zostaną poinstruowani, aby przynajmniej raz w tygodniu samodzielnie kontynuować sesje wzmacniające mięśnie. Skorzystają na tym wszyscy uczestnicy, niezależnie od grupy, którzy wymagają opieki fizjoterapeuty.
Obserwacja będzie miała miejsce przez 2 lata, a dane będą zbierane co 4 miesiące od wizyty włączenia za pośrednictwem rozmów telefonicznych z uczestnikami i ich rodzinami oraz z lekarzem prowadzącym. Nowa ocena medyczna jest planowana za 1 rok, w oparciu o ten sam model co wizyta przesiewowa, z wyjątkiem siły chwytu.
Uczestnicy będą mieli drugi cykl 20 sesji w szpitalu dziennym w swojej grupie na początku drugiego roku obserwacji.
Wizyta kończąca badanie odbędzie się 2 lata po wizycie integracyjnej w taki sam sposób jak wizyta roczna.
Zbierane dane będą dotyczyły wystąpienia zespołu niedostosowania psychoruchowego, liczby upadków, ciężkich upadków, oceny autonomii czynnościowej w okresie obserwacji, hospitalizacji, hospitalizacji z powodu upadków, przyjęcia do placówki, zgonów z dowolnej przyczyny, zgonów poupadkowych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elise SCHMITT
- Numer telefonu: +33 3 88 11 58 84
- E-mail: elise.schmitt@chru-strasbourg.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maxence MEYER
- Numer telefonu: +33 3 88 11 56 16
- E-mail: maxence.meyer@chru-strasbourg.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Service de Gériatrie Aiguë - CHU de Strasbourg - France
-
Kontakt:
- Elise SCHMITT
- Numer telefonu: +33 3 88 11 58 84
- E-mail: elise.schmitt@chru-strasbourg.fr
-
Główny śledczy:
- Elise SCHMITT
-
Pod-śledczy:
- Maxence MEYER
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba, która ukończyła 70 rok życia w chwili podpisania zgody, bez górnej granicy,
- Historia upadku,
- Podmiot związany ze społecznym ubezpieczeniem zdrowotnym, świadczeniobiorca lub asystent świadczeniodawcy
- Uczestnik jest w stanie zrozumieć cele i zagrożenia związane z badaniem oraz wyrazić świadomą zgodę z datą i podpisem.
Kryteria wyłączenia:
- Ograniczenia kostno-stawowe utrudniające wzmocnienie mięśni,
- Nieustabilizowane patologie serca,
- Nieustabilizowane przewlekłe patologie,
- Nieustabilizowane zaburzenia rytmu komorowego i nadkomorowego lub nieprawidłowości w EKG podczas wizyty włączenia,
- Zaburzenia połykania (CNO)
- Ostry zespół wieńcowy < 1 miesiąca,
- Niestabilna lub tlenozależna niewydolność oddechowa,
- Zaburzenia funkcji poznawczych upośledzające zdolność wzmacniania mięśni (MMSE<22/30),
- Rozwijające się nowotwory,
- Podmiot pozostający pod kuratelą lub kuratelą,
- Ciężkie niedożywienie,
- Poważne ograniczenie funkcjonalne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: rehabilitacja ze wzmocnieniem mięśni + odżywki doustne
Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe sesje fizjoterapeutyczne przez 20 tygodni, podczas ich zwykłej obserwacji w szpitalu dziennym.
Oprócz standardowego zabiegu wykonywane będą ćwiczenia wzmacniające mięśnie z użyciem gum o różnym oporze.
Uzupełnieniem tych zajęć może być trening wzmacniający mięśnie w domu w ciągu tygodnia, prowadzony przez prywatnego fizjoterapeutę zgodnie ze wskazaniami lekarza opiekującego się pacjentem, w trakcie i poza okresami kontroli na oddziale dziennym.
Oprócz wzmocnienia mięśni uczestnicy otrzymają systematyczne przyjmowanie białka w postaci doustnych suplementów diety (ONS), aby poprawić siłę mięśni.
Stosowanie się do tych doustnych suplementów diety będzie monitorowane za pomocą broszury wypełnianej przez pacjenta lub jego otoczenie.
|
Połączenie spożycia białka i ćwiczeń wzmacniających mięśnie w celu poprawy zdolności chodu, pacjenci w grupie eksperymentalnej
|
|
Aktywny komparator: standardowa rehabilitacja +/- doustne suplementy diety
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę w oddziale dziennym, czyli program rehabilitacji ukierunkowany na zapobieganie upadkom. Recepta na ONS będzie wydawana indywidualnie dla każdego przypadku przez lekarza oddziału dziennego. Jeśli uczestnicy wymagają kontynuacji przez fizjoterapeutę w domu, zostaną przepisane sesje. Po zabiegu uczestnicy grupy eksperymentalnej zostaną poinstruowani, aby przynajmniej raz w tygodniu samodzielnie kontynuować sesje wzmacniające mięśnie. Skorzystają na tym wszyscy uczestnicy, niezależnie od grupy, którzy wymagają opieki fizjoterapeuty. |
Aktywność fizyczna polegająca wyłącznie na wzmacnianiu mięśni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zespołu nieprzystosowania psychomotorycznego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie występowanie zespołu dysadaptacji psychoruchowej po upadku u osób powyżej 70 roku życia, które otrzymują lub nie otrzymują adaptowanego wzmocnienia mięśni.
Stwierdzenie zespołu dysadaptacji psychomotorycznej ma charakter kliniczny i obejmuje retropulsję, lęk przed upadkiem, lęk przed pionizacją, hipertonię opozycyjną lub nagłe zerwanie z poprzednim stanem funkcjonalnym bez oczywistej przyczyny organicznej.
Po upadku może zostać rozpoznana przez rodzinę, przez pielęgniarki i fizjoterapeutów sprawujących opiekę nad uczestnikami, przez lekarzy i fizjoterapeutów HDJ, przez lekarza pierwszego kontaktu, przez lekarzy pogotowia ratunkowego w przypadku skierowania pacjenta na izbę przyjęć, przez lekarzy szpitalnych w przypadku hospitalizacji i będą identyfikowane podczas wizyt po 1 roku i 2 latach oraz podczas rozmów telefonicznych co 4 miesiące.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania powikłań zespołu nieprzystosowania psychomotorycznego po upadku
Ramy czasowe: 2 lata
|
liczba upadków, powtarzające się upadki (≥ 2 upadki w okresie 12 miesięcy)
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8455 (Inny identyfikator: CTEP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Syndrom po upadku
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of BariZakończony
-
University of GuelphZakończony
-
University of ChileAgencia Nacional de Investigación y DesarrolloZakończonyIntermittent Fasting in Shift-workChile
-
Bahcesehir Cyprus UniversityJeszcze nie rekrutacjaZdrowi Wolontariusze | Post | Autofagia | Mitochondrial Degradation | Metabolic AdaptationCypr
-
King Faisal UniversitySaudi Food and Drug AuthorityRekrutacyjnyInterwencja dietetyczna | Odpowiedź glikemiczna; Sytość | Glukoza poposowa | Post, ograniczony czasowoArabia Saudyjska
-
University of California, San DiegoRekrutacyjnyDepresja - duże zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Cedars-Sinai Medical Center; Alaska Native Tribal... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of UtahZakończonyZapobieganie rakowiStany Zjednoczone