Étude clinique du ciblage des cellules CD7 CAR-T dans le traitement des maladies auto-immunes

Critère d'intégration:

1. Diagnostiqué comme maladie de Crohn réfractaire, colite ulcéreuse (collectivement appelée maladie de Crohn), et l'hormonothérapie conventionnelle n'est pas efficace et (ou) il n'existe aucun traitement efficace :

   1. Au moins 6 mois avant le dépistage, diagnostiqué comme maladie de Crohn sur la base de résultats radiologiques typiques et/ou d'une histologie typique.
   2. En plus des corticostéroïdes, après l'utilisation d'agents immunosuppresseurs (généralement l'azathioprine, le méthotrexate et deux agents biologiques (généralement l'infliximab, l'adalimumab et/ou le setolizumab), l'évolution de la maladie est toujours insatisfaisante. Les patients doivent toujours avoir des maladies récidivantes et réfractaires après un traitement aux glucocorticoïdes et/ou immunosuppresseurs, ou montrer clairement une intolérance/toxicité à ces médicaments

2. Diagnostiqué comme dermatomyosite réfractaire, et l'hormonothérapie conventionnelle n'est pas efficace et (ou) des méthodes de traitement inefficaces :

   1. Au moins 6 mois avant le dépistage, dermatomyosite confirmée ou possible selon les critères de Bohan et Peter ;
   2. Au moins, il ne répond pas à la prednisone et aux autres immunosuppresseurs de première intention (tels que le méthotrexate, le mycophénolate mofétil ou l'azathioprine), ou présente une toxicité ou une intolérance évidente à ces thérapies.

3. Maladie STILL réfractaire de l'adulte

   1. Conforme aux critères diagnostiques de la maladie STILL de l'adulte (selon Yamaguchi et al., J. Rheumatology, 1992);
   2. Après avoir reçu des anti-inflammatoires non stéroïdiens, des glucocorticoïdes, des médicaments anti-rhumatismaux (DMARD) et d'autres traitements, il existe encore des maladies récidivantes et réfractaires, ou montrent clairement que ces médicaments sont intolérants/toxiques.

4. Polyarthrite rhumatoïde

   1. Conformer les critères diagnostiques de la polyarthrite rhumatoïde aux critères de classification ACR 2010 ;
   2. Ont reçu des DMARD ou une thérapie aux glucocorticoïdes, mais n'ont pas réussi à obtenir une rémission clinique, ou ont clairement montré une intolérance/toxicité à ces médicaments.

   Le dépistage suivant peut être effectué en répondant à l'un des 4 critères d'entrée ci-dessus

5. Temps de survie estimé > 12 semaines ;
6. Les patientes avaient un test de grossesse urinaire négatif avant le début de l'administration et ont accepté de prendre des mesures contraceptives efficaces pendant la période de test jusqu'au dernier suivi ;
7. Les patients ou leurs tuteurs légaux se portent volontaires pour participer à l'étude et signent le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Les sujets présentant l'un des critères d'exclusion suivants n'étaient pas éligibles pour cet essai :

  1. Antécédents de traumatisme cranio-cérébral, de troubles de la conscience, d'épilepsie, d'ischémie cérébrovasculaire et de maladies cérébrovasculaires hémorragiques ;
  2. L'électrocardiogramme montre un intervalle QT prolongé, des maladies cardiaques graves telles qu'une arythmie grave dans le passé ;
  3. Femmes enceintes (ou allaitantes);
  4. Patients atteints d'infections actives sévères (à l'exclusion des infections urinaires simples et de la pharyngite bactérienne) ;
  5. Infection active par le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C ;
  6. Les stéroïdes systémiques ont été utilisés dans les 4 semaines précédant la participation au traitement (sauf récemment ou actuellement en utilisant des stéroïdes inhalés) ;
  7. Ceux qui ont déjà utilisé des produits de thérapie génique.
  8. Le taux de prolifération est inférieur à 5 fois la réponse au signal de co-stimulation CD3/CD28 ;
  9. Créatinine sérique > 2,5 mg/dl ou ALT/AST > 3 fois la LSN ou bilirubine > 2,0 mg/dl ;
  10. Ceux qui souffrent d'autres maladies non contrôlées ne sont pas aptes à participer à l'étude ;
  11. infection par le VIH ;
  12. Toute situation qui, selon les chercheurs, peut augmenter le risque des patients ou interférer avec les résultats des tests.