Estudo clínico de segmentação de células CD7 CAR-T no tratamento de doenças autoimunes

Critério de inclusão:

1. Diagnosticado como doença de Crohn refratária, colite ulcerosa (coletivamente chamada de doença de Crohn), e a terapia hormonal convencional não é eficaz e (ou) não há tratamento eficaz:

   1. Pelo menos 6 meses antes da triagem, diagnosticado como doença de Crohn com base em resultados radiológicos típicos e/ou histologia típica.
   2. Além dos corticosteroides, após o uso de imunossupressores (geralmente azatioprina, metotrexato e dois agentes biológicos (geralmente infliximabe, adalimumabe e/ou setolizumabe), o curso da doença ainda é insatisfatório. Os pacientes ainda devem ter doenças recidivantes e refratárias após o tratamento com glicocorticoides e/ou imunossupressores, ou mostrar claramente intolerância/toxicidade a esses medicamentos

2. Diagnosticado como dermatomiosite refratária, e a terapia hormonal convencional não é eficaz e (ou) métodos de tratamento ineficazes:

   1. Pelo menos 6 meses antes da triagem, dermatomiosite confirmada ou possível de acordo com os critérios de Bohan e Peter;
   2. Pelo menos não responde à prednisona e outros imunossupressores de primeira linha (como metotrexato, micofenolato de mofetil ou azatioprina) ou apresenta toxicidade óbvia ou intolerância a essas terapias.

3. Doença STILL do adulto refratária

   1. Conformidade com os critérios diagnósticos para a doença de STILL em adultos (de acordo com Yamaguchi et al., J. Rheumatology, 1992);
   2. Depois de receber anti-inflamatórios não esteróides, glicocorticóides, drogas anti-reumáticas (DMARDs) e outros tratamentos, ainda existem doenças recidivantes e refratárias, ou mostram claramente que essas drogas são intolerantes/tóxicas.

4. Artrite reumatoide

   1. Cumprir os critérios diagnósticos para artrite reumatóide nos critérios de classificação do ACR 2010;
   2. Recebeu DMARDs ou terapia com glicocorticóides, mas não conseguiu atingir a remissão clínica ou mostrou claramente intolerância/toxicidade a esses medicamentos.

   A triagem a seguir pode ser realizada atendendo a qualquer um dos 4 critérios de entrada acima

5. Tempo de sobrevida estimado > 12 semanas;
6. As pacientes tiveram um teste de gravidez de urina negativo antes do início da administração e concordaram em tomar medidas contraceptivas eficazes durante o período de teste até o último acompanhamento;
7. Os pacientes ou seus responsáveis ​​legais se voluntariam para participar do estudo e assinam o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

• Indivíduos com qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não eram elegíveis para este estudo:

  1. História de trauma craniocerebral, distúrbio consciente, epilepsia, isquemia cerebrovascular e doenças cerebrovasculares hemorrágicas;
  2. Eletrocardiograma mostra intervalo QT prolongado, doenças cardíacas graves, como arritmia grave no passado;
  3. Mulheres grávidas (ou lactantes);
  4. Pacientes com infecções ativas graves (excluindo infecção urinária simples e faringite bacteriana);
  5. Infecção ativa do vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C;
  6. Uso de esteróides sistêmicos nas 4 semanas anteriores à participação no tratamento (exceto recentemente ou uso atual de esteróides inalatórios);
  7. Aqueles que já usaram algum produto de terapia genética antes.
  8. A taxa de proliferação é inferior a 5 vezes a resposta ao sinal de coestimulação CD3/CD28;
  9. Creatinina sérica > 2,5mg/dl ou ALT/AST > 3 vezes LSN ou bilirrubina > 2,0mg/dl;
  10. Aqueles que sofrem de outras doenças não controladas não são adequados para participar do estudo;
  11. infecção por HIV;
  12. Qualquer situação que os pesquisadores acreditem poder aumentar o risco dos pacientes ou interferir nos resultados do teste.