Klinisk studie av inriktning av CD7 CAR-T-celler vid behandling av autoimmuna sjukdomar

Inklusionskriterier:

1. Diagnostiserats som refraktär Crohns sjukdom, ulcerös kolit (kollektivt kallad Crohns sjukdom), och den konventionella hormonbehandlingen är inte effektiv och (eller) det finns ingen effektiv behandling:

   1. Minst 6 månader före screening, diagnostiserad som Crohns sjukdom baserat på typiska radiologiska resultat och/eller typisk histologi.
   2. Utöver kortikosteroider är sjukdomsförloppet fortfarande otillfredsställande efter användning av immunsuppressiva medel (vanligtvis azatioprin, metotrexat och två biologiska medel (vanligtvis infliximab, adalimumab och/eller setolizumab). Patienter bör fortfarande ha återfall och refraktära sjukdomar efter glukokortikoid och/eller immunsuppressiv behandling, eller tydligt visa intolerans/toxicitet mot dessa läkemedel

2. Diagnostiserats som refraktär dermatomyosit och konventionell hormonbehandling är inte effektiva och (eller) ineffektiva behandlingsmetoder:

   1. Minst 6 månader före screening, bekräftad eller möjlig dermatomyosit enligt Bohan och Peters kriterier;
   2. Det har åtminstone inget svar på prednison och andra immunsuppressiva medel (såsom metotrexat, mykofenolatmofetil eller azatioprin), eller har uppenbar toxicitet eller intolerans mot dessa behandlingar.

3. Eldfast vuxen STILL-sjukdom

   1. Överensstämmer med de diagnostiska kriterierna för STILL-sjukdom hos vuxna (enligt Yamaguchi et al., J. Rheumatology, 1992);
   2. Efter att ha fått icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, glukokortikoider, antireumatiska läkemedel (DMARDs) och andra behandlingar finns det fortfarande återfall och refraktära sjukdomar, eller visar tydligt att dessa läkemedel är intoleranta/toxiska.

4. Reumatism

   1. Överensstämmer med de diagnostiska kriterierna för reumatoid artrit i 2010 ACR-klassificeringskriterier;
   2. Har fått DMARD eller glukokortikoidbehandling, men misslyckats med att uppnå klinisk remission, eller tydligt visat intolerans/toxicitet mot dessa läkemedel.

   Följande screening kan utföras genom att uppfylla något av ovanstående fyra inträdeskriterier

5. Beräknad överlevnadstid > 12 veckor;
6. Patienterna hade ett negativt uringraviditetstest innan administreringen påbörjades och gick med på att vidta effektiva preventivmedel under testperioden fram till den sista uppföljningen;
7. Patienter eller deras vårdnadshavare anmäler sig frivilligt att delta i studien och undertecknar det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner med något av följande uteslutningskriterier var inte kvalificerade för denna prövning:

  1. Historik med kraniocerebralt trauma, medveten störning, epilepsi, cerebrovaskulär ischemi och cerebrovaskulära, hemorragiska sjukdomar;
  2. Elektrokardiogram visar förlängt QT-intervall, allvarliga hjärtsjukdomar som tidigare svår arytmi;
  3. Gravida (eller ammande) kvinnor;
  4. Patienter med allvarliga aktiva infektioner (exklusive enkel urinvägsinfektion och bakteriell faryngit);
  5. Aktiv infektion av hepatit B-virus eller hepatit C-virus;
  6. Systemiska steroider har använts under de fyra veckorna före deltagande i behandlingen (förutom nyligen eller för närvarande med inhalationssteroider);
  7. De som har använt några genterapiprodukter tidigare.
  8. Fördelningshastigheten är mindre än 5 gånger svaret på CD3/CD28 samstimuleringssignal;
  9. Serumkreatinin > 2,5 mg/dl eller ALAT/AST > 3 gånger ULN eller bilirubin > 2,0 mg/dl;
  10. De som lider av andra okontrollerade sjukdomar är inte lämpliga att gå med i studien;
  11. HIV-infektion;
  12. Varje situation som forskarna tror kan öka risken för patienter eller störa testresultaten.