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자가면역 질환 치료에서 CD7 CAR-T 세포를 표적으로 하는 임상 연구

2022년 2월 13일 업데이트: He Huang, Zhejiang University

자가면역질환 치료에서 CD7 키메라 항원 수용체 T 세포를 표적으로 하는 안전성 및 유효성에 관한 임상 연구

자가면역질환 치료에서 CD7 키메라 항원 수용체 T 세포를 표적으로 하는 안전성 및 유효성에 관한 임상 연구

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

대부분의 자가면역질환 환자는 평생 호르몬에 의존하며 제대로 조절되지 않으면 장애를 일으키거나 사망에 이를 수도 있습니다. 연구에 따르면 환자의 비정상적인 T 세포 기능은 질병의 발생 및 발달과 밀접한 관련이 있습니다. 따라서 환자의 체내에서 T 세포를 줄이거나 기능을 차단하는 것이 최신 치료의 돌파구가 되었습니다. CD7은 T 세포 표면의 특정 항원입니다. CD7 CAR-T는 특이적으로 T 세포를 공격할 수 있으며 치료 가능성이 있습니다. 2019년 "Science Translational Medicine" 잡지는 Marko Radic 팀이 동물 실험을 통해 CAR-T 세포가 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 치료에서 의미 있고 오래 지속되는 효과를 달성할 수 있음을 입증했다고 보도했습니다. 2021년 "NEJM" 잡지는 SLE 치료에서 CAR-T 세포의 임상 효능을 보고했습니다. 같은 해 "Journal of Clinical Oncology"는 T 세포 ALL 치료에서 CD7 CAR-T 세포의 임상적 효능과 안전성을 보고했습니다.

현재 연구 현황을 바탕으로 CD7 CAR-T 세포를 표적으로 하여 난치성 자가면역질환 치료에 대한 임상연구에 적용하였습니다. 선택 기준은 난치성 자가면역질환 환자이다. 이번 임상시험을 통해 표적 CD7 CAR-T 세포 치료제의 안전성과 유효성을 평가하고 난치성 자가면역질환 치료에 CAR-T 세포 기술을 적용하기 위한 임상적 근거와 경험 참고자료를 제공하는데 목적이 있다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

75

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • 모병
        • The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 난치성 크론병, 궤양성 대장염(총칭하여 크론병)으로 진단되고 기존의 호르몬 요법이 효과가 없거나(또는) 효과적인 치료법이 없습니다.

    1. 스크리닝 최소 6개월 전, 전형적인 방사선학적 결과 및/또는 전형적인 조직학에 기초하여 크론병으로 진단됨.
    2. 코르티코스테로이드 외에도 면역억제제(보통 아자티오프린, 메토트렉세이트 및 두 가지 생물학적 제제(보통 인플릭시맙, 아달리무맙 및/또는 세톨리주맙))를 사용한 후에도 질병 경과는 여전히 만족스럽지 않습니다. 환자는 글루코코르티코이드 및/또는 면역억제 치료 후에도 여전히 재발 및 불응성 질환이 있거나 이러한 약물에 대한 불내성/독성을 분명히 보여야 합니다.

  2. 난치성 피부근염으로 진단되고 기존의 호르몬 요법이 효과가 없거나 비효과적인 치료 방법:

    1. 스크리닝 최소 6개월 전, Bohan 및 Peter 기준에 따라 확인되거나 가능한 피부근염;
    2. 최소한 프레드니손 및 기타 1차 면역억제제(예: 메토트렉세이트, 마이코페놀레이트 모페틸 또는 아자티오프린)에 대한 반응이 없거나 이러한 요법에 대한 명백한 독성 또는 편협성이 있습니다.

  3. 난치성 성인 STILL 질환

    1. 성인 STILL 질환에 대한 진단 기준에 부합(Yamaguchi et al., J. Rheumatology, 1992에 따름);
    2. 비스테로이드성 항염증제, 글루코코르티코이드, 항류마티스제(DMARD) 및 기타 치료를 받은 후에도 여전히 재발 및 불응성 질환이 있거나 이러한 약물이 불내성/독성임을 분명히 보여줍니다.

  4. 류머티스성 관절염

    1. 2010년 ACR 분류기준에서 류마티스관절염의 진단기준을 따른다.
    2. DMARD 또는 글루코코르티코이드 요법을 받았지만 임상적 완화에 실패했거나 이러한 약물에 대한 불내성/독성을 분명히 나타냈습니다.

    위 4가지 입학기준 중 하나라도 충족하면 다음과 같은 심사가 가능합니다.

  5. 예상 생존 시간 > 12주;
  6. 환자는 투여 시작 전에 소변 임신 테스트 결과가 음성이었고 마지막 추적 관찰까지 테스트 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의했습니다.
  7. 환자 또는 법적 보호자는 자원하여 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  • 다음 제외 기준이 있는 피험자는 이 시험에 적합하지 않았습니다.

    1. 두개뇌 외상, 의식 장애, 간질, 뇌혈관 허혈 및 뇌혈관, 출혈성 질환의 병력;
    2. 심전도는 QT 간격 연장, 과거 심한 부정맥과 같은 심각한 심장 질환을 보여줍니다.
    3. 임산부(또는 수유부)
    4. 중증 활동성 감염(단순 요로감염 및 세균성 인두염은 제외) 환자
    5. B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스의 활성 감염;
    6. 치료에 참여하기 전 4주 동안 전신 스테로이드를 사용했습니다(최근 또는 현재 흡입 스테로이드를 사용하는 경우 제외).
    7. 이전에 유전자 치료제를 사용한 경험이 있는 자.
    8. 증식률은 CD3/CD28 공동 자극 신호에 대한 반응의 5배 미만입니다.
    9. 혈청 크레아티닌 > 2.5mg/dl 또는 ALT/AST > ULN의 3배 또는 빌리루빈 > 2.0mg/dl;
    10. 통제되지 않는 다른 질병을 앓고 있는 사람들은 연구에 참여하기에 적합하지 않습니다.
    11. HIV 감염;
    12. 연구자들이 환자의 위험을 증가시키거나 검사 결과를 방해할 수 있다고 믿는 모든 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 크론병
생물학적: CD7 CAR T 세포
각 피험자는 정맥 주입으로 CD7 CAR T 세포를 투여받습니다.
다른 이름들:
  • CD7 CAR-T 세포 주입
실험적: 궤양성 대장염
생물학적: CD7 CAR T 세포
각 피험자는 정맥 주입으로 CD7 CAR T 세포를 투여받습니다.
다른 이름들:
  • CD7 CAR-T 세포 주입
실험적: 피부근염
생물학적: CD7 CAR T 세포
각 피험자는 정맥 주입으로 CD7 CAR T 세포를 투여받습니다.
다른 이름들:
  • CD7 CAR-T 세포 주입
실험적: 아직도 질병
생물학적: CD7 CAR T 세포
각 피험자는 정맥 주입으로 CD7 CAR T 세포를 투여받습니다.
다른 이름들:
  • CD7 CAR-T 세포 주입
실험적: 자가면역질환
생물학적: CD7 CAR T 세포
각 피험자는 정맥 주입으로 CD7 CAR T 세포를 투여받습니다.
다른 이름들:
  • CD7 CAR-T 세포 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)
기간: CD7 표적 CAR T 세포 주입 후 최대 28일의 기준선
NCI-CTCAE v5.0 기준에 따라 평가된 부작용
CD7 표적 CAR T 세포 주입 후 최대 28일의 기준선
치료 관련 부작용(TEAE) 발생률
기간: CD7 표적 CAR T 세포 주입 후 최대 2년
치료 관련 부작용 발생률 [안전성 및 내약성]
CD7 표적 CAR T 세포 주입 후 최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CAR-T 세포의 농도
기간: 입원부터 사후관리 종료까지 최대 2년
말초혈액과 골수에서
입원부터 사후관리 종료까지 최대 2년
최고의 전체 응답, BOR
기간: ≤3개월
3개월 이하의 ORR 평가
≤3개월
전체 응답률(ORR)
기간: 월 1, 3, 6, 12, 18, 24
완전 또는 부분 관해된 피험자의 비율
월 1, 3, 6, 12, 18, 24
완화 기간, DOR
기간: CD7 CAR-T 세포 주입 후 2년
질병의 관해 또는 부분 관해에 대한 최초 평가부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 최초 평가까지의 시간
CD7 CAR-T 세포 주입 후 2년
전체 생존(OS)
기간: CD7 CAR-T 주입에서 사망까지, 최대 2년
어떤 원인에 의한 세포 재주입부터 사망까지의 시간
CD7 CAR-T 주입에서 사망까지, 최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhejiang University

협력자

Yake Biotechnology Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 2월 28일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CD7-002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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