Klinische studie van het richten op CD7 CAR-T-cellen bij de behandeling van auto-immuunziekten

Inclusiecriteria:

1. Gediagnosticeerd als refractaire ziekte van Crohn, colitis ulcerosa (gezamenlijk de ziekte van Crohn genoemd) en de conventionele hormoontherapie is niet effectief en (of) er is geen effectieve behandeling:

   1. Minstens 6 maanden voor screening, gediagnosticeerd als de ziekte van Crohn op basis van typische radiologische resultaten en/of typische histologie.
   2. Naast corticosteroïden is het ziekteverloop na gebruik van immunosuppressiva (meestal azathioprine, methotrexaat en twee biologische middelen (meestal infliximab, adalimumab en/of setolizumab) nog steeds onbevredigend. Patiënten moeten nog steeds recidiverende en refractaire ziekten hebben na behandeling met glucocorticoïden en/of immunosuppressiva, of duidelijk intolerantie/toxiciteit voor deze geneesmiddelen vertonen

2. Gediagnosticeerd als refractaire dermatomyositis, en conventionele hormoontherapie is niet effectief en (of) ineffectieve behandelingsmethoden:

   1. Minimaal 6 maanden voor screening, bevestigde of mogelijke dermatomyositis volgens Bohan en Peter criteria;
   2. Het reageert in ieder geval niet op prednison en andere eerstelijns immunosuppressiva (zoals methotrexaat, mycofenolaatmofetil of azathioprine), of heeft duidelijke toxiciteit of intolerantie voor deze therapieën.

3. Refractaire volwassen STILL-ziekte

   1. Conform de diagnostische criteria voor volwassen STILL-ziekte (volgens Yamaguchi et al., J. Rheumatology, 1992);
   2. Na het ontvangen van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, glucocorticoïden, anti-reumatische geneesmiddelen (DMARD's) en andere behandelingen, zijn er nog steeds recidiverende en refractaire ziekten, of tonen duidelijk aan dat deze geneesmiddelen intolerant/toxisch zijn.

4. Reumatoïde artritis

   1. Conform de diagnostische criteria voor reumatoïde artritis in de ACR-classificatiecriteria van 2010;
   2. DMARD's of therapie met glucocorticoïden hebben gekregen, maar geen klinische remissie hebben bereikt, of duidelijk intolerantie/toxiciteit voor deze geneesmiddelen vertoonden.

   De volgende screening kan worden uitgevoerd door te voldoen aan een van de bovenstaande 4 toelatingscriteria

5. Geschatte overlevingstijd> 12 weken;
6. Patiënten hadden een negatieve urine-zwangerschapstest vóór aanvang van de toediening en stemden ermee in om effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens de testperiode tot de laatste follow-up;
7. Patiënten of hun wettelijke voogden melden zich vrijwillig aan om deel te nemen aan het onderzoek en ondertekenen de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met een van de volgende uitsluitingscriteria kwamen niet in aanmerking voor deze studie:

  1. Geschiedenis van craniocerebrale trauma's, bewuste stoornissen, epilepsie, cerebrovasculaire ischemie en cerebrovasculaire, hemorragische ziekten;
  2. Elektrocardiogram toont verlengd QT-interval, ernstige hartaandoeningen zoals ernstige aritmie in het verleden;
  3. Zwangere (of zogende) vrouwen;
  4. Patiënten met ernstige actieve infecties (exclusief eenvoudige urineweginfectie en bacteriële faryngitis);
  5. Actieve infectie van hepatitis B-virus of hepatitis C-virus;
  6. Systemische steroïden hebben gebruikt in de 4 weken voorafgaand aan deelname aan de behandeling (behalve recent of momenteel gebruik van inhalatiesteroïden);
  7. Degenen die eerder gentherapieproducten hebben gebruikt.
  8. De proliferatiesnelheid is minder dan 5 keer de respons op het CD3/CD28 co-stimulatiesignaal;
  9. Serumcreatinine > 2,5 mg/dl of ALT/AST > 3 maal ULN of bilirubine > 2,0 mg/dl;
  10. Degenen die lijden aan andere ongecontroleerde ziekten zijn niet geschikt om deel te nemen aan het onderzoek;
  11. HIV-infectie;
  12. Elke situatie waarvan de onderzoekers denken dat deze het risico van patiënten kan verhogen of de testresultaten kan verstoren.