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Effets de l'administration intranasale d'une dose unique d'ocytocine à l'aide d'un nouveau dispositif chez les adultes atteints de troubles du spectre autistique

26 septembre 2016 mis à jour par: OptiNose AS

Une étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, croisée sur 3 périodes chez des patients adultes atteints de troubles du spectre autistique évaluant la réponse cognitive après administration intranasale d'une dose unique d'ocytocine 8 ou 24 UI à l'aide du dispositif bidirectionnel nez-cerveau OptiNose

L'ocytocine (OT) est un petit peptide naturel actuellement utilisé en clinique pour stimuler la lactation chez les femmes qui allaitent. L'administration intranasale d'OT a récemment attiré l'attention en tant que nouveau traitement potentiel dans plusieurs troubles psychiatriques de l'autisme. Cependant, compte tenu de l'anatomie de la cavité nasale, la conception actuelle des vaporisateurs nasaux devrait permettre une administration inadéquate de médicaments dans les zones de la cavité nasale où un transport direct dans le cerveau via le nerf olfactif pourrait potentiellement se produire. OptiNose a développé un dispositif d'administration intranasale qui offre une reproductibilité améliorée de l'administration nasale, un dépôt amélioré dans les régions postérieures supérieures de la cavité nasale où le nerf olfactif innerve la cavité nasale.

L'objectif principal de cette étude est d'identifier toute différence entre une dose unique de 8 unités internationales (UI) d'ocytocine, 24 UI d'ocytocine et un placebo administrés par voie intranasale avec le dispositif OptiNose optimisé chez des volontaires atteints de troubles du spectre autistique. Celle-ci sera mesurée en termes de performances sur des tests cognitifs et des marqueurs physiologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0424
        • NORMENT, KG Jebsen Centre for Psychosis Research - TOP Study

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins âgés de 18 à 35 ans, tous deux inclus, avec un diagnostic confirmé de trouble du spectre autistique (TSA).
  • Les sujets doivent être en bonne santé générale, tel que déterminé par l'investigateur.
  • L'examen physique, les signes vitaux et l'électrocardiogramme (ECG) du sujet avant l'étude ne doivent montrer aucune anomalie cliniquement significative, telle que déterminée par l'investigateur.
  • Les sujets doivent être capables de bien communiquer avec l'investigateur, de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude, et de comprendre les informations orales et écrites du patient
  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit et signé.

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant une déviation septale majeure ou un épithélium nasal significativement altéré.
  • Sujets présentant des signes de maladie nasale antérieure, de chirurgie et de dépendance aux médicaments inhalés.
  • Sujets présentant une congestion nasale importante actuelle due à un rhume.
  • Sujets ayant des antécédents cliniquement pertinents de troubles hépatiques, rénaux, endocriniens, cardiaques, nerveux, pulmonaires, hématologiques ou métaboliques importants.
  • Comorbidité psychiatrique nécessitant une intervention (p. ex. troubles du spectre psychotique, intention de suicide)
  • Maladie systémique nécessitant un traitement dans les 2 semaines précédant le jour d'étude 1.
  • Antécédents d'abus important de drogues ou d'alcool (selon les critères du test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool de l'OMS et des critères du test d'identification des troubles liés à la consommation de drogues).
  • Valeurs de laboratoire anormales jugées cliniquement significatives par l'investigateur.
  • QI à pleine échelle < 75 (en raison de la capacité préalable à effectuer des mesures d'auto-évaluation).
  • Réactions allergiques connues ou hypersensibilité à l'un des composants du médicament à l'étude dans le spray nasal, tel que le parahydroxybenzoate de propyle (E216), le parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et l'hémihydrate de chlorobutanol.
  • Participation à tout (autre) essai clinique avec un médicament expérimental ou un dispositif médical dans les 3 mois précédant la randomisation.
  • Autres raisons non précisées qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, rendent le sujet inapte à l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ocytocine intranasale 8 UI
Ocytocine intranasale 8 UI livrée avec le dispositif liquide bidirectionnel OptiNose Breath Powered
Médicament: Ocytocine intranasale 8 UI
Dispositif: OptiNose Breath Powered Bi
Comparateur actif: Ocytocine intranasale 24 UI
Ocytocine intranasale de 24 UI livrée avec le dispositif liquide bidirectionnel OptiNose Breath Powered
Dispositif: OptiNose Breath Powered Bi
Médicament: Ocytocine intranasale 24 UI
Comparateur placebo: Placebo
Placebo livré avec le dispositif liquide bidirectionnel OptiNose Breath Powered
Médicament: Placebo
Dispositif: OptiNose Breath Powered Bi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance sur un test de sensibilité aux émotions
Délai: 45 minutes après l'administration d'ocytocine/placebo
Les participants effectueront une tâche d'évaluation des expressions émotionnelles. Ces stimuli sont identiques à ceux publiés précédemment par Leknes et al., (2012).
45 minutes après l'administration d'ocytocine/placebo
Performance sur une tâche de morphing des émotions faciales
Délai: 45 minutes après l'administration d'ocytocine/placebo
Les participants effectueront une tâche d'évaluation des visages qui se transforment en différentes expressions émotionnelles.
45 minutes après l'administration d'ocytocine/placebo

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance sur le test de lecture de l'esprit dans les yeux
Délai: 45 minutes après l'administration d'ocytocine/placebo
Les participants compléteront le test de lecture de l'esprit dans les yeux
45 minutes après l'administration d'ocytocine/placebo
Performance sur une tâche de sonde de points émotionnelle
Délai: 45 minutes après l'administration d'ocytocine/placebo
Les participants effectueront une tâche de sonde de points émotionnelle
45 minutes après l'administration d'ocytocine/placebo
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 40 minutes après l'administration d'ocytocine/placebo
Des données d'électrocardiogramme seront recueillies pour évaluer la variabilité de la fréquence cardiaque, une mesure de la fonction cardiaque autonome.
40 minutes après l'administration d'ocytocine/placebo
Suivi de l'oeil
Délai: 45 minutes après l'administration d'ocytocine/placebo
Un appareil de suivi oculaire mesurera le regard et la pupillométrie.
45 minutes après l'administration d'ocytocine/placebo

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OptiNose AS

Collaborateurs

University of Oslo
Oslo University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ole A Andreassen, MD, PhD, University of Oslo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2015

Première publication (Estimation)

10 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SMR-2728
  • 2014-005452-26 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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