- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05245201
Aide à la décision clinique pour la PrEP (PrEDICT)
15 septembre 2026 mis à jour par: Harvard Pilgrim Health Care
Optimisation des modèles de prédiction basés sur le DSE pour améliorer l'utilisation de la prophylaxie préexposition au VIH dans les centres de santé communautaires
L'intensification de la prophylaxie préexposition au VIH (PrEP) est une stratégie clé de l'initiative fédérale visant à mettre fin à l'épidémie de VIH.
Cependant, les prestataires de soins de santé manquent d'outils pour identifier les patients qui présentent un risque accru d'infection par le VIH et donc susceptibles de bénéficier de la PrEP.
Cette étude pilote testera l'hypothèse selon laquelle un système d'aide à la décision clinique basé sur le dossier de santé électronique (DSE) qui intègre un modèle de prédiction du risque de VIH peut aider les prestataires à identifier les patients à risque accru d'infection par le VIH et à améliorer la prescription de PrEP dans les centres de santé communautaires bénéficiant d'un filet de sécurité. .
Le système d'aide à la décision clinique sera mis en œuvre dans le DSE dans 2-3 cliniques d'intervention, tandis que 2 cliniques de contrôle recevront des soins standard.
Le résultat principal est la prescription de PrEP.
Parmi les autres paramètres clés des soins liés à la PrEP à évaluer, citons la persistance des médicaments, le respect des directives de surveillance de la PrEP et les taux de dépistage et de diagnostic du VIH/IST.
Le résultat attendu est la base d'un essai randomisé en grappes à grande échelle pour tester si les outils d'aide à la décision clinique basés sur le DSE pour la PrEP peuvent améliorer la prescription de la PrEP et prévenir les nouvelles infections à VIH dans un réseau national de centres de santé communautaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
4
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90038
- Saban Community Clinic
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North Carolina
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Ahoskie, North Carolina, États-Unis, 27910
- Roanoke Chowan Community Health Center
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Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28052
- Kintegra Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
11 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Fournisseurs de soins primaires des cliniques participantes qui sont autorisés à prescrire la PrEP
Critère d'exclusion:
- N / A
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras 1 - Norme de soins
Norme de soins
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Deux cliniques de contrôle seront sélectionnées sur la base d'un ensemble de critères d'appariement, par exemple, l'urbanité et la répartition par sexe, race et âge de la population de patients.
Les cliniques de contrôle ne participeront pas aux activités de l'étude.
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Comparateur actif: Bras 2 - Aide à la décision clinique pour la PrEP
Outils d'aide à la décision basés sur le DSE pour soutenir les discussions sur la PrEP et la prescription pour les patients qui ont un risque accru de VIH prévu
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Les prestataires de soins de 2 cliniques d'intervention (total d'environ 60 prestataires prévus) seront incités par un outil basé sur le DSE à discuter de la PrEP avec les patients dont les caractéristiques démographiques et les antécédents cliniques indiquent un risque accru de VIH prévu.
Les fournisseurs se verront offrir des outils d'aide à la décision clinique pour guider les discussions sur la santé sexuelle et soutenir la prescription de la PrEP.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ordonnances PrEP
Délai: 9 mois
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Nombre de patients présentant un risque prédit accru de VIH qui se voient prescrire une PrEP
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9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du système d'aide à la décision clinique
Délai: 6 mois
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Taux auxquels les prestataires consultent les alertes concernant les patients présentant un risque accru de VIH prévu et taux auxquels les prestataires accèdent aux outils d'aide à la décision basés sur le DSE à l'aide des horodatages Epic
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6 mois
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Acceptabilité du système d'aide à la décision clinique
Délai: 6 mois
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Entretiens de rétroaction individuels avec les administrateurs de la clinique et 3 à 5 prestataires dans les cliniques d'intervention
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julia Marcus, PhD, Harvard Pilgrim Health Care Institute
- Chercheur principal: Douglas Krakower, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 juillet 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2022
Première publication (Réel)
17 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Infections à VIH
- Administration des services de santé
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Qualité des soins de santé
- Indicateurs de qualité, soins de santé
- Standard de soins
Autres numéros d'identification d'étude
- PH000739A
- R34MH122291 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .