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Klinische Entscheidungsunterstützung für PrEP (PrEDICT)

3. Oktober 2025 aktualisiert von: Harvard Pilgrim Health Care

Optimierung von EHR-basierten Vorhersagemodellen zur Verbesserung der HIV-Präexpositionsprophylaxe in kommunalen Gesundheitszentren

Der Ausbau der HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP) ist eine zentrale Strategie der Bundesinitiative zur Beendigung der HIV-Epidemie. Gesundheitsdienstleistern fehlen jedoch Instrumente, um Patienten zu identifizieren, die ein erhöhtes Risiko für eine HIV-Infektion haben und daher wahrscheinlich von PrEP profitieren. Diese Pilotstudie wird die Hypothese testen, dass ein auf elektronischen Gesundheitsakten (EHR) basierendes klinisches Entscheidungsunterstützungssystem, das ein HIV-Risikovorhersagemodell enthält, Anbietern helfen kann, Patienten mit erhöhtem Risiko für eine HIV-Infektion zu identifizieren und die PrEP-Verschreibung in Gesundheitszentren mit Sicherheitsnetz zu verbessern . Das Clinical Decision Support System wird in 2-3 Interventionskliniken im EHR implementiert, während 2 Kontrollkliniken die Standardversorgung erhalten. Das primäre Ergebnis sind PrEP-Rezepte. Weitere zu bewertende Schlüsselmetriken der PrEP-bezogenen Versorgung sind die Medikationspersistenz, die Einhaltung der Überwachungsrichtlinien für PrEP sowie die Häufigkeit von HIV/STI-Tests und -Diagnosen. Das erwartete Ergebnis ist die Grundlage für eine groß angelegte randomisierte Cluster-Studie, um zu testen, ob EHR-basierte Tools zur Unterstützung klinischer Entscheidungen für PrEP die PrEP-Verschreibung verbessern und neue HIV-Infektionen in einem nationalen Netzwerk von kommunalen Gesundheitszentren verhindern können.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90038
        • Saban Community Clinic
    • North Carolina
      • Ahoskie, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27910
        • Roanoke Chowan Community Health Center
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28052
        • Kintegra Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hausärzte in teilnehmenden Kliniken, die zur Verschreibung von PrEP zugelassen sind

Ausschlusskriterien:

  • N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1 – Behandlungsstandard
Pflegestandard
Sonstiges: Pflegestandard
Zwei Kontrollkliniken werden basierend auf einer Reihe von Übereinstimmungskriterien ausgewählt, z. B. Urbanität und die Geschlechts-, Rassen- und Altersverteilung der Patientenpopulation. Kontrollkliniken nehmen nicht an Studienaktivitäten teil.
Aktiver Komparator: Arm 2 – Klinische Entscheidungsunterstützung für PrEP
EHR-basierte Tools zur Entscheidungsunterstützung zur Unterstützung von PrEP-Diskussionen und Verschreibungen für Patienten mit erhöhtem vorhergesagtem HIV-Risiko
Sonstiges: Klinische Entscheidungshilfe für PrEP
Gesundheitsdienstleister in 2 Interventionskliniken (insgesamt etwa 60 Anbieter werden erwartet) werden von einem EHR-basierten Tool aufgefordert, PrEP mit Patienten zu besprechen, deren Demographie und klinische Vorgeschichte auf ein erhöhtes prognostiziertes HIV-Risiko hindeuten. Anbietern werden klinische Entscheidungshilfen angeboten, um Diskussionen über sexuelle Gesundheit zu führen und die PrEP-Verschreibung zu unterstützen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PrEP-Rezepte
Zeitfenster: 9 Monate
Anzahl der Patienten mit erhöhtem vorhergesagtem HIV-Risiko, denen PrEP verschrieben wird
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit eines klinischen Entscheidungsunterstützungssystems
Zeitfenster: 6 Monate
Raten, mit denen Anbieter Warnungen zu Patienten mit erhöhtem vorhergesagtem HIV-Risiko anzeigen, und Raten, mit denen Anbieter mithilfe von Epic-Datums-/Zeitstempeln auf die EHR-basierten Entscheidungsunterstützungstools zugreifen
6 Monate
Akzeptanz des klinischen Entscheidungsunterstützungssystems
Zeitfenster: 6 Monate
Eins-zu-eins-Feedbackgespräche mit Klinikverwaltern und 3-5 Anbietern in Interventionskliniken
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Harvard Pilgrim Health Care

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
Beth Israel Deaconess Medical Center
Oregon Health and Science University
OCHIN, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Julia Marcus, PhD, Harvard Pilgrim Health Care Institute
  • Hauptermittler: Douglas Krakower, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PH000739A
  • R34MH122291 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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