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Apoyo a la decisión clínica para la PrEP (PrEDICT)

2 de abril de 2024 actualizado por: Harvard Pilgrim Health Care

Optimización de los modelos de predicción basados ​​en EHR para mejorar el uso de la profilaxis previa a la exposición al VIH en los centros de salud comunitarios

La ampliación de la profilaxis previa a la exposición al VIH (PrEP) es una estrategia clave de la iniciativa federal para poner fin a la epidemia del VIH. Sin embargo, los proveedores de atención médica carecen de herramientas para identificar a los pacientes que tienen un mayor riesgo de infección por el VIH y, por lo tanto, es probable que se beneficien de la PrEP. Este estudio piloto probará la hipótesis de que un sistema de apoyo a la toma de decisiones clínicas basado en registros de salud electrónicos (EHR, por sus siglas en inglés) que incorpora un modelo de predicción de riesgo de VIH puede ayudar a los proveedores a identificar a los pacientes con mayor riesgo de infección por VIH y mejorar la prescripción de PrEP en los centros de salud comunitarios de la red de seguridad. . El sistema de apoyo a la decisión clínica se implementará en el EHR en 2-3 clínicas de intervención, mientras que 2 clínicas de control recibirán atención estándar. El resultado primario son las prescripciones de PrEP. Otras métricas clave de la atención relacionada con la PrEP que se evaluarán incluyen la persistencia de la medicación, el cumplimiento de las pautas de monitoreo para la PrEP y las tasas de pruebas y diagnósticos de VIH/ITS. El resultado esperado es la base para un ensayo aleatorizado por grupos a gran escala para evaluar si las herramientas de apoyo a la toma de decisiones clínicas basadas en EHR para PrEP pueden mejorar la prescripción de PrEP y prevenir nuevas infecciones por el VIH en una red nacional de centros de salud comunitarios.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

4

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90038
        • Saban Community Clinic
    • North Carolina
      • Ahoskie, North Carolina, Estados Unidos, 27910
        • Roanoke Chowan Community Health Center
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28052
        • Kintegra Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Proveedores de atención primaria en clínicas participantes que tienen licencia para recetar PrEP

Criterio de exclusión:

  • N / A

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo 1 - Estándar de cuidado
Estándar de cuidado
Otro: Estándar de cuidado
Se seleccionarán dos clínicas de control en función de un conjunto de criterios coincidentes, por ejemplo, la urbanidad y las distribuciones de sexo, raza y edad de la población de pacientes. Las clínicas de control no participarán en las actividades del estudio.
Comparador activo: Brazo 2 - Apoyo a la decisión clínica para PrEP
Herramientas de apoyo a la toma de decisiones basadas en EHR para respaldar las discusiones sobre la PrEP y la prescripción para pacientes que tienen un mayor riesgo previsto de VIH
Otro: Apoyo a la decisión clínica para la PrEP
Los proveedores de atención médica en 2 clínicas de intervención (un total de aproximadamente 60 proveedores anticipados) recibirán instrucciones de una herramienta basada en EHR para hablar sobre la PrEP con pacientes cuyos datos demográficos e historial clínico indiquen un mayor riesgo previsto de VIH. A los proveedores se les ofrecerán herramientas de apoyo a la toma de decisiones clínicas para guiar las discusiones sobre salud sexual y apoyar la prescripción de la PrEP.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prescripciones de PrEP
Periodo de tiempo: 9 meses
Número de pacientes con mayor riesgo previsto de VIH a los que se les prescribe PrEP
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad del sistema de apoyo a la decisión clínica
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasas a las que los proveedores ven alertas sobre pacientes con mayor riesgo previsto de VIH y tasas a las que los proveedores acceden a las herramientas de apoyo a la toma de decisiones basadas en EHR utilizando las marcas de fecha y hora de Epic
6 meses
Aceptabilidad del sistema de apoyo a la decisión clínica
Periodo de tiempo: 6 meses
Entrevistas de retroalimentación uno a uno con administradores de clínicas y 3-5 proveedores en clínicas de intervención
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Harvard Pilgrim Health Care

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
Beth Israel Deaconess Medical Center
Oregon Health and Science University
OCHIN, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Julia Marcus, PhD, Harvard Pilgrim Health Care Institute
  • Investigador principal: Douglas Krakower, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PH000739A
  • R34MH122291 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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