- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05248490
Impact des entretiens pharmaceutiques sur la prise en charge des effets indésirables liés à l'antibiothérapie utilisée pour traiter les infections ostéoarticulaires lors du retour à domicile (EFIRAD)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Boulogne-Billancourt, France, 92100
- Pharmacy of Ambroise-Paré hospital, APHP
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient > ou = 18 ans ;
- Consentement éclairé signé ;
- francophone et lecture;
- Affilié à une assurance sociale;
- Bénéficier de soins médico-chirurgicaux pour une infection ostéoarticulaire ;
- Traitée par une antibiothérapie orale à la sortie de l'hôpital.
- Indication de l'antibiothérapie infection ostéoarticulaire ;
- Retour à la maison immédiatement après la sortie.
Critère d'exclusion:
- Refus de participer
- Patient majeur protégé, sous tutelle ou curatelle.
- Patient mineur
- Patient bénéficiant d'une AME.
- Femme enceinte ou allaitante.
- Patient non francophone.
- Patient incapable de comprendre le déroulement de l'étude.
- Patient ayant des antécédents documentés de troubles cognitifs ou psychiatriques.
- Patient traité par antibiothérapie orale pour une indication autre qu'une infection ostéoarticulaire.
- Patient traité par antibiothérapie parentérale.
- Sortie : Etablissement (EHPAD), de rééducation ou autre établissement de santé.
- Patient utilisant systématiquement l'un des traitements symptomatiques proposés dans l'ordonnance de sortie avant l'hospitalisation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients avec entretien pharmaceutique
Entretien pharmaceutique avec le pharmacien : pour être informé de la prise en charge et des informations SAE associées en fin d'hospitalisation.
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Entretien pharmaceutique avec le pharmacien : pour être informé du traitement pris et des informations SAE associées en fin d'hospitalisation
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Aucune intervention: Patients sans entretien pharmaceutique
Groupe témoin sans entretien
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure d'autogestion des effets indésirables
Délai: au jour 7
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Appel téléphonique pour évaluer l'autogestion des effets indésirables. L'auto-évaluation (choix optimal/choix non optimal) s'effectue grâce à l'utilisation d'un arbre décisionnel standardisé. Proportion de patients avec une autogestion optimale ou non optimale. |
au jour 7
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Mesure d'autogestion des effets indésirables
Délai: au jour 14
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Appel téléphonique pour évaluer l'autogestion des effets indésirables. L'auto-évaluation (choix optimal/choix non optimal) s'effectue grâce à l'utilisation d'un arbre décisionnel standardisé. Proportion de patients avec une autogestion optimale ou non optimale. |
au jour 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des connaissances des patients
Délai: au jour 7
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Questionnaire, 12 points :
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au jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Tritz, PharmD, Pharmacy of Ambroise-Paré hospital, APHP
- Chaise d'étude: Christophe Menigaux, MD, Orthopedic surgery department, Ambroise Paré hospital, APHP
- Chaise d'étude: Nathalie Dournon, MD, Infectiology mobile team, Ambroise Paré hospital, APHP
- Chaise d'étude: Jessica Berdougo Berdougo, PharmD, Pitié-Salepetrière hospital, APHP
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP211422
- 2021-A02433-38 (Identificateur de registre: IDRCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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