- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05248490
Effekten av läkemedelsintervjuer angående hanteringen av biverkningar relaterade till antibiotikabehandlingen som används för att behandla osteoartikulära infektioner under hemkomsten (EFIRAD)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92100
- Pharmacy of Ambroise-Paré hospital, APHP
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient > eller =18 år;
- Informerat samtycke undertecknat;
- fransktalande och läsning;
- Ansluten till en socialförsäkring;
- Dra nytta av medicinsk och kirurgisk vård för en osteoartikulär infektion;
- Behandlas med oral antibiotikabehandling vid utskrivning från sjukhus.
- Indikation på antibiotikabehandlingen osteoartikulär infektion;
- Återvänd hem direkt efter utskrivning.
Exklusions kriterier:
- Vägra att delta
- Skyddad vuxen patient, under förmynderskap eller kurator.
- Mindre patient
- Patient som drar nytta av en AME.
- Gravid eller ammande kvinna.
- Icke-fransktalande patient.
- Patienten kan inte förstå studiens gång.
- Patient med en dokumenterad historia av kognitiva eller psykiatriska störningar.
- Patient behandlad med oral antibiotikabehandling för en annan indikation än artikulär infektion.
- Patient behandlad med parenteral antibiotikabehandling.
- Utskrivning: Institution (EHPAD), rehabilitering eller annan hälsoinrättning.
- Patient som systematiskt använder en av de symtomatiska behandlingar som föreslås i utskrivningsreceptet före sjukhusvistelse.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med läkemedelsintervju
Läkemedelsintervju med farmaceut: att få information om behandling som tas och relaterad SAE-information i slutet av sjukhusvistelsen.
|
Läkemedelsintervju med farmaceut: att få information om behandling som tas och relaterad SAE-information i slutet av sjukhusvistelsen
|
|
Inget ingripande: Patienter utan läkemedelsintervju
Kontrollgrupp utan intervju
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skadliga effekter självförvaltning mätning
Tidsram: på dag 7
|
Telefonsamtal för att utvärdera självhanteringen av negativa effekter. Självförvaltningsutvärdering (optimalt val/icke-optimalt val) utförs tack vare användningen av ett standardiserat beslutsträd. Andel patienter med en optimal eller icke-optimal självförvaltning. |
på dag 7
|
|
Skadliga effekter självförvaltning mätning
Tidsram: på dag 14
|
Telefonsamtal för att utvärdera självhanteringen av negativa effekter. Självförvaltningsutvärdering (optimalt val/icke-optimalt val) utförs tack vare användningen av ett standardiserat beslutsträd. Andel patienter med en optimal eller icke-optimal självförvaltning. |
på dag 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientkunskapsbedömning
Tidsram: på dag 7
|
Frågeformulär, 12 poäng:
|
på dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Tritz, PharmD, Pharmacy of Ambroise-Paré hospital, APHP
- Studiestol: Christophe Menigaux, MD, Orthopedic surgery department, Ambroise Paré hospital, APHP
- Studiestol: Nathalie Dournon, MD, Infectiology mobile team, Ambroise Paré hospital, APHP
- Studiestol: Jessica Berdougo Berdougo, PharmD, Pitié-Salepetrière hospital, APHP
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP211422
- 2021-A02433-38 (Registeridentifierare: IDRCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .