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Étude DDI sur l'évobrutinib et la carbamazépine

23 décembre 2025 mis à jour par: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Étude de phase I, ouverte, à séquence unique de l'effet de doses multiples de carbamazépine sur la pharmacocinétique d'une dose unique d'évobrutinib chez des participants en bonne santé

Le but de cette étude est d'étudier l'effet de doses multiples de carbamazépine sur deux doses uniques de pharmacocinétique (PK) de l'évobrutinib chez des participants en bonne santé. Les détails de l'étude comprennent :

Durée de l'étude : jusqu'à 54 jours. Durée du traitement : 25 jours. Fréquence des visites : Les participants résideront dans l'unité de recherche clinique du jour 1 au jour 20 et reviendront le jour 26 pour une visite de suivi de sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bavaria
      • Neu-Ulm, Bavaria, Allemagne
        • Nuvisan GmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Type de participant et caractéristiques de la maladie
  • Avoir un poids corporel compris entre 50,0 et 100,0 kg (kilogramme) (inclus) et un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19,0 et 30,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) (inclus)
  • Homme : Aucune exigence de contraception et de barrière n'est nécessaire. Féminin : N'est pas une femme en âge de procréer
  • Capable de donner un consentement éclairé signé, qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et ce protocole
  • Sont des non-fumeurs stables depuis au moins 3 mois avant le dépistage

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou présence de troubles respiratoires, gastro-intestinaux, rénaux, hépatiques, hématologiques, lymphatiques, neurologiques, cardiovasculaires, musculo-squelettiques, génito-urinaires, immunologiques, dermatologiques, du tissu conjonctif, psychiatriques (en raison du risque rare d'hallucinations, d'agitation et d'activation de psychose), et d'autres maladies ou troubles, et l'épilepsie, tel que déterminé par une évaluation médicale
  • Administration de vaccins vivants ou de vaccins à virus vivants atténués dans les 3 mois précédant le dépistage. L'administration d'autres types de vaccins (par exemple, les vaccins SARSCoV2) est autorisée jusqu'à 2 semaines avant l'admission à l'unité de recherche clinique (CRU), puis elle est interdite jusqu'à la fin de l'étude
  • Inhibiteurs ou inducteurs modérés ou puissants du cytochrome P450 (CYP) 3A4/5 ou Pgp dans les 4 semaines précédant la première administration de l'intervention à l'étude
  • Contre-indication à la carbamazépine (RCP de la carbamazépine)
  • Antécédents de toute malignité
  • Antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse avérée ou allergie/hypersensibilité présumée à la substance médicamenteuse active et/ou aux ingrédients de la formulation ; antécédents de réactions allergiques graves entraînant une hospitalisation ou toute autre réaction d'hypersensibilité en général, y compris l'hypersensibilité de contact aux électrodes d'électrocardiogramme (ECG), pouvant affecter la sécurité du participant et/ou le résultat de l'étude à la discrétion de l'investigateur.
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Evobrutinib plus Carbamazépine
Les participants ont reçu une dose orale unique d'Evobrutinib 45 mg le jour 1 et le jour 19 dans des conditions alimentées, suivie de Cabamazepine 100 mg les jours 2 et 3, 200 mg les jours 4 et 5, puis 300 mg du jour 6 au jour 19, et ont été réduits à 200 mg du jour 20 au jour 22 et 100 mg du jour 23 au jour 25 deux fois par jour.
Médicament: Evobrutinib
Les participants ont reçu une dose orale unique de 45 mg d'Evobrutinib le jour 1 et le jour 19
Autres noms:
  • M2951
Médicament: Carbamazépine
Les participants ont reçu 100 mg de Carbamazépine les jours 2 et 3, 200 mg les jours 4 et 5, puis 300 mg du jour 6 au jour 19, avec une titration de retour à 200 mg du jour 20 au jour 22 et 100 mg du jour 23 au jour 25, deux fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) de l'heure zéro extrapolée à l'infini (ASC0-∞) de l'évobrutinib
Délai: Evobrutinib : prédose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose le jour 1 et le jour 19.
L'AUC0-inf a été calculée en combinant l'AUC0-t et l'AUCextra. L'AUCextra représente une valeur extrapolée obtenue par Clast pred / Lambda z, où Clast pred était la concentration plasmatique calculée au dernier point d'échantillonnage pour lequel la concentration plasmatique mesurée est égale ou supérieure à la Limite inférieure de quantification (LLQ) et Lambda z était la constante de vitesse terminale apparente déterminée par l'analyse de régression log-linéaire des concentrations plasmatiques mesurées de la phase terminale log-linéaire.
Evobrutinib : prédose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose le jour 1 et le jour 19.
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de l'évobrutinib
Délai: Evobrutinib : Prédose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose au Jour 1 et au Jour 19.
Le Cmax a été obtenu à partir de la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps.
Evobrutinib : Prédose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose au Jour 1 et au Jour 19.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement (EIET), et des EIET graves
Délai: Baseline (Jour 1) et Jour 26
Un événement indésirable (EI) était défini comme toute occurrence médicale défavorable chez un participant. Un EI était tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporellement associé à l'utilisation d'une intervention de l'étude. Un événement indésirable grave (EIG) était toute occurrence médicale défavorable qui a entraîné l'un des résultats suivants : décès ; mise en danger du pronostic vital ; invalidité/incapacité persistante/significative ; hospitalisation initiale ou prolongée ; anomalie congénitale/malformation congénitale ou était autrement considéré comme médicalement important. Les EIAT étaient les événements dont les dates de début étaient à ou après la première administration de l'intervention de l'étude. Les EIAT incluent à la fois les EIAT graves et les EIAT non graves.
Baseline (Jour 1) et Jour 26
Variation Absolue par Rapport à la Valeur de Base du Paramètre Hématologique : Valeurs des Plaquettes, des Leucocytes, des Neutrophiles, des Éosinophiles, des Basophiles, des Monocytes et des Lymphocytes
Délai: Ligne de base (Jour 1) et Jour 26
Des échantillons sanguins ont été prélevés pour analyser les paramètres hématologiques : Valeurs des plaquettes, des leucocytes, des neutrophiles, des éosinophiles, des basophiles, des monocytes et des lymphocytes. La valeur de base correspondait à la dernière mesure programmée avant l'administration de l'intervention de l'étude. Les changements absolus par rapport à la valeur de base ont été calculés en soustrayant la valeur de la visite post-dose de la valeur de base.
Ligne de base (Jour 1) et Jour 26
Variation absolue par rapport à la valeur initiale pour le paramètre d'hématologie : taux d'hémoglobine
Délai: Baseline (Jour 1) et Jour 26
Des échantillons sanguins ont été prélevés pour analyser le paramètre hématologique : les taux d'hémoglobine. La valeur de base était la dernière mesure programmée avant l'administration de l'intervention de l'étude. Les changements absolus par rapport à la valeur de base ont été calculés en soustrayant la valeur de la visite post-dose de la valeur de base.
Baseline (Jour 1) et Jour 26
Variation absolue par rapport à la valeur initiale pour le paramètre d'hématologie : valeurs d'hématocrite
Délai: Base (Jour 1) et Jour 26
Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser le paramètre hématologique : Valeur de l'hématocrite. La valeur de base était la dernière mesure programmée avant l'administration de l'intervention de l'étude. Les variations absolues par rapport à la valeur de base ont été calculées en soustrayant la valeur de la visite post-dose de la valeur de base.
Base (Jour 1) et Jour 26
Variation absolue par rapport à la valeur initiale du paramètre hématologique : temps de céphaline activée
Délai: Baseline (Jour 1) et Jour 26
Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser le paramètre d'hématologie : Temps de Thromboplastine Partielle Activée. La valeur de base correspondait à la dernière mesure programmée avant l'administration de l'intervention de l'étude. Les changements absolus par rapport à la valeur de base ont été calculés en soustrayant la valeur de la visite post-dose de la valeur de base.
Baseline (Jour 1) et Jour 26
Évolution par rapport à la valeur initiale des paramètres hématologiques : basophiles/leucocytes, éosinophiles/leucocytes, lymphocytes/leucocytes, monocytes/leucocytes et neutrophiles/leucocytes
Délai: Baseline (Jour 1) et Jour 26
Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser les paramètres hématologiques : basophiles/leucocytes, éosinophiles/leucocytes, lymphocytes/leucocytes, monocytes/leucocytes et neutrophiles/leucocytes. Les données en termes de 'pourcentage de cellules' ont été calculées comme suit : Nombre de basophiles (10^9 cellules/L) (ou tout autre paramètre hématologique défini, par exemple neutrophiles, éosinophiles, etc.) divisé par le nombre total de leucocytes (10^9 cellules/L) dans le sang multiplié par 100.
Baseline (Jour 1) et Jour 26
Variation absolue par rapport à la valeur initiale du paramètre hématologique : hémoglobine corpusculaire moyenne des érythrocytes
Délai: Baseline (Jour 1) et Jour 26
Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser le paramètre hématologique : Hémoglobine corpusculaire moyenne des érythrocytes. La valeur initiale correspondait à la dernière mesure programmée avant l'administration de l'intervention de l'étude. Les variations absolues par rapport à la valeur initiale ont été calculées en soustrayant la valeur de la visite post-dose de la valeur initiale.
Baseline (Jour 1) et Jour 26
Variation absolue par rapport à la valeur initiale du paramètre hématologique : Volume globulaire moyen des érythrocytes
Délai: Baseline (Jour 1) et Jour 26
Des échantillons sanguins ont été prélevés pour analyser le paramètre d'hématologie : Volume Globulaire Moyen des Érythrocytes. La valeur de base était la dernière mesure programmée avant l'administration de l'intervention de l'étude. Les changements absolus par rapport à la valeur de base ont été calculés en soustrayant la valeur de la visite post-dose de la valeur de base.
Baseline (Jour 1) et Jour 26
Variation absolue par rapport au niveau de base du paramètre hématologique : Rapport international normalisé de la prothrombine
Délai: Baseline (Jour 1) et Jour 26
Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser le paramètre hématologique : Ratio International Normalisé de la Prothrombine. La valeur de base était la dernière mesure programmée avant l'administration de l'intervention de l'étude. Les changements absolus par rapport à la valeur de base ont été calculés en soustrayant la valeur de la visite post-dose de la valeur de base. Pourcentage = Fraction × 100
Baseline (Jour 1) et Jour 26
Changement absolu par rapport à la valeur initiale pour le paramètre biochimique : bilirubine, créatinine et urate
Délai: Baseline (Jour 1) et Jour 26
Des échantillons sanguins ont été prélevés pour analyser les paramètres biochimiques : bilirubine, créatinine et urate. La valeur de base correspondait à la dernière mesure programmée avant l'administration de l'intervention de l'étude. Les changements absolus par rapport à la valeur de base ont été calculés en soustrayant la valeur de la visite post-dose de la valeur de base.
Baseline (Jour 1) et Jour 26
Modification absolue par rapport à la valeur initiale pour le paramètre biochimique : niveaux de sodium, potassium, calcium, magnésium et phosphate
Délai: Baseline (Jour 1) et Jour 26
Des échantillons sanguins ont été prélevés pour analyser le paramètre biochimique : les niveaux de sodium, de potassium, de calcium, de magnésium et de phosphate. La valeur de référence était la dernière mesure programmée avant l'administration de l'intervention de l'étude. Les changements absolus par rapport à la valeur de référence ont été calculés en soustrayant la valeur de la visite post-dose de la valeur de référence.
Baseline (Jour 1) et Jour 26
Changement absolu par rapport à la valeur initiale pour le paramètre biochimique : niveaux de protéines et d'albumine
Délai: Baseline (Jour 1) et Jour 26
Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser le paramètre biochimique : niveaux de protéines et d'albumine. La valeur de base correspondait à la dernière mesure programmée avant l'administration de l'intervention de l'étude. Les changements absolus par rapport à la valeur de base ont été calculés en soustrayant la valeur de la visite post-dose de la valeur de base.
Baseline (Jour 1) et Jour 26
Variation Absolue par Rapport à la Valeur Initiale pour le Paramètre Biochimique : Phosphatase Alcaline, Amylase, Lipase, Créatine Kinase, Niveaux de Gamma Glutamyl Transférase, Lactate Déshydrogénase, Aspartate Aminotransférase
Délai: Baseline (Jour 1) et Jour 26
Paramètre biochimique : Phosphatase alcaline, Amylase, Lipase, Créatine kinase, Niveaux de gamma-glutamyl transférase, Lactate déshydrogénase, Aspartate aminotransférase. La valeur de référence correspondait à la dernière mesure programmée avant l'administration de l'intervention de l'étude. Les variations absolues par rapport à la valeur de référence ont été calculées en soustrayant la valeur de la visite post-dose de la valeur de référence.
Baseline (Jour 1) et Jour 26
Variation absolue par rapport à la valeur initiale pour le paramètre biochimique : Glucose, Chlorure, Cholestérol, Triglycérides, Niveaux de phosphate
Délai: Ligne de base (Jour 1) et Jour 26
Paramètre biochimique : Glucose, Chlorure, Cholestérol, Triglycérides, Taux de phosphate. La valeur de référence était la dernière mesure programmée avant l'administration de l'intervention de l'étude. Les changements absolus par rapport à la valeur de référence ont été calculés en soustrayant la valeur de la visite post-dose de la valeur de référence.
Ligne de base (Jour 1) et Jour 26
Changement absolu par rapport à la valeur initiale du paramètre ECG 12 dérivations : Fréquence cardiaque
Délai: Baseline (Jour 1) et Jour 26
Les ECG à 12 dérivations ont été collectés après que les participants se soient reposés tranquillement pendant au moins 10 minutes en position couchée. Paramètre de l'ECG à 12 dérivations : Fréquence cardiaque. La valeur de base était la dernière mesure programmée avant l'administration de l'intervention de l'étude. Les changements absolus par rapport à la valeur de base ont été calculés en soustrayant la valeur de la visite post-dose de la valeur de base.
Baseline (Jour 1) et Jour 26
Changement absolu par rapport à la valeur initiale pour les paramètres de l'ECG à 12 dérivations : durée RR, durée QT, formule de Fridericia (QTcF), durée PR et durée QRS
Délai: Baseline (Jour 1) et Jour 26
Les ECG à 12 dérivations ont été recueillis après que les participants se soient reposés tranquillement pendant au moins 10 minutes en position couchée. Paramètre d'ECG à 12 dérivations : Durée RR. La valeur de référence était la dernière mesure programmée avant l'administration de l'intervention de l'étude. Les changements absolus par rapport à la valeur de référence ont été calculés en soustrayant la valeur de la visite post-dose de la valeur de référence.
Baseline (Jour 1) et Jour 26
Variation Absolue par Rapport à la Valeur Initiale du Signe Vital : Pression Artérielle
Délai: Ligne de base (Jour 1) et Jour 26
La pression artérielle (systolique et diastolique) a été mesurée après au moins 5 minutes de repos, avec le participant en position assise sans distractions.
Ligne de base (Jour 1) et Jour 26
Variation absolue par rapport à la valeur de base du signe vital : Fréquence cardiaque
Délai: Baseline (Jour 1) et Jour 26
La fréquence cardiaque a été mesurée après au moins 5 minutes de repos, le sujet étant en position assise sans distractions.
Baseline (Jour 1) et Jour 26
Variation absolue par rapport au niveau de base du signe vital : Fréquence respiratoire
Délai: Baseline (Jour 1) et Jour 26
La fréquence respiratoire a été mesurée après au moins 5 minutes de repos, le participant étant en position assise sans distractions.
Baseline (Jour 1) et Jour 26
Modification absolue par rapport à la valeur initiale du signe vital : Température corporelle
Délai: Jour de référence 1 et jour 26
Les changements absolus par rapport à la valeur de base de la température corporelle (degré Celsius [°C]) ont été rapportés.
Jour de référence 1 et jour 26
Clairance plasmatique totale de l'évobrutinib (CL/f)
Délai: Evobrutinib : Prédose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose le jour 1 et le jour 19.
CL/f a été défini comme la clairance totale apparente du médicament dans le plasma après administration extravasculaire.
Evobrutinib : Prédose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose le jour 1 et le jour 19.
Volume de distribution apparent (Vz/f) de l'évobrutinib
Délai: Evobrutinib : Prédose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures post-dose au jour 1 et au jour 19.
Le volume de distribution est défini comme le volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devrait être uniformément répartie pour produire la concentration plasmatique souhaitée d'un médicament. Le volume apparent de distribution pendant la phase terminale après administration extravasculaire a été calculé en utilisant la formule = Dose / (AUC0-inf * λz).
Evobrutinib : Prédose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures post-dose au jour 1 et au jour 19.
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro au temps de la dernière concentration quantifiable (AUC0-tlast) de l'évobrutinib
Délai: Evobrutinib : Prédose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose le Jour 1 et le Jour 19.
L'AUC depuis le temps zéro (= moment de l'administration) jusqu'au temps de la dernière concentration quantifiable (tlast).
Evobrutinib : Prédose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose le Jour 1 et le Jour 19.
Temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) de l'évobrutinib
Délai: Evobrutinib : Prédose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures post-dose aux jours 1 et 19.
Le Tmax a été obtenu directement à partir de la courbe de concentration en fonction du temps.
Evobrutinib : Prédose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures post-dose aux jours 1 et 19.
Demi-vie terminale apparente (t1/2) de l'évobrutinib dans le plasma
Délai: Evobrutinib : Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose le jour 1 et le jour 19.
La t1/2 était définie comme le temps nécessaire pour que la concentration plasmatique ou la quantité de médicament dans l'organisme soit réduite de moitié. La demi-vie terminale calculée par le logarithme naturel de 2 divisé par lambda z.
Evobrutinib : Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose le jour 1 et le jour 19.
Aire sous la courbe de concentration plasmatique-temps de zéro à l'infini (AUC0-inf) du métabolite d'évobrutinib (MSC2729909A)
Délai: Evobrutinib : Prédose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose le jour 1 et le jour 19.
L'AUC0-inf a été calculée en combinant l'AUC0-t et l'AUCextra. L'AUCextra représente une valeur extrapolée obtenue par Clast pred/Lambda z, où Clast pred était la concentration plasmatique calculée au dernier point de temps d'échantillonnage où la concentration plasmatique mesurée est égale ou supérieure à la limite inférieure de quantification (LLQ) et Lambda z était la constante de vitesse terminale apparente déterminée par analyse de régression log-linéaire des concentrations plasmatiques mesurées de la phase terminale log-linéaire.
Evobrutinib : Prédose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose le jour 1 et le jour 19.
Aire sous la courbe de concentration plasmatique-temps de zéro au temps de la dernière concentration quantifiable (LOQ) (AUC0-tlast) du métabolite d'évobrutinib (MSC2729909A)
Délai: Evobrutinib : Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose au Jour 1 et au Jour 19.
L'AUC du temps zéro (= moment de l'administration) au dernier temps d'échantillonnage (tlast) où la concentration était égale ou supérieure à la LQ.
Calculée en utilisant la règle des trapèzes mixte log-linéaire (linéaire à la montée, logarithmique à la descente).
Evobrutinib : Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose au Jour 1 et au Jour 19.
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du métabolite d'évobrutinib (MSC2729909A)
Délai: Evobrutinib : Avant la dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose au jour 1 et au jour 19.
Le Cmax a été obtenu à partir de la courbe concentration plasmatique en fonction du temps.
Evobrutinib : Avant la dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose au jour 1 et au jour 19.
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) du métabolite d'évobrutinib (MSC2729909A)
Délai: Evobrutinib : prédose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose le jour 1 et le jour 19.
Le Tmax a été obtenu directement à partir de la courbe de concentration en fonction du temps.
Evobrutinib : prédose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose le jour 1 et le jour 19.
Temps avant la première concentration quantifiable (non nulle) (Tlag) du métabolite d'évobrutinib (MSC2729909A) dans le plasma
Délai: Evobrutinib : Prédose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose aux jours 1 et 19.
Le temps avant la première concentration au-dessus ou égale à la limite de quantification. Il est calculé comme le dernier point de temps où la concentration est inférieure à (<) la Limite Inférieure de Quantification (LLOQ) avant l'apparition de la première concentration quantifiable.
Evobrutinib : Prédose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose aux jours 1 et 19.
Ratios Métabolite/Parent pour l'Aire Sous la Courbe de Concentration Plasmique-temps de Zéro à l'Infini (AUC0-inf) du Métabolite d'Evobrutinib (MSC2729909A)
Délai: Evobrutinib : Prédose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose au jour 1 et au jour 19.
Ratio corrigé par le poids moléculaire de la métabolite (M) AUC0-inf par rapport au parent (P) AUC0-inf : M/P(AUC0-inf) = (AUC0-inf métabolite (MSC2729909A) * poids moléculaire (PM) parent) / (AUC0-inf parent * PM métabolite (MSC2729909A)).
Evobrutinib : Prédose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose au jour 1 et au jour 19.
Rapports Métabolite/Parent pour la Concentration Plasmatique Maximale Observée (Cmax) du Métabolite d'Evobrutinib (MSC2729909A)
Délai: Evobrutinib : Prédose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures post-dose au jour 1 et au jour 19.
Rapport corrigé de la masse moléculaire du Cmax du métabolite au Cmax du parent : M/P(Cmax) = (Cmaxmétabolite (MSC2729909A) * MWparent) / (Cmax parent * MW métabolite (MSC2729909A)).
Evobrutinib : Prédose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures post-dose au jour 1 et au jour 19.
Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (EIET) selon la sévérité
Délai: Ligne de base (Jour 1) et Jour 26
Un événement indésirable (EI) était défini comme toute manifestation médicale indésirable chez un sujet. Un EI était tout signe défavorable et non intentionnel (y compris une découverte de laboratoire anormale), symptôme ou maladie temporellement associé à l'utilisation d'une intervention de l'étude. Un événement indésirable grave (EIG) était toute manifestation médicale indésirable qui a entraîné l'une des conséquences suivantes : décès ; mise en jeu du pronostic vital ; invalidité/incapacité persistante/significative ; hospitalisation initiale ou prolongée ; anomalie congénitale/malformation congénitale ou était autrement considérée comme médicalement importante. Les événements indésirables émergents de traitement (EIET) étaient ceux dont les dates de début étaient le jour ou après la première administration de l'intervention de l'étude. Les EIET comprennent à la fois les EIET graves et les EIET non graves. La sévérité de l'EI était évaluée par l'investigateur comme Légère, Modérée et Sévère : Un événement qui empêche les activités quotidiennes normales. Sévère est une catégorie utilisée pour évaluer l'intensité d'un événement ; les EI et les EIG peuvent tous deux être évalués comme sévères. Le SAS est utilisé.
Ligne de base (Jour 1) et Jour 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

18 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

18 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2022

Première publication (Réel)

21 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS200527_0108
  • 2021-003381-13 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous nous engageons à améliorer la santé publique grâce au partage responsable des données des essais cliniques. Suite à l'approbation d'un nouveau produit ou d'une nouvelle indication pour un produit approuvé aux États-Unis et dans l'Union européenne, le promoteur de l'étude et/ou ses sociétés affiliées partageront les protocoles d'étude, les données anonymisées des patients et les données au niveau de l'étude, ainsi que les rapports d'étude clinique rédigés. avec des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés, sur demande, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. De plus amples informations sur la manière de demander des données sont disponibles sur notre site Web bit.ly/IPD21

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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