Evobrutinib 및 Carbamazepine의 DDI 연구
2025년 12월 23일 업데이트: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
건강한 참가자의 단일 용량 에보브루티닙 약동학에 대한 카르바마제핀의 다중 용량 효과에 대한 공개 라벨, 단일 시퀀스 연구 1상
이 연구의 목적은 건강한 참가자를 대상으로 에보브루티닙 약동학(PK)의 2회 단일 용량에 대한 카르바마제핀 다중 용량의 효과를 조사하는 것입니다. 연구 세부 사항은 다음과 같습니다.
연구 기간: 최대 54일. 치료 기간: 25일. 방문 빈도: 참가자는 1일차부터 20일차까지 임상 연구실에 상주하며 안전 추적 방문을 위해 26일차에 돌아옵니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bavaria
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Neu-Ulm, Bavaria, 독일
- Nuvisan GmBH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자 유형 및 질병 특성
- 체중이 50.0~100.0kg(킬로그램)(포함) 이내이고 체질량 지수(BMI)가 19.0~30.0kg/㎡(kg/m^2)(포함) 범위 이내여야 합니다.
- 남성: 피임 및 장벽 요구 사항이 필요하지 않습니다. 여성: 가임 여성이 아님
- 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하여 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 비흡연자
제외 기준:
- 임상적으로 관련된 호흡기, 위장관, 신장, 간, 혈액, 림프, 신경, 심혈관, 근골격, 비뇨생식기, 면역, 피부, 결합 조직, 정신 질환의 병력 또는 존재 의학적 평가에 의해 결정된 기타 질병 또는 장애 및 간질
- 스크리닝 전 3개월 이내에 생백신 또는 약독화 바이러스 생백신 투여. 다른 유형의 백신(예: SARSCoV2 백신) 접종은 임상 연구 단위(CRU)에 입학하기 2주 전까지 허용되며, 그 이후에는 연구가 종료될 때까지 금지됩니다.
- 연구 개입의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 사이토크롬 P450(CYP)3A4/5 또는 Pgp의 중등도 또는 강력한 억제제 또는 유도제
- 카르바마제핀(카르바마제핀 SmPC)에 대한 금기
- 모든 악성 종양의 병력
- 확인된 약물 과민증의 병력 또는 활성 약물 물질 및/또는 제제 성분에 대한 추정적 알레르기/과민증; 심전도(ECG) 전극에 대한 접촉 과민증을 포함하여 일반적으로 입원 또는 임의의 다른 과민 반응으로 이어지는 심각한 알레르기 반응의 이력이 있으며, 이는 조사자의 재량에 따라 참가자의 안전 및/또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에보브루티닙 플러스 카르바마제핀
참가자들은 Day 1과 Day 19에 Evobrutinib 45 mg을 단일 경구 투여하였고, 이어서 Day 2와 3에는 Cabamazepine 100 mg, Day 4와 5에는 200 mg, Day 6부터 19까지는 300 mg을 투여받았으며, 이후 Day 20부터 22까지는 200 mg, Day 23부터 25까지는 100 mg으로 하루 두 번 역적정되었습니다.
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참가자들은 1일차와 19일차에 Evobrutinib 45 mg을 경구 단회 투여 받았습니다.
다른 이름들:
참가자들은 2일과 3일에는 카르바마제핀 100 mg, 4일과 5일에는 200 mg, 6일부터 19일까지는 300 mg을 투여받았으며, 20일부터 22일까지는 200 mg으로, 23일부터 25일까지는 100 mg으로 하루 두 번 역적정되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Evobrutinib의 시간 0부터 무한대로 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 하 면적 (AUC0-inf)
기간: Evobrutinib: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24시간 (1일차 및 19일차).
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AUC0-inf는 AUC0-t와 AUCextra를 결합하여 계산되었습니다.
AUCextra는 Clast pred/Lambda z로 얻은 추정값을 나타내며, 여기서 Clast pred는 측정된 혈장 농도가 정량 하한(LLQ) 이상인 마지막 채혈 시점에서 계산된 혈장 농도이고, Lambda z는 말기 로그 선형 단계의 측정된 혈장 농도에 대한 로그 선형 회귀 분석으로 결정된 명백한 말기 속도 상수입니다.
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Evobrutinib: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24시간 (1일차 및 19일차).
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에보브루티닙의 최대 관찰 혈장 농도 (Cmax)
기간: 에보브루티닙: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24시간 (제1일 및 제19일).
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Cmax는 혈장 농도 시간 곡선에서 얻어졌습니다.
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에보브루티닙: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24시간 (제1일 및 제19일).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중 발생한 이상반응(TEAE) 및 중대한 TEAE가 발생한 참가자 수
기간: 기준선(1일차) 및 26일차
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부작용(AE)은 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 사건으로 정의되었습니다.
AE는 연구 중재제 사용과 시간적으로 관련된 모든 불리하고 의도하지 않은 징후(비정상적인 검사 결과 포함), 증상 또는 질병이었습니다.
심각한 부작용(SAE)은 다음과 같은 결과 중 하나를 초래한 모든 의학적 이상 사건이었습니다: 사망; 생명을 위협하는 경우; 지속적/중대한 장애/무능력; 초기 또는 장기간의 입원 치료; 선천적 이상/선천적 결함 또는 기타 의학적으로 중요한 것으로 간주되는 경우.
TEAE는 연구 중재제 첫 투여일 또는 그 이후에 발생한 사건들이었습니다.
TEAE에는 심각한 TEAE와 비심각 TEAE가 모두 포함됩니다.
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기준선(1일차) 및 26일차
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혈액학적 지표의 기준치 대비 절대 변화: 혈소판, 백혈구, 호중구, 호산구, 호염기구, 단핵구 및 림프구 수치
기간: 기준치 (1일차) 및 26일차
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혈액 샘플을 채취하여 혈액학적 매개변수: 혈소판, 백혈구, 호중구, 호산구, 호염기구, 단핵구 및 림프구 수치를 분석하였습니다.
기준선은 연구 개입 투여 전 마지막으로 예정된 측정치였습니다.
기준선으로부터의 절대적 변화는 투약 후 방문 수치에서 기준선 수치를 빼서 계산되었습니다.
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기준치 (1일차) 및 26일차
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혈액학적 파라미터 기준선 대비 절대 변화: 헤모글로빈 수치
기간: 기준선(1일차) 및 26일차
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혈액 샘플은 혈액학적 매개변수인 헤모글로빈 수치를 분석하기 위해 수집되었습니다.
기준치는 연구 개입 투여 전 마지막 예정된 측정치였습니다.
기준치로부터의 절대적 변화는 투약 후 방문 값에서 기준치 값을 빼서 계산되었습니다.
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기준선(1일차) 및 26일차
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혈액학적 매개변수 기준선 대비 절대 변화: 헤마토크릿 수치
기간: 베이스라인 (Day 1) 및 Day 26
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혈액 샘플을 채취하여 혈액학적 지표인 헤마토크릿 수치를 분석하였다.
기준치는 연구 중재 투여 전 마지막 예정 측정값이었다.
기준치로부터의 절대적 변화는 투여 후 방문 시점의 값을 기준값에서 빼서 계산하였다.
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베이스라인 (Day 1) 및 Day 26
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혈액학적 지표의 기저선 대비 절대 변화: 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간
기간: 기준선 (Day 1) 및 Day 26
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혈액 샘플은 혈액학적 매개변수: 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간을 분석하기 위해 수집되었습니다.
기준치는 연구 개입 투여 전 마지막으로 예정된 측정치였습니다.
기준치에서의 절대적 변화는 투약 후 방문 값을 기준치에서 빼서 계산되었습니다.
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기준선 (Day 1) 및 Day 26
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혈액학적 변수에서의 기준값 대비 변화: 호염기구/백혈구, 호산구/백혈구, 림프구/백혈구, 단핵구/백혈구 및 호중구/백혈구
기간: 기준선 (1일차) 및 26일차
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혈액 샘플을 채취하여 혈액학적 파라미터: 호염기구/백혈구, 호산구/백혈구, 림프구/백혈구, 단핵구/백혈구, 그리고 호중구/백혈구를 분석했습니다.
'세포 백분율'로 표현된 데이터는 다음과 같이 계산되었습니다: 호염기구 수 (10^9 세포/L) (또는 다른 정의된 혈액학적 파라미터, 예: 호중구, 호산구 등)를 혈액 내 총 백혈구 수 (10^9 세포/L)로 나눈 후 100을 곱한 값입니다.
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기준선 (1일차) 및 26일차
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혈액학적 변수: 적혈구 평균 헤모글로빈의 기준선 대비 절대 변화
기간: 기저선 (1일차) 및 26일차
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혈액 샘플을 채취하여 혈액학적 파라미터인 적혈구 평균 혈색소량을 분석했습니다.
기준선은 연구 개입 투여 전 마지막 예정된 측정값이었습니다.
기준선으로부터의 절대적 변화는 투약 후 방문 값을 기준선 값에서 빼서 계산되었습니다.
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기저선 (1일차) 및 26일차
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혈액학적 지표: 적혈구 평균 용적에 대한 기준선 대비 절대 변화
기간: 기준선 (1일차) 및 26일차
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혈액 샘플을 채취하여 혈액학적 지표인 적혈구 평균 용적을 분석했습니다.
기준선은 연구 개입 투여 전 마지막으로 예정된 측정값이었습니다.
기준선에서의 절대적 변화는 투약 후 방문값을 기준선 값에서 뺌으로써 계산되었습니다.
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기준선 (1일차) 및 26일차
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혈액학적 지표: 프로트롬빈 국제표준화비율의 기준선 대비 절대 변화
기간: 기준선(1일차) 및 26일차
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혈액 샘플은 혈액학적 지표인 프로트롬빈 국제 정규화 비율을 분석하기 위해 수집되었습니다.
기준선은 연구 중재 투여 전 마지막으로 예정된 측정값이었습니다.
기준선으로부터의 절대적 변화는 기준선 값에서 투약 후 방문 값을 빼서 계산되었습니다.
백분율=분수×100
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기준선(1일차) 및 26일차
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생화학 파라미터 기저선 대비 절대 변화: 빌리루빈, 크레아티닌 및 요산
기간: 기준선 (1일차) 및 26일차
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혈액 샘플은 생화학 파라미터인 빌리루빈, 크레아티닌 및 요산을 분석하기 위해 수집되었습니다.
기준치는 연구 중재 투여 전 마지막으로 예정된 측정값이었습니다.
기준치에서의 절대 변화는 기준값에서 투약 후 방문 값을 빼서 계산되었습니다.
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기준선 (1일차) 및 26일차
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생화학 매개변수 기저선 대비 절대 변화: 나트륨, 칼륨, 칼슘, 마그네슘 및 인산염 수치
기간: 기준선 (1일차) 및 26일차
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혈액 샘플을 채취하여 생화학적 파라미터: 나트륨, 칼륨, 칼슘, 마그네슘 및 인산염 수치를 분석하였다.
기준치는 연구 중재 투여 전 마지막으로 예정된 측정값이었다.
기준치로부터의 절대적 변화는 투여 후 방문 값에서 기준치를 뺀 값으로 계산하였다.
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기준선 (1일차) 및 26일차
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기준선 대비 생화학 파라미터 변화: 단백질 및 알부민 수치
기간: Baseline (Day 1) 및 Day 26
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혈액 샘플을 채취하여 생화학적 지표: 단백질 및 알부민 수치를 분석했습니다.
기준선은 연구 중재 투여 전 마지막 예정된 측정값이었습니다.
기준선에서의 절대적 변화는 투약 후 방문값을 기준선 값에서 빼서 계산되었습니다.
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Baseline (Day 1) 및 Day 26
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생화학 파라미터의 기준치 대비 절대 변화: 알칼리성 인산분해효소, 아밀라아제, 리파아제, 크레아티닌 키나아제, 감마 글루타밀 전이효소 수치, 젖산 탈수소효소, 아스파르테이트 아미노전이효소
기간: 기준선 (1일차) 및 26일차
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생화학 파라미터: 알칼리성 포스파타제, 아밀라아제, 리파아제, 크레아티닌 키나아제, 감마 글루타밀 전이효소 수치, 젖산 탈수소효소, 아스파르테이트 아미노전이효소.
기준치는 연구 개입 투여 전 마지막으로 예정된 측정값이었습니다.
기준치에서의 절대적 변화는 투약 후 방문값을 기준값에서 빼서 계산되었습니다.
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기준선 (1일차) 및 26일차
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생화학적 파라미터 기준선 대비 절대 변화: 포도당, 염화물, 콜레스테롤, 중성지방, 인산염 수치
기간: 기준선 (1일차) 및 26일차
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생화학 파라미터: 포도당, 염화물, 콜레스테롤, 중성지방, 인산염 수치.
기준치는 연구 개입 투여 전 마지막으로 예정된 측정치였습니다.
기준치로부터의 절대적 변화는 투여 후 방문 값에서 기준치를 빼서 계산되었습니다.
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기준선 (1일차) 및 26일차
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기준선 대비 12-유도 심전도 파라미터: 심박수의 절대 변화
기간: 기준선 (1일차) 및 26일차
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참가자가 최소 10분 동안 편안하게 누워 휴식한 후 12-리드 심전도를 수집했습니다.
12-리드 심전도 매개변수: 심박수. 기준선은 연구 개입 투여 전 마지막으로 예정된 측정값이었습니다. 기준선으로부터의 절대 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. |
기준선 (1일차) 및 26일차
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12-유도 심전도 매개변수의 기준선 대비 절대 변화: RR 간격, QT 간격, 프리데리시아 공식(QTcF), PR 간격 및 QRS 간격
기간: 기준선 (1일차) 및 26일차
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참가자가 최소 10분 동안 누워서 조용히 휴식한 후 12-리드 심전도(ECG)를 수집했습니다.
12-리드 ECG 매개변수: RR 기간. 기준선은 연구 중재 투여 전 마지막으로 예정된 측정값이었습니다. 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 기준선으로부터의 절대 변화를 계산했습니다. |
기준선 (1일차) 및 26일차
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기초값 대비 생체징후 절대 변화: 혈압
기간: Baseline (Day 1) 및 Day 26
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혈압(수축기 및 이완기)은 참가자가 방해 없이 앉은 자세에서 최소 5분간 휴식한 후 측정되었습니다.
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Baseline (Day 1) 및 Day 26
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생체 징후 기준선 대비 절대 변화: 맥박수
기간: 기준선 (1일차) 및 26일차
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피실험자가 앉은 자세로 산만한 요소 없이 최소 5분간 휴식을 취한 후에 맥박을 측정했습니다.
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기준선 (1일차) 및 26일차
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기준선 대비 활력 징후의 절대 변화: 호흡수
기간: 기준선 (1일차) 및 26일차
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호흡수는 참가자가 앉은 자세에서 산만함 없이 최소 5분간 휴식한 후 측정되었습니다.
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기준선 (1일차) 및 26일차
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기준선 대비 활력 징후의 절대적 변화: 체온
기간: Baseline Day 1 and Day 26
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기저선 대비 체온(섭씨 [°C])의 절대적 변화가 보고되었습니다.
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Baseline Day 1 and Day 26
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Evobrutinib의 총체적 혈장 제거율 (CL/f)
기간: Evobrutinib: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간 (Day 1 및 Day 19).
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CL/f는 혈관 외 투여 후 혈장으로부터 약물의 명백한 총 청소율로 정의되었습니다.
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Evobrutinib: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간 (Day 1 및 Day 19).
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Evobrutinib의 명목 분포 용적 (Vz/f)
기간: Evobrutinib: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24시간 (1일차 및 19일차).
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분포 용적은 약물의 원하는 혈장 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 용적으로 정의됩니다.
경피 투여 후 말기 단계의 겉보기 분포 용적은 공식=Dose/(AUC0-inf* λz)을 사용하여 계산되었습니다.
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Evobrutinib: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24시간 (1일차 및 19일차).
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에보브루티닙의 시간 0부터 마지막 정량 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 하면적 (AUC0-tlast)
기간: Evobrutinib: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간 (1일차 및 19일차).
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시간 0(= 투여 시간)부터 마지막 정량 가능 농도(tlast) 시간까지의 AUC.
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Evobrutinib: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간 (1일차 및 19일차).
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에보브루티닙의 최대 혈장 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: Evobrutinib: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24시간 (Day 1 및 Day 19).
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Tmax는 농도 대 시간 곡선에서 직접 얻어졌습니다.
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Evobrutinib: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24시간 (Day 1 및 Day 19).
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혈장 내 Evobrutinib의 명백한 말단 반감기 (t1/2)
기간: Evobrutinib: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24시간 (Day 1 및 Day 19).
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t1/2는 혈장 농도 또는 체내 약물량이 절반으로 감소하는 데 걸리는 시간으로 정의되었습니다.
Lambda z로 나눈 자연 로그 2로 계산된 말단 반감기.
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Evobrutinib: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24시간 (Day 1 및 Day 19).
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에보브루티닙 대사체(MSC2729909A)의 시간 0부터 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-inf)
기간: 에보브루티닙: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24시간(1일차 및 19일차).
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AUC0-inf는 AUC0-t와 AUCextra를 결합하여 계산되었습니다.
AUCextra는 Clast pred/Lambda z로 얻은 외삽값을 나타내며, 여기서 Clast pred는 측정된 혈장 농도가 정량 한계(LLQ) 이상인 마지막 샘플링 시점에서의 계산된 혈장 농도이고, Lambda z는 말기 로그 선형 단계의 측정된 혈장 농도에 대한 로그 선형 회귀 분석으로 결정된 겉보기 말기 속도 상수입니다.
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에보브루티닙: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24시간(1일차 및 19일차).
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Evobrutinib 대사체(MSC2729909A)의 시간 0부터 마지막 정량 가능 농도(LOQ) 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-tlast)
기간: 에보브루티닙: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24시간 (1일차 및 19일차).
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투여 시간(0)부터 농도가 LOQ 이상으로 측정된 마지막 샘플링 시간(tlast)까지의 AUC.
혼합 로그-선형 사다리꼴 규칙(선형 상승, 로그 하강)을 사용하여 계산됨.
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에보브루티닙: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24시간 (1일차 및 19일차).
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에보브루티닙 대사체(MSC2729909A)의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 에보브루티닙: 투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24시간 (1일차 및 19일차)
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Cmax는 혈장 농도 시간 곡선에서 얻어졌습니다.
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에보브루티닙: 투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24시간 (1일차 및 19일차)
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에보브루티닙 대사체(MSC2729909A)의 최대 혈장 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 에보브루티닙: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간 (1일차 및 19일차).
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Tmax는 농도 대 시간 곡선에서 직접 얻어졌습니다.
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에보브루티닙: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간 (1일차 및 19일차).
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혈장 내 에보브루티닙 대사체(MSC2729909A)의 첫 번째 정량화 가능(0이 아닌) 농도에 도달하기까지의 시간(Tlag)
기간: 에보브루티닙: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24시간 (1일차 및 19일차).
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첫 번째 정량 한계 이상 농도 이전의 시간입니다.
이것은 첫 번째 정량 가능한 농도가 발생하기 전에 농도가 정량 하한(LLOQ) 미만(<)인 마지막 시점으로 계산됩니다.
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에보브루티닙: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24시간 (1일차 및 19일차).
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Evobrutinib 대사체(MSC2729909A)의 시간 0부터 무한대까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-inf)에 대한 대사체-원약물 비율
기간: 에보브루티닙: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24시간 (1일차 및 19일차).
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분자량 보정 대사체(M) AUC0-inf 대 모체(P) AUC0-inf 비율: M/P(AUC0-inf) = (대사체(MSC2729909A) AUC0-inf * 모체 분자량(MW)) / (모체 AUC0-inf * 대사체(MSC2729909A) 분자량(MW)).
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에보브루티닙: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24시간 (1일차 및 19일차).
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에보브루티닙 대사체(MSC2729909A)의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)에 대한 대사체 대 모체 비율
기간: Evobrutinib: 투여 전 및 1일차와 19일차 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24시간.
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분자량 보정 대사체 Cmax 대 모체 Cmax 비율: M/P(Cmax) = (Cmax대사체 (MSC2729909A) × MW모체) ÷ (Cmax모체 × MW대사체 (MSC2729909A)).
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Evobrutinib: 투여 전 및 1일차와 19일차 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24시간.
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중증도에 따른 치료 관련 이상사례(TEAE) 발생 환자 수
기간: 기준선 (1일차) 및 26일차
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AE는 대상자에게 발생한 모든 의학적 이상 사건으로 정의되었습니다.
AE는 연구 중재 사용과 시간적으로 연관된 모든 불리하고 의도하지 않은 징후(비정상적인 검사실 소견 포함), 증상 또는 질병이었습니다.
SAE는 다음과 같은 결과 중 하나를 초래한 모든 의학적 이상 사건이었습니다: 사망; 생명을 위협하는 경우; 지속적/중대한 장애/무능력; 초기 또는 장기간의 입원 치료; 선천적 이상/선천적 결함 또는 의학적으로 중요하다고 간주되는 기타 사건.
TEAE는 연구 중재 첫 투여일 또는 그 이후에 발생한 사건이었습니다.
TEAE에는 심각한 TEAE와 비심각한 TEAE가 모두 포함됩니다.
AE의 심각도는 연구자가 경미, 중등도, 중증으로 평가했습니다: 일상 활동을 방해하는 사건.
중증은 사건의 강도를 평가하는 데 사용되는 범주입니다; AE와 SAE 모두 중증으로 평가될 수 있습니다.
SAS가 사용되었습니다.
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기준선 (1일차) 및 26일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 13일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 18일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MS200527_0108
- 2021-003381-13 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
우리는 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유를 통해 공중 보건을 향상시키기 위해 최선을 다하고 있습니다.
미국과 유럽 연합에서 승인된 제품에 대한 신제품 또는 새로운 적응증이 승인된 후, 연구 스폰서 및/또는 계열사는 연구 프로토콜, 익명화된 환자 데이터 및 연구 수준 데이터, 수정된 임상 연구 보고서를 공유합니다. 적법한 연구를 수행하는 데 필요한 경우 요청 시 자격을 갖춘 과학 및 의학 연구원과 공유합니다.
데이터 요청 방법에 대한 자세한 내용은 당사 웹사이트 bit.ly/IPD21에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
에보브루티닙에 대한 임상 시험
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EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, Germany종료됨
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EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, Germany종료됨